Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert het micropatroon op het oppervlak van de urinekatheter urineweginfecties? (SHARKLET)

1 januari 2017 bijgewerkt door: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Sharklet-katheter, met zijn unieke oppervlakte-micropatroon, infecties bij deelnemers vermindert in vergelijking met een standaard siliconenkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Sharklet-katheter, met zijn unieke oppervlakte-micropatroon, infecties bij deelnemers vermindert in vergelijking met een standaard siliconenkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft minimaal 3 dagen een chronische Foley-katheter nodig.
  • Katheters blijven niet langer dan 30 dagen achter elkaar aanwezig
  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan vervolgsessies bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt met een bekende allergie voor siliconen
  • Patiënt heeft een anatomische afwijking van de urinewegen waardoor plaatsing van een standaard Foley-katheter niet mogelijk is
  • Patiënt kan de katheter niet plaatsen
  • Patiënt heeft een actieve urineweginfectie (UTI) of een andere gediagnosticeerde infectie die onbehandeld is.
  • Patiënt die momenteel meer dan een enkele dosis antibiotica gebruikt (of verwacht te nemen) ter voorkoming van andere infecties tijdens de verblijfsperiode van de katheter
  • Patiënt heeft ongecontroleerde fecale incontinentie (ongecontroleerde ontlasting/poeppassage)
  • De patiënt kan zijn symptomen niet voelen en/of communiceren
  • Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen
  • Patiënt kan of wil zich niet houden aan het studieopvolgschema
  • Patiënt heeft een medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 30 dagen of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd of dat de gegevensanalyse wordt verstoord
  • Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Sharklet-katheter
Patiënten die een verblijfskatheter nodig hebben, worden gerandomiseerd in groep A of groep B
Apparaat: Sharklet-katheter inbrengen
Actieve vergelijker: Groep B: Foley-katheter van siliconen
Patiënten die een verblijfskatheter nodig hebben, worden gerandomiseerd in groep A of groep B
Apparaat: Inbrengen van siliconen Foley-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheterschraapsels onderzocht op kolonisatie/biofilmbelasting en vergeleken met het urinescherm dat bij de deelnemer is verzameld (kve/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal of er minder hechtende bacteriën/biofilm aan de Sharklet-katheter zullen zijn in vergelijking met de controles.
12 weken
Aantal symptomatische urineweginfecties (UTI's) bepaald door urinecultuur.
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal het aantal symptomatische urineweginfecties tussen de 2 groepen zoals bepaald door urinecultuur.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bacteriëmie na CA-SUTI
12 weken
Incidentie van korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van obstructie/afzetting van de katheter die moet worden verwijderd
12 weken
Incidentie van ongemak
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van aanzienlijk ongemak/pijn die moet worden verwijderd
12 weken
Oppervlakteanalyse van het type bacterie dat op elke katheter wordt aangetroffen
Tijdsspanne: 12 weken
Oppervlakte-analyse (bijv. Scanning Electron Microscopy) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van bacteriële kolonisatie
12 weken
Oppervlakteanalyse van de hoeveelheid korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken
Oppervlakte-analyse (bijv. scanning-elektronenmicroscopie) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van korstvorming
12 weken
Oppervlakteanalyse van de biofilmvorming
Tijdsspanne: 12 weken
Oppervlakteanalyse (bijv. Scanning Electron Microscopy) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van biofilmvorming
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Medewerkers

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCSFC028514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren