Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PerClot verrattuna tavanomaiseen gynekologian hoitoon

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: CryoLife Europa

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva PerClot-tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, kun sitä käytetään gynekologisten toimenpiteiden aikana

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan PerClotia verrattuna tavalliseen hoitoon. PerClot on CE-merkitty laite, ja sitä käytetään tällä hetkellä hemostaattina gynekologisessa kirurgiassa kaikkialla Euroopassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä lisätietoa sen käytöstä tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan PerClotia verrattuna tavalliseen hoitoon.

Kaikille tämän satunnaistetun tutkimuksen koehenkilöille tehdään laparoskooppinen tai avoin gynekologinen toimenpide, kuten kohdun poisto, kystektomia, myomektomia, kohdun limakalvon leikkaus tai ablaatio. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PerClotia tai tavallista hoitoa.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tutkimus tehdään kahdessa tutkimuskeskuksessa Euroopassa. Oletettu 90 henkilön näyte otetaan mukaan arvioimaan hemostaasiin kuluvaa aikaa. Hoitohenkilöiden ilmoittautuminen hoitoon perustuu erityisiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-perusteisesti, jotta he saavat joko PerClot-hoitoa tai tavallista hoitoa. Molemmista käsistä kerättyjä tietoja verrataan.

Tavanomainen hoito on kirurgin harkinnan varassa, ja se voi sisältää mitä tahansa muuta hemostaattia tai diatermiaa/sähköhoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Kohde on gynekologisessa toimenpiteessä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja seurantajaksoa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilas, joka on saanut lantion alueen tai vatsan alueen sädehoitoa (8 viikon sisällä)

    • Kohde on raskaana tai imettää aktiivisesti
    • Tutkittavalla on puhjennut kohdunulkoinen raskaus
    • Potilaalla on ollut epänormaalia koagulopatiaa tai verenvuotoa
    • Kohde on herkkä tärkkelykselle tai tärkkelyksestä johdetuille materiaaleille
    • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa
    • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) on lääketieteellinen laite, joka koostuu imeytyvistä polysakkaridihiukkasista (AMP) ja annostelijoista. Tutkijoilla on mahdollisuus valita 3g tai 5g potilaan tarpeiden mukaan
Laite: PerClot
Hemostaattinen laite verenvuodon hallintaan kapillaari-, laskimo- tai valtimosuonista paineen, ligatuurin tai muiden tavanomaisten keinojen avulla on joko tehoton tai epäkäytännöllinen.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu kaikista muista hemostaateista, joita tutkija normaalisti käyttää verenvuodon hallintaan, kuten arista, Foseal, kirurginen, surgiflo. Jos tutkija ei normaalisti käyttäisi hemostaattia verenvuodon hillitsemiseen, tässä käsivarressa voidaan käyttää sähkökauteria tai diatermiaa
Laite: Foseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Hemostaattinen laite verenvuodon hallintaan
Menettely: Sähköhoito/diatermia
Menettely verenvuodon hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemostaasin saavuttaminen (kyllä/ei).
Aikaikkuna: mitataan 10 minuuttia levityksen jälkeen
verenvuodon pysähtymisen silmämääräinen havainnointi
mitataan 10 minuuttia levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintatoimenpiteen puuttuminen leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Ei paluuta OR:iin verenvuodon vuoksi
30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todetun infektion puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Ei positiivisia veriviljelytuloksia, jotka osoittavat infektion
30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Ei haittavaikutuksia, jotka johtuisivat erityisesti verenvuodosta
30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CryoLife Europa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCT1501-000-C(01/15)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa