PerClot 与妇科手术中的常规护理相比
2017年8月31日 更新者：CryoLife Europa
与在妇科手术中使用的常规护理相比，PerClot 的前瞻性、多中心、随机、安全性和有效性研究
这项研究是一项上市后、多中心、随机研究，评估 PerClot 与常规护理的比较。
PerClot 是一种带有 CE 标志的设备，目前在整个欧洲用作妇科手术的止血剂。
本研究的目的是收集有关其在该适应症中使用的更多上市后数据。
研究概览
详细说明
这项研究是一项上市后、多中心、随机研究，评估 PerClot 与常规护理的比较。
这项随机研究中的所有受试者都将接受腹腔镜或开放式妇科手术，例如子宫切除术、膀胱切除术、子宫肌瘤切除术、子宫内膜切除术或消融术。 受试者将随机接受 PerClot 或常规护理。
本研究将采用多中心、前瞻性、随机对照研究。 该研究将在欧洲的 2 个研究地点进行。 将登记 90 名受试者的假定样本以评估止血时间。 接受治疗的受试者的登记将基于特定的纳入和排除标准。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 PerClot 或常规护理。 将从两个臂收集的数据进行比较。
常规护理将由外科医生自行决定，可能包括任何其他止血剂或透热疗法/电烙术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者正在接受妇科手术
- 受试者愿意并能够遵守方案和随访期
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
• 受试者有盆腔或腹部放疗史（8 周内）
- 受试者怀孕或正在母乳喂养
- 受试者有异位妊娠破裂
- 受试者有异常凝血病或出血病史
- 受试者对淀粉或淀粉衍生材料敏感
- 受试者在手术部位有活动性或潜在感染
- 受试者目前正在参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每块
PerClot® 多糖止血系统 (PerClot) 是一种由可吸收多糖颗粒 (AMP) 和给药器组成的医疗器械。
调查人员可以根据患者的要求选择 3g 或 5g
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通过压力、结扎或其他常规方式控制毛细血管、静脉或小动脉出血的止血装置要么无效，要么不切实际。
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有源比较器：日常护理
常规护理将包括调查员通常用于控制出血的任何其他止血剂，即 arista、Floseal、外科手术、surgiflo。
如果调查员通常不会使用止血钳来控制出血，则可以在这只手臂上使用电灼术或透热疗法
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用于控制出血的止血装置
控制出血的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现止血（是/否）。
大体时间：应用后 10 分钟内测量
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目视观察止血情况
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应用后 10 分钟内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需对术后出血进行再次干预
大体时间：初始手术后 30 天内
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不因出血返回手术室
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初始手术后 30 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有证实的感染
大体时间：初始手术后 30 天内
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血培养无阳性表明感染
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初始手术后 30 天内
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没有出血相关的不良事件
大体时间：初始手术后 30 天内
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没有专门由出血引起的不良事件
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初始手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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