PerClot sammenlignet med sædvanlig pleje i gynækologiske procedurer
En prospektiv, multicenter, randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PerClot sammenlignet med sædvanlig pleje, når det bruges under gynækologiske procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en post-market, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer PerClot sammenlignet med sædvanlig pleje.
Alle forsøgspersoner i denne randomiserede undersøgelse vil gennemgå en laparoskopisk eller åben gynækologisk procedure såsom hysterektomi, cystektomi, myomektomi, endometrieudskæring eller ablation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage PerClot eller sædvanlig pleje.
Denne forskning vil bruge en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på 2 undersøgelsessteder i Europa. En antaget prøve på 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at evaluere tiden til hæmostase. Tilmeldingen af forsøgspersoner til at modtage behandling vil være baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 basis for at modtage enten PerClot eller sædvanlig pleje. Data indsamlet fra begge arme vil blive sammenlignet.
Sædvanlig pleje vil være efter kirurgens skøn og kan omfatte enhver anden hæmostat eller diatermi/elektrokautering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Personen gennemgår en gynækologisk procedure
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen og opfølgningsperioden
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Person med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling (inden for 8 uger)
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer aktivt
- Forsøgspersonen har en sprængt ektopisk graviditet
- Personen har en anamnese med unormal koagulopati eller blødning
- Forsøgsperson har en følsomhed over for stivelse eller stivelsesafledte materialer
- Forsøgspersonen har aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet
- Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) er et medicinsk udstyr sammensat af absorberbare polysaccharidpartikler (AMP'er) og leveringsapplikatorer.
Efterforskerne vil have mulighed for at vælge 3g eller 5g afhængigt af patientens behov
|
Hæmostatisk anordning til kontrol af blødning fra kapillære, venøse eller arteriolære kar ved tryk, ligatur eller andre konventionelle midler er enten ineffektiv eller upraktisk.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af enhver anden hæmostat, som investigator normalt ville bruge til at kontrollere blødning, dvs. arista, Floseal, kirurgisk, surgiflo.
Hvis investigator normalt ikke ville bruge en hæmostat til at kontrollere blødning, kan elektrokauteri eller diatermi anvendes i denne arm
|
Hæmostatisk anordning til kontrol af blødning
Procedure til kontrol af blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opnåelse af hæmostase (ja/nej).
Tidsramme: målt op til 10 minutter efter påføring
|
visuel observation af ophør af blødning
|
målt op til 10 minutter efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af re-intervention for postoperativ blødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter den første operation
|
Ingen tilbagevenden til OR for blødning
|
inden for 30 dage efter den første operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af påvist infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter den første operation
|
Ingen positiv dyrkning af blodresultater, der indikerer infektion
|
inden for 30 dage efter den første operation
|
|
Fravær af blødningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter den første operation
|
Ingen bivirkninger, som specifikt er forårsaget af blødning
|
inden for 30 dage efter den første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Blødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Endometriose
- Leiomyom
- Menorrhagia
- Ovariecyster
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Surgiflo
Andre undersøgelses-id-numre
- PCT1501-000-C(01/15)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PerClot
-
Artivion Inc.Afsluttet