PerClot ve srovnání s obvyklou péčí při gynekologických výkonech
31. srpna 2017 aktualizováno: CryoLife Europa
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti PerClot ve srovnání s obvyklou péčí při použití během gynekologických procedur
Tato studie je po uvedení na trh, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící PerClot ve srovnání s obvyklou péčí.
PerClot je zařízení s označením CE a v současnosti se používá jako hemostatikum v gynekologické chirurgii v celé Evropě.
Účelem této studie je shromáždit dodatečné údaje po uvedení na trh o jeho použití v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je po uvedení na trh, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící PerClot ve srovnání s obvyklou péčí.
Všechny subjekty v této randomizované studii podstoupí laparoskopický nebo otevřený gynekologický postup, jako je hysterektomie, cystektomie, myomektomie, endometriální excize nebo ablace. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly PerClot nebo obvyklou péči.
Tento výzkum bude využívat multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude provedena na 2 studijních místech v Evropě. K hodnocení doby do hemostázy bude zařazen předpokládaný vzorek 90 subjektů. Zapisování subjektů k léčbě bude založeno na specifických kritériích pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostali buď PerClot nebo obvyklou péči. Data získaná z obou ramen budou porovnána.
Obvyklá péče bude na uvážení chirurga a může zahrnovat jakékoli jiné hemostatikum nebo diatermii/elektrokauterii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt podstupuje gynekologický zákrok
- Subjekt je ochoten a schopen dodržet protokol a dobu sledování
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Subjekt s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha (do 8 týdnů)
- Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí
- Subjekt má rupturu mimoděložního těhotenství
- Subjekt má v anamnéze abnormální koagulopatii nebo krvácení
- Subjekt je citlivý na škrob nebo materiály odvozené od škrobu
- Subjekt má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostat System (PerClot) je zdravotnický prostředek složený z absorbovatelných polysacharidových částic (AMP) a aplikačních aplikátorů.
Vyšetřovatelé budou mít možnost vybrat si 3g nebo 5g v závislosti na požadavcích pacienta
|
Hemostatické zařízení pro kontrolu krvácení z kapilárních, venózních nebo arteriolárních cév tlakem, ligaturou nebo jinými konvenčními prostředky je buď neúčinné nebo nepraktické.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z jakéhokoli jiného hemostatika, který by zkoušející normálně používal při kontrole krvácení, tj. arista, Floseal, chirurgický, surgiflo.
Pokud by zkoušející normálně nepoužíval hemostat ke kontrole krvácení, lze v této paži použít elektrokauterizaci nebo diatermii
|
Hemostatický přístroj pro kontrolu krvácení
Postup pro kontrolu krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dosažení hemostázy (ano/ne).
Časové okno: měřeno do 10 minut po aplikaci
|
vizuální pozorování zastavení krvácení
|
měřeno do 10 minut po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence reintervence pro pooperační krvácení
Časové okno: do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
Bez návratu do OR pro krvácení
|
do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence prokázané infekce
Časové okno: do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
Žádné pozitivní výsledky kultivace krve, které by naznačovaly infekci
|
do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
|
Absence nežádoucích příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
Žádné nežádoucí účinky, které jsou specificky způsobeny krvácením
|
do 30 dnů od prvního chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Endometrióza
- Leiomyom
- Menoragie
- Ovariální cysty
- Hemostatika
- Koagulanty
- Surgiflo
Další identifikační čísla studie
- PCT1501-000-C(01/15)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PerClot
-
Artivion Inc.Dokončeno