Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PerClot comparado ao cuidado usual em procedimentos ginecológicos

31 de agosto de 2017 atualizado por: CryoLife Europa

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de segurança e eficácia do PerClot comparado aos cuidados usuais quando usado durante procedimentos ginecológicos

Este estudo é um estudo pós-comercialização, multicêntrico, randomizado, avaliando o PerClot em comparação com o tratamento usual. O PerClot é um dispositivo com marcação CE e atualmente é usado como hemostático em cirurgia ginecológica em toda a Europa. O objetivo deste estudo é coletar dados pós-comercialização adicionais sobre seu uso nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pós-comercialização, multicêntrico, randomizado, avaliando o PerClot em comparação com o tratamento usual.

Todos os indivíduos neste estudo randomizado serão submetidos a um procedimento ginecológico laparoscópico ou aberto, como histerectomia, cistectomia, miomectomia, excisão ou ablação endometrial. Os indivíduos serão randomizados para receber PerClot ou cuidados habituais.

Esta pesquisa utilizará um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O estudo será conduzido em 2 locais de estudo na Europa. Uma amostra presumida de 90 indivíduos será incluída para avaliar o tempo de hemostasia. A inscrição de indivíduos para receber tratamento será baseada em critérios específicos de inclusão e exclusão. Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber PerClot ou tratamento usual. Os dados coletados de ambos os braços serão comparados.

Os cuidados usuais ficarão a critério do cirurgião e podem incluir qualquer outro hemostático ou diatermia/eletrocautério.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • Sujeito está passando por procedimento ginecológico
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e o período de acompanhamento
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Indivíduo com histórico de radioterapia pélvica ou abdominal (dentro de 8 semanas)

    • O sujeito está grávida ou amamentando ativamente
    • Sujeito tem uma gravidez ectópica rompida
    • O sujeito tem um histórico médico de coagulopatia anormal ou sangramento
    • O sujeito tem sensibilidade a amido ou materiais derivados de amido
    • O sujeito tem infecção ativa ou potencial no local da cirurgia
    • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) é um dispositivo médico composto por partículas absorvíveis de polissacarídeos (AMPs) e aplicadores de entrega. Os investigadores terão a opção de escolher 3g ou 5g dependendo das necessidades do paciente
Dispositivo: PerClot
O dispositivo hemostático para o controle do sangramento de vasos capilares, venosos ou arteriolares por pressão, ligadura ou outros meios convencionais é ineficaz ou impraticável.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O cuidado usual consistirá em qualquer outro hemostático que o investigador normalmente usaria no controle do sangramento, por exemplo, arista, Floseal, cirúrgico, surgiflo. Se o investigador normalmente não usa um hemostático para controlar o sangramento, eletrocautério ou diatermia podem ser usados ​​neste braço
Dispositivo: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Dispositivo hemostático para controle de sangramento
Procedimento: Eletrocautério/Diatermia
Procedimento para o controle do sangramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
obtenção da hemostasia (sim/não).
Prazo: medida até 10 minutos após a aplicação
observação visual da cessação do sangramento
medida até 10 minutos após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de reintervenção para sangramento pós-operatório
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia inicial
Sem retorno à sala de cirurgia para sangramento
dentro de 30 dias após a cirurgia inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de infecção comprovada
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia inicial
Nenhuma cultura positiva de resultados de sangue que indicam infecção
dentro de 30 dias após a cirurgia inicial
Ausência de eventos adversos relacionados a sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia inicial
Nenhum evento adverso causado especificamente por sangramento
dentro de 30 dias após a cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CryoLife Europa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCT1501-000-C(01/15)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em PerClot

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever