- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835456
Le micromotif sur la surface du cathéter urinaire réduit-il les infections des voies urinaires ? (SHARKLET)
1 janvier 2017 mis à jour par: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son micromotif de surface unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter en silicone standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son micromotif de surface unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter en silicone standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'une sonde de Foley chronique à demeure pendant au moins 3 jours.
- Les cathéters ne resteront pas à demeure plus de 30 jours à la fois
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient peut assister aux séances de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- La patiente est enceinte
- Patient ayant une allergie connue au silicone
- Le patient présente une anomalie anatomique des voies urinaires qui empêcherait la mise en place d'une sonde de Foley standard
- Patient incapable de recevoir le cathéter
- Le patient a une infection active des voies urinaires (IVU) ou une autre infection diagnostiquée qui n'est pas traitée.
- Patient prenant actuellement (ou devant prendre) plus d'une dose unique d'antibiotiques pour la prévention d'autres infections pendant la période de séjour du cathéter
- Le patient a une incontinence fécale non contrôlée (passage incontrôlé des selles/caca)
- Le patient est incapable de ressentir et/ou de communiquer ses symptômes
- Le consentement éclairé ne peut être obtenu
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
- Le patient a une condition médicale ou un trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins de 30 jours ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou perturber l'analyse des données
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A : Cathéter Sharklet
Le patient nécessitant une sonde urinaire à demeure sera randomisé dans le groupe A ou le groupe B
|
|
Comparateur actif: Groupe B : cathéter de Foley en silicone
Le patient nécessitant une sonde urinaire à demeure sera randomisé dans le groupe A ou le groupe B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Raclages de cathéter examinés pour la charge de colonisation/biofilm et comparés à l'écran d'urine recueilli auprès du participant (cfu/mL)
Délai: 12 semaines
|
Déterminez s'il y aura moins de bactéries/biofilm adhérents au cathéter Sharklet par rapport aux contrôles.
|
12 semaines
|
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques déterminées par culture d'urine.
Délai: 12 semaines
|
Déterminer le nombre d'infections urinaires symptomatiques entre les 2 groupes tel que déterminé par la culture d'urine.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la bactériémie
Délai: 12 semaines
|
Incidence de la bactériémie après CA-SUTI
|
12 semaines
|
Incidence de la croûte
Délai: 12 semaines
|
Incidence d'obstruction/incrustation du cathéter nécessitant son retrait
|
12 semaines
|
Incidence de l'inconfort
Délai: 12 semaines
|
Incidence d'une gêne/douleur importante nécessitant le retrait
|
12 semaines
|
Analyse de surface du type de bactéries présentes sur chaque cathéter
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour une évaluation qualitative de la colonisation bactérienne
|
12 semaines
|
Analyse de surface de la quantité d'incrustation
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour une évaluation qualitative de l'incrustation
|
12 semaines
|
Analyse de surface de la formation du biofilm
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, microscopie électronique à balayage) des cathéters retirés pour l'évaluation qualitative de la formation de biofilm
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCSFC028514
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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