O micropadrão na superfície do cateter urinário reduz as infecções do trato urinário? (SHARKLET)
1 de janeiro de 2017 atualizado por: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter Sharklet, com seu micropadrão de superfície exclusivo, reduz infecções nos participantes, quando comparado a um cateter de silicone padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter Sharklet, com seu micropadrão de superfície exclusivo, reduz infecções nos participantes, quando comparado a um cateter de silicone padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer um cateter de Foley de demora crônica por pelo menos 3 dias.
- Os cateteres não permanecerão internos por mais de 30 dias de cada vez
- O paciente tem mais de 18 anos de idade
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente é capaz de comparecer às sessões de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- paciente está grávida
- Paciente com alergia conhecida ao silicone
- O paciente tem anormalidade anatômica do trato urinário que impediria a colocação de um cateter de Foley padrão
- Paciente incapaz de acomodar o cateter
- O paciente tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU) ou outra infecção diagnosticada que não foi tratada.
- Paciente atualmente tomando (ou espera tomar) mais de uma dose única de antibióticos para prevenção de outras infecções durante o período de permanência do cateter
- O paciente tem incontinência fecal descontrolada (passagem de fezes/cocô descontrolada)
- O paciente é incapaz de sentir e/ou comunicar seus sintomas
- O consentimento informado não pode ser obtido
- O paciente não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
- O paciente tem uma condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos de 30 dias ou que poderia causar o não cumprimento do protocolo ou confundir a análise de dados
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Cateter Sharklet
O paciente que necessita de sonda vesical de demora será randomizado em Grupo A ou Grupo B
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Comparador Ativo: Grupo B: Cateter Foley de Silicone
O paciente que necessita de sonda vesical de demora será randomizado em Grupo A ou Grupo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raspas de cateter examinadas para colonização/carga de biofilme e comparadas com a triagem de urina coletada do participante (cfu/mL)
Prazo: 12 semanas
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Determine se haverá menos bactérias/biofilme aderentes ao cateter Sharklet em comparação com os controles.
|
12 semanas
|
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Número de infecções sintomáticas do trato urinário (ITUs) determinadas por cultura de urina.
Prazo: 12 semanas
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Determine o número de ITUs sintomáticas entre os 2 grupos conforme determinado pela cultura de urina.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bacteremia
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de bacteremia após CA-SUTI
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12 semanas
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Incidência de Crosta
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de obstrução/incrustação do cateter que requer remoção
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12 semanas
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Incidência de Desconforto
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de desconforto/dor significativo que requer remoção
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12 semanas
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Análise de superfície do tipo de bactéria encontrada em cada cateter
Prazo: 12 semanas
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Análise de superfície (por exemplo, Microscopia Eletrônica de Varredura) de cateteres removidos para avaliação qualitativa da colonização bacteriana
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12 semanas
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Análise de superfície da quantidade de incrustação
Prazo: 12 semanas
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Análise de superfície (por exemplo, Microscopia Eletrônica de Varredura) de cateteres removidos para avaliação qualitativa da incrustação
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12 semanas
|
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Análise de superfície da formação do biofilme
Prazo: 12 semanas
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Análise de superfície (por exemplo, Microscopia Eletrônica de Varredura) de cateteres removidos para avaliação qualitativa da formação de biofilme
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCSFC028514
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