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Le micromotif sur la surface du cathéter urinaire réduit-il les infections des voies urinaires ? (SHARKLET)

1 janvier 2017 mis à jour par: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son micromotif de surface unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter en silicone standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son micromotif de surface unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter en silicone standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a besoin d'une sonde de Foley chronique à demeure pendant au moins 3 jours.
  • Les cathéters ne resteront pas à demeure plus de 30 jours à la fois
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient peut assister aux séances de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • La patiente est enceinte
  • Patient ayant une allergie connue au silicone
  • Le patient présente une anomalie anatomique des voies urinaires qui empêcherait la mise en place d'une sonde de Foley standard
  • Patient incapable de recevoir le cathéter
  • Le patient a une infection active des voies urinaires (IVU) ou une autre infection diagnostiquée qui n'est pas traitée.
  • Patient prenant actuellement (ou devant prendre) plus d'une dose unique d'antibiotiques pour la prévention d'autres infections pendant la période de séjour du cathéter
  • Le patient a une incontinence fécale non contrôlée (passage incontrôlé des selles/caca)
  • Le patient est incapable de ressentir et/ou de communiquer ses symptômes
  • Le consentement éclairé ne peut être obtenu
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
  • Le patient a une condition médicale ou un trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins de 30 jours ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou perturber l'analyse des données
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Cathéter Sharklet
Le patient nécessitant une sonde urinaire à demeure sera randomisé dans le groupe A ou le groupe B
Comparateur actif: Groupe B : cathéter de Foley en silicone
Le patient nécessitant une sonde urinaire à demeure sera randomisé dans le groupe A ou le groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raclages de cathéter examinés pour la charge de colonisation/biofilm et comparés à l'écran d'urine recueilli auprès du participant (cfu/mL)
Délai: 12 semaines
Déterminez s'il y aura moins de bactéries/biofilm adhérents au cathéter Sharklet par rapport aux contrôles.
12 semaines
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques déterminées par culture d'urine.
Délai: 12 semaines
Déterminer le nombre d'infections urinaires symptomatiques entre les 2 groupes tel que déterminé par la culture d'urine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériémie
Délai: 12 semaines
Incidence de la bactériémie après CA-SUTI
12 semaines
Incidence de la croûte
Délai: 12 semaines
Incidence d'obstruction/incrustation du cathéter nécessitant son retrait
12 semaines
Incidence de l'inconfort
Délai: 12 semaines
Incidence d'une gêne/douleur importante nécessitant le retrait
12 semaines
Analyse de surface du type de bactéries présentes sur chaque cathéter
Délai: 12 semaines
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour une évaluation qualitative de la colonisation bactérienne
12 semaines
Analyse de surface de la quantité d'incrustation
Délai: 12 semaines
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour une évaluation qualitative de l'incrustation
12 semaines
Analyse de surface de la formation du biofilm
Délai: 12 semaines
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour l'évaluation qualitative de la formation de biofilm
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insertion du cathéter Sharklet

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