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PerClot im Vergleich zur üblichen Pflege bei gynäkologischen Eingriffen

31. August 2017 aktualisiert von: CryoLife Europa

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PerClot im Vergleich zur üblichen Pflege bei gynäkologischen Eingriffen

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung von PerClot im Vergleich zur üblichen Behandlung. PerClot ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät und wird derzeit als Hämostatikum in der gynäkologischen Chirurgie in ganz Europa eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Post-Market-Daten zu seiner Verwendung in dieser Indikation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung von PerClot im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Alle Probanden in dieser randomisierten Studie werden einem laparoskopischen oder offenen gynäkologischen Verfahren wie Hysterektomie, Zystektomie, Myomektomie, Endometriumexzision oder -ablation unterzogen. Die Probanden werden randomisiert, um PerClot oder die übliche Behandlung zu erhalten.

Diese Forschung wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verwenden. Die Studie wird in 2 Studienzentren in Europa durchgeführt. Eine angenommene Stichprobe von 90 Probanden wird aufgenommen, um die Zeit bis zur Hämostase zu bewerten. Die Einschreibung von Probanden, die eine Behandlung erhalten, basiert auf spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um entweder PerClot oder die übliche Behandlung zu erhalten. Die von beiden Armen erhobenen Daten werden verglichen.

Die übliche Behandlung liegt im Ermessen des Chirurgen und kann andere Hämostatika oder Diathermie/Elektrokauterisation umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt wird einem gynäkologischen Eingriff unterzogen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll und den Nachbeobachtungszeitraum einzuhalten
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Subjekt mit einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte (innerhalb von 8 Wochen)

    • Das Subjekt ist schwanger oder stillt aktiv
    • Das Subjekt hat eine geplatzte Eileiterschwangerschaft
    • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte mit abnormaler Koagulopathie oder Blutungen
    • Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Stärke oder von Stärke abgeleiteten Materialien
    • Das Subjekt hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle
    • Der Proband ist derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) ist ein medizinisches Gerät, das aus resorbierbaren Polysaccharidpartikeln (AMPs) und Applikationsapplikatoren besteht. Die Ermittler haben die Möglichkeit, je nach den Anforderungen des Patienten 3 g oder 5 g zu wählen
Gerät: PerClot
Eine hämostatische Vorrichtung zur Kontrolle von Blutungen aus kapillaren, venösen oder arteriolaren Gefäßen durch Druck, Ligatur oder andere herkömmliche Mittel ist entweder unwirksam oder unpraktisch.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung besteht aus jedem anderen Hämostatikum, das der Prüfarzt normalerweise zur Kontrolle von Blutungen verwenden würde, d. h. Arista, Floseal, Chirurgie, Surgiflo. Wenn der Prüfarzt normalerweise kein Hämostatikum zur Blutstillung verwenden würde, kann in diesem Arm Elektrokauterisation oder Diathermie angewendet werden
Gerät: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Blutstillendes Gerät zur Blutstillung
Verfahren: Elektrokauterisation/Diatermie
Verfahren zur Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase (ja/nein).
Zeitfenster: gemessen bis zu 10 Minuten nach dem Auftragen
visuelle Beobachtung der Beendigung der Blutung
gemessen bis zu 10 Minuten nach dem Auftragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine erneute Intervention bei postoperativen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation
Keine Rückkehr in den OP wegen Blutung
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer nachgewiesenen Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation
Keine positiven Blutkulturergebnisse, die auf eine Infektion hindeuten
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation
Fehlen von blutungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation
Keine Nebenwirkungen, die speziell durch Blutungen verursacht werden
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoLife Europa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCT1501-000-C(01/15)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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