Reducerer mikromønster på urinkateteroverfladen urinvejsinfektioner? (SHARKLET)
1. januar 2017 opdateret af: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med sit unikke overflademikromønster reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standard silikonekateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med sit unikke overflademikromønster reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standard silikonekateter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har brug for et kronisk indlagt Foley-kateter i mindst 3 dage.
- Katetre vil ikke forblive indlagt mere end 30 dage ad gangen
- Patienten er mere end 18 år gammel
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er i stand til at deltage i opfølgningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år
- Patienten er gravid
- Patient med kendt allergi over for silikone
- Patienten har anatomisk anatomisk abnormitet i urinvejene, som ville forhindre anbringelse af et standard Foley-kateter
- Patient ude af stand til at rumme kateteret
- Patienten har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller anden diagnosticeret infektion, som er ubehandlet.
- Patient, der i øjeblikket tager (eller forventes at tage) mere end en enkelt dosis antibiotika til forebyggelse af andre infektioner i kateterets opholdsperiode
- Patienten har ukontrolleret fækal inkontinens (ukontrolleret afføring/afføring)
- Patienten er ude af stand til at mærke og/eller kommunikere sine symptomer
- Informeret samtykke kan ikke opnås
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsens opfølgningsplan
- Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 30 dage, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen
- Enhver anden grund til, at hvis efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Hajkateter
Patient, der har behov for indlagt urinkateter, vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Silikone Foley-kateter
Patient, der har behov for indlagt urinkateter, vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterafskrabninger undersøgt for kolonisering/biofilmbelastning og sammenlignet med urinskærmen indsamlet fra deltageren (cfu/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Bestem, om der vil være mindre klæbende bakterier/biofilm til Sharklet-kateteret sammenlignet med kontrollerne.
|
12 uger
|
|
Antal symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er) bestemt ved urinkultur.
Tidsramme: 12 uger
|
Bestem antallet af symptomatiske UVI'er mellem de 2 grupper som bestemt ved urinkultur.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af bakteriæmi efter CA-SUTI
|
12 uger
|
|
Forekomst af skorpedannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af kateterobstruktion/korstning, der kræver fjernelse
|
12 uger
|
|
Forekomst af ubehag
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af betydeligt ubehag/smerte, der kræver fjernelse
|
12 uger
|
|
Overfladeanalyse af typen af bakterier fundet på hvert kateter
Tidsramme: 12 uger
|
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af bakteriel kolonisering
|
12 uger
|
|
Overfladeanalyse af mængden af belægning
Tidsramme: 12 uger
|
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af skorpedannelse
|
12 uger
|
|
Overfladeanalyse af biofilmdannelsen
Tidsramme: 12 uger
|
Overfladeanalyse (f.eks. scanningselektronmikroskopi) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af biofilmdannelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCSFC028514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .