Снижает ли микрорельеф на поверхности мочевого катетера инфекции мочевыводящих путей? (SHARKLET)
1 января 2017 г. обновлено: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Цель этого исследования — определить, снижает ли катетер Sharklet с его уникальным микрорельефом инфекции инфекции у участников по сравнению со стандартным силиконовым катетером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, снижает ли катетер Sharklet с его уникальным микрорельефом инфекции инфекции у участников по сравнению со стандартным силиконовым катетером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется постоянный постоянный катетер Фолея не менее чем на 3 дня.
- Катетеры не остаются постоянными более чем на 30 дней за один раз.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент может дать информированное согласие
- Пациент может посещать последующие сеансы
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- пациентка беременна
- Пациент с известной аллергией на силикон
- У пациента анатомическая аномалия мочевыводящих путей, препятствующая установке стандартного катетера Фолея.
- Пациент не может установить катетер
- У пациента активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или другая диагностированная инфекция, которая не лечится.
- Пациент в настоящее время принимает (или планирует принять) более одной дозы антибиотиков для профилактики других инфекций в течение периода пребывания катетера.
- У пациента неконтролируемое недержание кала (неконтролируемое прохождение стула/калы)
- Пациент не может чувствовать и/или сообщать о своих симптомах
- Информированное согласие не может быть получено
- Пациент не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения в рамках исследования.
- У пациента есть заболевание или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 30 дней или может привести к несоблюдению протокола или исказить анализ данных.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Катетер Sharklet
Пациенты, которым требуется постоянный мочевой катетер, будут рандомизированы в группу A или группу B.
|
|
|
Активный компаратор: Группа B: Силиконовый катетер Фолея
Пациенты, которым требуется постоянный мочевой катетер, будут рандомизированы в группу A или группу B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соскобы катетера исследовали на наличие колонизации/биопленки и сравнивали с анализом мочи, собранным у участника (КОЕ/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите, будет ли меньше прикрепленных к катетеру Sharklet бактерий/биопленки по сравнению с контролем.
|
12 недель
|
|
Количество симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП), определяемое посевом мочи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить количество симптоматических ИМП между 2 группами по результатам посева мочи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бактериемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота бактериемии после CA-SUTI
|
12 недель
|
|
Возникновение корки
Временное ограничение: 12 недель
|
Случаи закупорки/инкрустации катетера, требующие удаления
|
12 недель
|
|
Возникновение дискомфорта
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение значительного дискомфорта/боли, требующей удаления
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ типа бактерий, обнаруженных на каждом катетере
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, сканирующая электронная микроскопия) удаленных катетеров для качественной оценки бактериальной колонизации
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ количества инкрустации
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, сканирующая электронная микроскопия) удаленных катетеров для качественной оценки инкрустации
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ образования биопленки
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, сканирующая электронная микроскопия) удаленных катетеров для качественной оценки образования биопленки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCSFC028514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .