Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PerClot по сравнению с обычным уходом при гинекологических процедурах

31 августа 2017 г. обновлено: CryoLife Europa

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности PerClot по сравнению с обычным уходом при использовании во время гинекологических процедур

Это исследование представляет собой пострыночное, многоцентровое, рандомизированное исследование, в котором PerClot оценивается по сравнению с обычным лечением. PerClot имеет маркировку CE и в настоящее время используется в качестве кровоостанавливающего средства в гинекологической хирургии по всей Европе. Целью данного исследования является сбор дополнительных пострыночных данных о его использовании по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пострыночное, многоцентровое, рандомизированное исследование, в котором PerClot оценивается по сравнению с обычным лечением.

Все участники этого рандомизированного исследования будут подвергаться лапароскопическим или открытым гинекологическим процедурам, таким как гистерэктомия, цистэктомия, миомэктомия, иссечение или абляция эндометрия. Субъекты будут рандомизированы для получения PerClot или обычного лечения.

В этом исследовании будет использовано многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в двух исследовательских центрах в Европе. Предполагаемая выборка из 90 субъектов будет зарегистрирована для оценки времени до гемостаза. Зачисление субъектов на лечение будет основываться на конкретных критериях включения и исключения. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо PerClot, либо обычного лечения. Данные, собранные из обеих рук, будут сравниваться.

Обычный уход будет на усмотрение хирурга и может включать любой другой кровоостанавливающий или диатермию/электрокоагуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект проходит гинекологическую процедуру
  • Субъект желает и может соблюдать протокол и период последующего наблюдения
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Субъект с лучевой терапией органов малого таза или брюшной полости в анамнезе (в течение 8 недель)

    • Субъект беременна или активно кормит грудью
    • У субъекта прервавшаяся внематочная беременность
    • Субъект имеет в анамнезе аномальную коагулопатию или кровотечение.
    • Субъект имеет чувствительность к крахмалу или материалам, полученным из крахмала.
    • Субъект имеет активную или потенциальную инфекцию в области хирургического вмешательства.
    • Субъект в настоящее время включен в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PerClot
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® (PerClot) представляет собой медицинское устройство, состоящее из рассасывающихся полисахаридных частиц (AMP) и аппликаторов для доставки. У исследователей будет возможность выбрать 3G или 5G в зависимости от требований пациента.
Устройство: PerClot
Гемостатическое устройство для остановки кровотечения из капиллярных, венозных или артериолярных сосудов с помощью давления, лигатуры или других традиционных средств либо неэффективно, либо нецелесообразно.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход будет состоять из любого другого кровоостанавливающего средства, которое исследователь обычно использует для остановки кровотечения, например, arista, Floseal, хирургического, surgiflo. Если исследователь обычно не использует кровоостанавливающее средство для остановки кровотечения, в этой руке можно использовать электрокоагуляцию или диатермию.
Устройство: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Кровоостанавливающее устройство для остановки кровотечения
Процедура: Электрокоагуляция/диатермия
Процедура остановки кровотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
достижение гемостаза (да/нет).
Временное ограничение: измеряется до 10 минут после нанесения
визуальное наблюдение за остановкой кровотечения
измеряется до 10 минут после нанесения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие повторных вмешательств по поводу послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: в течение 30 дней после первой операции
Нет возврата в операционную из-за кровотечения
в течение 30 дней после первой операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие доказанной инфекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после первой операции
Отсутствие положительных результатов посева крови, указывающих на инфекцию
в течение 30 дней после первой операции
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с кровотечением
Временное ограничение: в течение 30 дней после первой операции
Отсутствие нежелательных явлений, вызванных именно кровотечением.
в течение 30 дней после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CryoLife Europa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCT1501-000-C(01/15)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PerClot

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться