Vähentääkö virtsakatetrin pinnalla oleva mikrokuvio virtsatieinfektioita? (SHARKLET)
sunnuntai 1. tammikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Sharklet-katetri ainutlaatuisella pinnan mikrokuviolla osallistujien infektioita verrattuna tavalliseen silikonikatetriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Sharklet-katetri ainutlaatuisella pinnan mikrokuviolla osallistujien infektioita verrattuna tavalliseen silikonikatetriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee pitkäaikaisen Foley-katetterin vähintään 3 päivän ajan.
- Katetrit eivät pysy sisällä pidempään kuin 30 päivää kerrallaan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas voi osallistua seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on raskaana
- Potilas, jolla on tunnettu allergia silikonille
- Potilaalla on virtsateiden anatominen poikkeavuus, joka estäisi tavallisen Foley-katetrin asettamisen
- Potilas ei pysty sijoittamaan katetria
- Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI) tai muu diagnosoitu infektio, joka on hoitamaton.
- Potilas, joka käyttää (tai odotetaan ottavan) enemmän kuin yhden annoksen antibioottia muiden infektioiden ehkäisyyn katetrin käyttöjakson aikana
- Potilaalla on hallitsematon ulosteenpidätyskyvyttömyys (kontrolloimaton ulosteen/kakan kulku)
- Potilas ei pysty tuntemaan ja/tai kommunikoimaan oireitaan
- Tietoista suostumusta ei voida saada
- Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimuksen seuranta-aikataulua
- Potilaalla on sairaus tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 30 päivään tai joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa data-analyysiä
- Mikä tahansa muu syy, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Sharklelet-katetri
Potilas, joka tarvitsee pysyvän virtsakatetrin, satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Silikoni Foley -katetri
Potilas, joka tarvitsee pysyvän virtsakatetrin, satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrikaapinnot tutkittiin kolonisaatio-/biofilmikuorman varalta ja niitä verrattiin osallistujalta kerättyyn virtsaan (cfu/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvitä, onko Sharklet-katetrissa vähemmän tarttuvia bakteereja/biofilmiä verrattuna kontrolleihin.
|
12 viikkoa
|
|
Oireisten virtsatieinfektioiden (UTI) määrä määritettynä virtsaviljelyllä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä oireenmukaisten virtsatieinfektioiden lukumäärä kahden ryhmän välillä virtsaviljelyllä määritettynä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bakteremian ilmaantuvuus CA-SUTI:n jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Crustation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Katetrin tukkeuma/tukos, joka vaatii poistoa
|
12 viikkoa
|
|
Epämukavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistoa vaativan merkittävän epämukavuuden/kivun esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Pinta-analyysi kussakin katetrissa löydettyjen bakteerien tyypeistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistettujen katetrien pinta-analyysi (esim. pyyhkäisyelektronimikroskooppi) bakteerien kolonisaation kvalitatiivista arviointia varten
|
12 viikkoa
|
|
Pinta-analyysi kuoriutuman määrästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistettujen katetrien pinta-analyysi (esim. pyyhkäisyelektronimikroskooppi) kuoriutuman laadullista arviointia varten
|
12 viikkoa
|
|
Biofilmin muodostumisen pinta-analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poistettujen katetrien pinta-analyysi (esim. pyyhkäisyelektronimikroskooppi) biofilmin muodostumisen laadullista arviointia varten
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCSFC028514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .