Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer mikromønster på urinkateteroverfladen urinvejsinfektioner? (SHARKLET)

1. januar 2017 opdateret af: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med sit unikke overflademikromønster reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standard silikonekateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med sit unikke overflademikromønster reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standard silikonekateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har brug for et kronisk indlagt Foley-kateter i mindst 3 dage.
  • Katetre vil ikke forblive indlagt mere end 30 dage ad gangen
  • Patienten er mere end 18 år gammel
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at deltage i opfølgningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er gravid
  • Patient med kendt allergi over for silikone
  • Patienten har anatomisk anatomisk abnormitet i urinvejene, som ville forhindre anbringelse af et standard Foley-kateter
  • Patient ude af stand til at rumme kateteret
  • Patienten har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller anden diagnosticeret infektion, som er ubehandlet.
  • Patient, der i øjeblikket tager (eller forventes at tage) mere end en enkelt dosis antibiotika til forebyggelse af andre infektioner i kateterets opholdsperiode
  • Patienten har ukontrolleret fækal inkontinens (ukontrolleret afføring/afføring)
  • Patienten er ude af stand til at mærke og/eller kommunikere sine symptomer
  • Informeret samtykke kan ikke opnås
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsens opfølgningsplan
  • Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 30 dage, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen
  • Enhver anden grund til, at hvis efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Hajkateter
Patient, der har behov for indlagt urinkateter, vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B
Enhed: Sharklet kateter indsættelse
Aktiv komparator: Gruppe B: Silikone Foley-kateter
Patient, der har behov for indlagt urinkateter, vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B
Enhed: Silikone Foley kateter indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterafskrabninger undersøgt for kolonisering/biofilmbelastning og sammenlignet med urinskærmen indsamlet fra deltageren (cfu/ml)
Tidsramme: 12 uger
Bestem, om der vil være mindre klæbende bakterier/biofilm til Sharklet-kateteret sammenlignet med kontrollerne.
12 uger
Antal symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er) bestemt ved urinkultur.
Tidsramme: 12 uger
Bestem antallet af symptomatiske UVI'er mellem de 2 grupper som bestemt ved urinkultur.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bakteriæmi efter CA-SUTI
12 uger
Forekomst af skorpedannelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af kateterobstruktion/korstning, der kræver fjernelse
12 uger
Forekomst af ubehag
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af betydeligt ubehag/smerte, der kræver fjernelse
12 uger
Overfladeanalyse af typen af ​​bakterier fundet på hvert kateter
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af bakteriel kolonisering
12 uger
Overfladeanalyse af mængden af ​​belægning
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af skorpedannelse
12 uger
Overfladeanalyse af biofilmdannelsen
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af biofilmdannelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSFC028514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterassocierede urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Sharklet kateter indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner