- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835456
Minskar mikromönster på urinkateterytan urinvägsinfektioner? (SHARKLET)
1 januari 2017 uppdaterad av: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sitt unika ytmikromönster, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en vanlig silikonkateter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sitt unika ytmikromönster, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en vanlig silikonkateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver en kronisk Foley-kateter i minst 3 dagar.
- Katetrar kommer inte att vara kvar längre än 30 dagar åt gången
- Patienten är över 18 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten kan delta i uppföljningstillfällen
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten är gravid
- Patient med känd allergi mot silikon
- Patienten har anatomiska avvikelser i urinvägarna som skulle förhindra placering av en vanlig Foley-kateter
- Patienten kan inte få plats med katetern
- Patienten har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller annan diagnostiserad infektion som är obehandlad.
- Patient som för närvarande tar (eller förväntas ta) mer än en enstaka dos antibiotika för att förebygga andra infektioner under kateterns uppehållsperiod
- Patienten har okontrollerad fekal inkontinens (okontrollerad avföring/bajs passage)
- Patienten kan inte känna och/eller kommunicera sina symtom
- Informerat samtycke kan inte erhållas
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsschema
- Patienten har ett medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 30 dagar eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra dataanalysen
- Något annat skäl som om det enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: Hajkateter
Patient som behöver kvarvarande urinkateter kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Foley-kateter av silikon
Patient som behöver kvarvarande urinkateter kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateterskrapningar undersöktes för kolonisering/biofilmbelastning och jämfördes med urinskärmen som samlats in från deltagaren (cfu/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm om det kommer att finnas mindre vidhäftande bakterier/biofilm till Sharklet-katetern jämfört med kontrollerna.
|
12 veckor
|
Antal symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI) bestämt av urinodling.
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm antalet symtomatiska urinvägsinfektioner mellan de två grupperna enligt urinodling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av bakteriemi
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av bakteriemi efter CA-SUTI
|
12 veckor
|
Förekomst av skorpbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av kateterobstruktion/korsbildning som kräver borttagning
|
12 veckor
|
Förekomst av obehag
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av betydande obehag/smärta som kräver borttagning
|
12 veckor
|
Ytanalys av vilken typ av bakterier som finns på varje kateter
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av bakteriell kolonisering
|
12 veckor
|
Ytanalys av mängden korsbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av korstbildning
|
12 veckor
|
Ytanalys av biofilmbildningen
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. svepelektronmikroskopi) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av biofilmbildning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCSFC028514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterassocierade urinvägsinfektioner
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sharklet-kateterinsättning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna