Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PerClot vergeleken met gebruikelijke zorg bij gynaecologische procedures

31 augustus 2017 bijgewerkt door: CryoLife Europa

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, veiligheids- en effectiviteitsstudie van PerClot in vergelijking met gebruikelijke zorg bij gebruik tijdens gynaecologische procedures

Deze studie is een post-market, multi-center, gerandomiseerde studie die PerClot evalueert in vergelijking met gebruikelijke zorg. PerClot is een apparaat met CE-markering en wordt momenteel in heel Europa gebruikt als hemostaat bij gynaecologische chirurgie. Het doel van deze studie is om aanvullende post-market gegevens te verzamelen over het gebruik ervan bij deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een post-market, multi-center, gerandomiseerde studie die PerClot evalueert in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Alle proefpersonen in deze gerandomiseerde studie ondergaan een laparoscopische of open gynaecologische procedure zoals hysterectomie, cystectomie, myomectomie, endometriumexcisie of ablatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om PerClot of gebruikelijke zorg te krijgen.

Dit onderzoek zal gebruik maken van een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in 2 studielocaties in Europa. Een veronderstelde steekproef van 90 proefpersonen zal worden ingeschreven om de tijd tot hemostase te evalueren. De inschrijving van proefpersonen voor behandeling zal gebaseerd zijn op specifieke in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen op een 1:1 basis worden gerandomiseerd om PerClot of gebruikelijke zorg te krijgen. Gegevens verzameld uit beide armen zullen worden vergeleken.

De gebruikelijke zorg is ter beoordeling van de chirurg en kan elke andere hemostaat of diathermie/elektrocauterisatie omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Onderwerp ondergaat gynaecologische procedure
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het protocol en de nazorgperiode
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie (binnen 8 weken)

    • Onderwerp is zwanger of geeft actief borstvoeding
    • Onderwerp heeft een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap
    • Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis van abnormale coagulopathie of bloeding
    • Onderwerp is gevoelig voor zetmeel of van zetmeel afgeleide materialen
    • Proefpersoon heeft een actieve of potentiële infectie op de plaats van de operatie
    • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit absorbeerbare polysaccharidedeeltjes (AMP's) en toedieningsapplicators. Onderzoekers hebben de mogelijkheid om 3g of 5g te kiezen, afhankelijk van de vereisten van de patiënt
Apparaat: PerClot
Een hemostatisch apparaat voor het beheersen van bloedingen uit capillaire, veneuze of arteriolaire vaten door middel van druk, ligatuur of andere conventionele middelen is ondoeltreffend of onpraktisch.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit elke andere hemostaat die de onderzoeker normaal gesproken zou gebruiken om bloedingen onder controle te krijgen, d.w.z. arista, Floseal, chirurgisch, surgiflo. Als de onderzoeker normaal gesproken geen hemostaat zou gebruiken om bloedingen onder controle te krijgen, kan in deze arm elektrocauterisatie of diathermie worden gebruikt
Apparaat: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Hemostatisch apparaat voor het beheersen van bloedingen
Procedure: Elektrocauterisatie/diatermie
Procedure voor het beheersen van bloedingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bereiken van hemostase (ja/nee).
Tijdsspanne: gemeten tot 10 minuten na aanbrengen
visuele observatie van het stoppen van het bloeden
gemeten tot 10 minuten na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van herinterventie voor postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de eerste operatie
Geen terugkeer naar OK voor bloeding
binnen 30 dagen na de eerste operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van bewezen infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de eerste operatie
Geen positieve kweek van bloedresultaten die wijzen op infectie
binnen 30 dagen na de eerste operatie
Afwezigheid van aan bloedingen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de eerste operatie
Geen bijwerkingen die specifiek worden veroorzaakt door bloedingen
binnen 30 dagen na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CryoLife Europa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCT1501-000-C(01/15)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren