尿道カテーテル表面のマイクロパターンは尿路感染症を軽減しますか? (SHARKLET)
2017年1月1日 更新者：Prof. Peter Tenke、Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
この研究の目的は、標準的なシリコンカテーテルと比較して、独自の表面微細パターンを備えた Sharklet カテーテルが参加者の感染を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的なシリコンカテーテルと比較して、独自の表面微細パターンを備えた Sharklet カテーテルが参加者の感染を軽減するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも3日間、フォーリーカテーテルを慢性的に留置する必要があります。
- カテーテルは一度に 30 日以上留置しない
- 患者は18歳以上です
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者はフォローアップセッションに参加できます
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は妊娠している
- -シリコーンに対する既知のアレルギーのある患者
- -患者は標準的なフォーリーカテーテルの配置を妨げる尿路の解剖学的異常を持っています
- カテーテルを収容できない患者
- -患者は、未治療の活動性尿路感染症（UTI）または他の診断された感染症を患っています。
- -カテーテル留置期間中の他の感染症の予防のために、現在抗生物質を1回以上服用している（または服用する予定の）患者
- 患者は制御不能な便失禁を有する (制御不能な便/排便)
- 患者は自分の症状を感じたり、伝えたりすることができない
- インフォームドコンセントが得られない
- -患者は研究のフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
- -患者は、平均余命を30日未満に制限する、またはプロトコルへの違反を引き起こす可能性のある病状または障害を持っている またはデータ分析を混乱させる
- 治験責任医師の意見では、患者を治験への登録に適さないものにするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: Sharklet カテーテル
留置尿道カテーテルを必要とする患者は、グループAまたはグループBに無作為化されます
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アクティブコンパレータ：グループ B: シリコン フォーリー カテーテル
留置尿道カテーテルを必要とする患者は、グループAまたはグループBに無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロニー形成/バイオフィルム負荷について検査され、参加者から収集された尿スクリーンと比較されたカテーテルスクレイピング (cfu/mL)
時間枠：12週間
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コントロールと比較して、シャークレットカテーテルへの付着細菌/バイオフィルムが少ないかどうかを判断します。
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12週間
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尿培養によって決定される症候性尿路感染症 (UTI) の数。
時間枠：12週間
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尿培養によって決定される 2 つのグループ間の症候性 UTI の数を決定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌血症の発生率
時間枠：12週間
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CA-SUTI後の菌血症の発生率
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12週間
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かさぶたの発生率
時間枠：12週間
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除去を必要とするカテーテル閉塞/付着物の発生率
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12週間
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不快感の発生率
時間枠：12週間
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除去を必要とする重大な不快感/痛みの発生
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12週間
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各カテーテルで見つかった細菌の種類の表面分析
時間枠：12週間
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細菌のコロニー形成の定性的評価のための、除去されたカテーテルの表面分析 (例: 走査型電子顕微鏡)
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12週間
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付着量の表面分析
時間枠：12週間
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付着物を定性的に評価するための、除去されたカテーテルの表面分析 (例: 走査型電子顕微鏡)
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12週間
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バイオフィルム形成の表面分析
時間枠：12週間
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バイオフィルム形成の定性的評価のための、除去されたカテーテルの表面分析 (例: 走査型電子顕微鏡)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月1日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。