PerClot w porównaniu ze zwykłą opieką w zabiegach ginekologicznych
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu PerClot w porównaniu ze zwykłym postępowaniem podczas zabiegów ginekologicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem po wprowadzeniu na rynek, w którym ocenia się PerClot w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wszystkie pacjentki w tym randomizowanym badaniu zostaną poddane laparoskopowej lub otwartej procedurze ginekologicznej, takiej jak histerektomia, cystektomia, miomektomia, wycięcie endometrium lub ablacja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PerClot lub zwykłej opieki.
Badanie to będzie wykorzystywać wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych w Europie. Zakładana próba 90 pacjentów zostanie włączona do oceny czasu do hemostazy. Rejestracja pacjentów do leczenia będzie oparta na określonych kryteriach włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy PerClot lub zwykłej opieki. Dane zebrane z obu ramion zostaną porównane.
Zwykłe leczenie będzie zależało od uznania chirurga i może obejmować każdy inny środek hemostatyczny lub diatermię/elektrokauteryzację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot przechodzi zabieg ginekologiczny
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i okresu obserwacji
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Osoba z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej (w ciągu 8 tygodni)
- Podmiot jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią
- Podmiot ma pękniętą ciążę pozamaciczną
- Podmiot ma historię medyczną nieprawidłowej koagulopatii lub krwawienia
- Tester ma wrażliwość na skrobię lub materiały skrobiowe
- Pacjent ma aktywną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PerClot
Polisacharydowy system hemostatyczny PerClot® (PerClot) to wyrób medyczny składający się z wchłanialnych cząstek polisacharydów (AMP) i aplikatorów dostarczających.
Badacze będą mieli możliwość wyboru dawki 3 g lub 5 g w zależności od wymagań pacjenta
|
Urządzenie hemostatyczne do tamowania krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych lub tętniczek za pomocą ucisku, podwiązania lub innych konwencjonalnych środków jest albo nieskuteczne, albo niepraktyczne.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie obejmować każdy inny środek hemostatyczny, którego badacz normalnie używałby do tamowania krwawienia, tj. arista, Floseal, chirurgiczny, surgiflo.
Jeśli badacz normalnie nie używałby hemostatu do tamowania krwawienia, w tym ramieniu można zastosować elektrokauteryzację lub diatermię
|
Urządzenie hemostatyczne do tamowania krwawienia
Procedura tamowania krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiągnięcie hemostazy (tak/nie).
Ramy czasowe: mierzony do 10 minut po aplikacji
|
wizualna obserwacja ustania krwawienia
|
mierzony do 10 minut po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak ponownej interwencji w przypadku krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
Brak powrotu na salę operacyjną z powodu krwawienia
|
w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak potwierdzonej infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
Brak dodatnich wyników posiewów krwi wskazujących na infekcję
|
w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
Brak działań niepożądanych, które są konkretnie spowodowane krwawieniem
|
w ciągu 30 dni od pierwszej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Krwotok
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Endometrioza
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Krwotok miesiączkowy
- Torbiele jajników
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Surgiflo
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCT1501-000-C(01/15)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .