Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar mikromönster på urinkateterytan urinvägsinfektioner? (SHARKLET)

1 januari 2017 uppdaterad av: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sitt unika ytmikromönster, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en vanlig silikonkateter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sitt unika ytmikromönster, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en vanlig silikonkateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behöver en kronisk Foley-kateter i minst 3 dagar.
  • Katetrar kommer inte att vara kvar längre än 30 dagar åt gången
  • Patienten är över 18 år
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Patienten kan delta i uppföljningstillfällen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patienten är gravid
  • Patient med känd allergi mot silikon
  • Patienten har anatomiska avvikelser i urinvägarna som skulle förhindra placering av en vanlig Foley-kateter
  • Patienten kan inte få plats med katetern
  • Patienten har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller annan diagnostiserad infektion som är obehandlad.
  • Patient som för närvarande tar (eller förväntas ta) mer än en enstaka dos antibiotika för att förebygga andra infektioner under kateterns uppehållsperiod
  • Patienten har okontrollerad fekal inkontinens (okontrollerad avföring/bajs passage)
  • Patienten kan inte känna och/eller kommunicera sina symtom
  • Informerat samtycke kan inte erhållas
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsschema
  • Patienten har ett medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 30 dagar eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra dataanalysen
  • Något annat skäl som om det enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Hajkateter
Patient som behöver kvarvarande urinkateter kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B
Aktiv komparator: Grupp B: Foley-kateter av silikon
Patient som behöver kvarvarande urinkateter kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterskrapningar undersöktes för kolonisering/biofilmbelastning och jämfördes med urinskärmen som samlats in från deltagaren (cfu/ml)
Tidsram: 12 veckor
Bestäm om det kommer att finnas mindre vidhäftande bakterier/biofilm till Sharklet-katetern jämfört med kontrollerna.
12 veckor
Antal symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI) bestämt av urinodling.
Tidsram: 12 veckor
Bestäm antalet symtomatiska urinvägsinfektioner mellan de två grupperna enligt urinodling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bakteriemi
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av bakteriemi efter CA-SUTI
12 veckor
Förekomst av skorpbildning
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av kateterobstruktion/korsbildning som kräver borttagning
12 veckor
Förekomst av obehag
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av betydande obehag/smärta som kräver borttagning
12 veckor
Ytanalys av vilken typ av bakterier som finns på varje kateter
Tidsram: 12 veckor
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av bakteriell kolonisering
12 veckor
Ytanalys av mängden korsbildning
Tidsram: 12 veckor
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av korstbildning
12 veckor
Ytanalys av biofilmbildningen
Tidsram: 12 veckor
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av biofilmbildning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterassocierade urinvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Sharklet-kateterinsättning

3
Prenumerera