PerClot sammenlignet med vanlig pleie i gynekologiske prosedyrer
En prospektiv, multisenter, randomisert, sikkerhet og effektivitetsstudie av PerClot sammenlignet med vanlig pleie når den brukes under gynekologiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert multisenterstudie som evaluerer PerClot sammenlignet med vanlig behandling.
Alle forsøkspersonene i denne randomiserte studien vil gjennomgå en laparoskopisk eller åpen gynekologisk prosedyre som hysterektomi, cystektomi, myomektomi, endometrisk eksisjon eller ablasjon. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta PerClot eller vanlig pleie.
Denne forskningen vil bruke en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført på 2 studiesteder i Europa. En antatt prøve på 90 forsøkspersoner vil bli registrert for å evaluere tiden til hemostase. Registreringen av forsøkspersoner for å motta behandling vil være basert på spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten PerClot eller vanlig behandling. Data samlet inn fra begge armene vil bli sammenlignet.
Vanlig behandling vil være etter kirurgens skjønn og kan inkludere enhver annen hemostat eller diatermi/elektrokuteri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Bellvitge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Personen gjennomgår gynekologisk prosedyre
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen og oppfølgingsperioden
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Person med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling (innen 8 uker)
- Personen er gravid eller ammer aktivt
- Forsøkspersonen har en sprukket ektopisk graviditet
- Personen har en medisinsk historie med unormal koagulopati eller blødning
- Personen er følsom overfor stivelse eller stivelsesavledede materialer
- Pasienten har aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet
- Emnet er for tiden registrert i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) er et medisinsk utstyr som består av absorberbare polysakkaridpartikler (AMP) og leveringsapplikatorer.
Etterforskerne vil ha muligheten til å velge 3g eller 5g avhengig av pasientens behov
|
Hemostatisk anordning for kontroll av blødning fra kapillære, venøse eller arteriolære kar ved trykk, ligatur eller andre konvensjonelle midler er enten ineffektiv eller upraktisk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie vil bestå av enhver annen hemostat etterforskeren normalt vil bruke for å kontrollere blødninger, dvs. arista, Floseal, kirurgisk, surgiflo.
Hvis etterforskeren normalt ikke vil bruke en hemostat for å kontrollere blødning, kan elektrokauteri eller diatermi brukes i denne armen
|
Hemostatisk enhet for kontroll av blødning
Prosedyre for kontroll av blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppnåelse av hemostase (ja/nei).
Tidsramme: målt inntil 10 minutter etter påføring
|
visuell observasjon av opphør av blødning
|
målt inntil 10 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av re-intervensjon for postoperativ blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter første operasjon
|
Ingen retur til OR for blødning
|
innen 30 dager etter første operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av påvist infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter første operasjon
|
Ingen positiv dyrking av blodresultater som indikerer infeksjon
|
innen 30 dager etter første operasjon
|
|
Fravær av blødningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter første operasjon
|
Ingen uønskede hendelser som er spesifikt forårsaket av blødning
|
innen 30 dager etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Blødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Endometriose
- Leiomyoma
- Menorragi
- Cyster på eggstokkene
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Surgiflo
Andre studie-ID-numre
- PCT1501-000-C(01/15)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .