요로 카테터 표면의 미세 패턴이 요로 감염을 줄입니까? (SHARKLET)
2017년 1월 1일 업데이트: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
이 연구의 목적은 독특한 표면 미세 패턴이 있는 Sharklet 카테터가 표준 실리콘 카테터와 비교할 때 참가자의 감염을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 독특한 표면 미세 패턴이 있는 Sharklet 카테터가 표준 실리콘 카테터와 비교할 때 참가자의 감염을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 3일 동안 만성 유치 폴리 카테터가 필요합니다.
- 카테터는 한 번에 30일 이상 유치되지 않습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 후속 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 환자에게 표준 Foley 카테터를 삽입할 수 없는 요로 해부학적 이상이 있습니다.
- 카테터를 수용할 수 없는 환자
- 환자는 활동성 요로 감염(UTI) 또는 치료되지 않은 기타 진단된 감염이 있습니다.
- 카테터 유치 기간 동안 다른 감염 예방을 위해 1회 이상의 항생제를 현재 복용 중(또는 복용 예정)인 환자
- 환자는 조절되지 않는 변실금이 있습니다(조절되지 않는 대변/대변 배출).
- 환자는 증상을 느끼거나 의사소통할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 환자가 연구 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 환자는 기대 수명을 30일 미만으로 제한하거나 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: 샤크렛 카테터
유치 요로 카테터가 필요한 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 실리콘 폴리 카테터
유치 요로 카테터가 필요한 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜로니화/바이오필름 부하에 대해 검사된 카테터 스크래핑 및 참가자로부터 수집된 소변 스크린과 비교(cfu/mL)
기간: 12주
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컨트롤에 비해 Sharklet 카테터에 부착된 박테리아/생물막이 덜 있는지 확인합니다.
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12주
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소변 배양으로 결정된 증상이 있는 요로 감염(UTI)의 수.
기간: 12주
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소변 배양으로 결정된 두 그룹 간의 증상이 있는 UTI의 수를 결정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균혈증의 발생률
기간: 12주
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CA-SUTI 후 균혈증 발생률
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12주
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딱지의 부각
기간: 12주
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제거가 필요한 카테터 폐색/외피의 발생률
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12주
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불편함의 발생
기간: 12주
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제거가 필요한 심각한 불편함/통증 발생
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12주
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각 카테터에서 발견되는 박테리아 유형의 표면 분석
기간: 12주
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박테리아 콜로니화의 정성적 평가를 위해 제거된 카테터의 표면 분석(예: 주사 전자 현미경)
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12주
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박피량의 표면 분석
기간: 12주
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외피의 정성적 평가를 위해 제거된 카테터의 표면 분석(예: 주사 전자 현미경)
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12주
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생물막 형성의 표면 분석
기간: 12주
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생물막 형성의 정성적 평가를 위해 제거된 카테터의 표면 분석(예: 주사 전자 현미경)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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