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Il micropattern sulla superficie del catetere urinario riduce le infezioni del tratto urinario? (SHARKLET)

1 gennaio 2017 aggiornato da: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere Sharklet, con il suo esclusivo micropattern di superficie, riduce le infezioni nei partecipanti, rispetto a un catetere in silicone standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere Sharklet, con il suo esclusivo micropattern di superficie, riduce le infezioni nei partecipanti, rispetto a un catetere in silicone standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede un catetere di Foley a permanenza cronico per almeno 3 giorni.
  • I cateteri non rimarranno a permanenza per più di 30 giorni alla volta
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente è in grado di partecipare alle sessioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • La paziente è incinta
  • Paziente con nota allergia al silicone
  • Il paziente ha un'anomalia anatomica del tratto urinario che impedirebbe il posizionamento di un catetere di Foley standard
  • Paziente incapace di accogliere il catetere
  • Il paziente ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) o altra infezione diagnosticata che non viene trattata.
  • Paziente che attualmente assume (o che dovrebbe assumere) più di una singola dose di antibiotici per la prevenzione di altre infezioni durante il periodo di permanenza del catetere
  • Il paziente ha incontinenza fecale incontrollata (passaggio incontrollato di feci/cacca)
  • Il paziente non è in grado di sentire e/o comunicare i propri sintomi
  • Non è possibile ottenere il consenso informato
  • - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up dello studio
  • Il paziente ha una condizione medica o un disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 30 giorni o che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'analisi dei dati
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: catetere Sharklet
I pazienti che richiedono un catetere urinario a permanenza saranno randomizzati nel gruppo A o nel gruppo B
Dispositivo: Inserimento del catetere Sharklet
Comparatore attivo: Gruppo B: catetere di Foley in silicone
I pazienti che richiedono un catetere urinario a permanenza saranno randomizzati nel gruppo A o nel gruppo B
Dispositivo: Inserimento del catetere di Foley in silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raschiamento del catetere esaminato per carico di colonizzazione/biofilm e confrontato con lo schermo delle urine raccolto dal partecipante (ufc/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare se ci saranno batteri/biofilm meno aderenti al catetere Sharklet rispetto ai controlli.
12 settimane
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI) sintomatiche determinate dall'urinocoltura.
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare il numero di UTI sintomatiche tra i 2 gruppi come determinato dall'urinocoltura.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di batteriemia dopo CA-SUTI
12 settimane
Incidenza della crosta
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di ostruzione/incrostazione del catetere che richiede la rimozione
12 settimane
Incidenza del disagio
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di disagio/dolore significativo che richiede la rimozione
12 settimane
Analisi della superficie del tipo di batteri presenti su ciascun catetere
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della superficie (ad es. Microscopia elettronica a scansione) di cateteri rimossi per la valutazione qualitativa della colonizzazione batterica
12 settimane
Analisi superficiale della quantità di incrostazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della superficie (ad es. Microscopia elettronica a scansione) dei cateteri rimossi per la valutazione qualitativa delle incrostazioni
12 settimane
Analisi superficiale della formazione del biofilm
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della superficie (ad es. Microscopia elettronica a scansione) dei cateteri rimossi per la valutazione qualitativa della formazione del biofilm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Collaboratori

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCSFC028514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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