산부인과 시술에서 PerClot을 일반적인 관리와 비교
2017년 8월 31일 업데이트: CryoLife Europa
부인과 시술 중 PerClot을 일반적인 치료와 비교한 전향적, 다기관, 무작위, 안전성 및 유효성 연구
이 연구는 일반 치료와 비교하여 PerClot을 평가하는 시판 후, 다중 센터, 무작위 연구입니다.
PerClot은 CE 마크가 있는 장치이며 현재 유럽 전역에서 부인과 수술의 지혈기로 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 이 적응증에서의 사용에 대한 추가 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반 치료와 비교하여 PerClot을 평가하는 시판 후, 다중 센터, 무작위 연구입니다.
이 무작위 연구의 모든 피험자는 자궁절제술, 방광절제술, 근종절제술, 자궁내막 절제술 또는 절제술과 같은 복강경 또는 개방 부인과 시술을 받게 됩니다. 피험자는 PerClot 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 연구를 활용할 것입니다. 이 연구는 유럽의 2개 연구 사이트에서 수행됩니다. 지혈까지의 시간을 평가하기 위해 90명의 피험자로 구성된 추정 샘플이 등록될 것입니다. 치료를 받을 피험자의 등록은 특정 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 피험자는 PerClot 또는 일반적인 치료를 받도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 두 팔에서 수집된 데이터가 비교됩니다.
일반적인 치료는 외과의의 재량에 따르며 다른 모든 지혈 또는 투열요법/전기소작을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상은 부인과 시술을 받고 있다.
- 피험자는 프로토콜 및 후속 조치 기간을 준수할 의지와 능력이 있음
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 골반 또는 복부 방사선 치료 병력이 있는 피험자(8주 이내)
- 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 자궁외 임신이 파열되었습니다.
- 피험자는 비정상적인 응고 장애 또는 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 전분 또는 전분 유래 물질에 민감합니다.
- 피험자는 수술 부위에 활성 또는 잠재적 감염이 있음
- 피험자는 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PerClot
PerClot® 다당류 지혈 시스템(PerClot)은 흡수성 다당류 입자(AMP)와 전달 어플리케이터로 구성된 의료 기기입니다.
연구자는 환자의 요구 사항에 따라 3g 또는 5g을 선택할 수 있습니다.
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압력, 결찰 또는 기타 기존 수단에 의해 모세혈관, 정맥 또는 소동맥 혈관의 출혈을 제어하기 위한 지혈 장치는 효과가 없거나 비실용적입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
통상적인 치료는 연구자가 출혈을 제어하기 위해 일반적으로 사용하는 임의의 다른 지혈제, 즉 arista, Floseal, 외과적, surgiplo로 구성될 것이다.
조사자가 일반적으로 출혈을 제어하기 위해 지혈기를 사용하지 않는 경우 이 팔에 전기소작술 또는 투열요법을 사용할 수 있습니다.
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출혈 조절을 위한 지혈 장치
출혈 조절 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 달성(예/아니오).
기간: 도포 후 최대 10분까지 측정
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출혈 정지의 육안 관찰
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도포 후 최대 10분까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈에 대한 재중재의 부재
기간: 최초 수술 후 30일 이내
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출혈로 수술실 복귀 불가
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최초 수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입증된 감염의 부재
기간: 최초 수술 후 30일 이내
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감염을 나타내는 혈액 결과의 양성 배양 결과 없음
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최초 수술 후 30일 이내
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출혈 관련 부작용의 부재
기간: 최초 수술 후 30일 이내
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특히 출혈로 인한 부작용 없음
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최초 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCT1501-000-C(01/15)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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