Reduserer mikromønster på urinkateteroverflaten urinveisinfeksjoner? (SHARKLET)
1. januar 2017 oppdatert av: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om Sharklet-kateteret, med sitt unike overflatemikromønster, reduserer infeksjoner hos deltakerne sammenlignet med et standard silikonkateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om Sharklet-kateteret, med sitt unike overflatemikromønster, reduserer infeksjoner hos deltakerne sammenlignet med et standard silikonkateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger et kronisk foley-kateter i minst 3 dager.
- Katetre vil ikke forbli inne i mer enn 30 dager av gangen
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten kan delta på oppfølgingsmøter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten er gravid
- Pasient med kjent allergi mot silikon
- Pasienten har anatomisk abnormitet i urinveiene som ville forhindre plassering av et standard Foley-kateter
- Pasienten kan ikke få plass til kateteret
- Pasienten har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller annen diagnostisert infeksjon som er ubehandlet.
- Pasient som for øyeblikket tar (eller forventes å ta) mer enn en enkelt dose antibiotika for å forhindre andre infeksjoner i løpet av kateterets oppholdsperiode
- Pasienten har ukontrollert fekal inkontinens (ukontrollert avføring/avføring)
- Pasienten er ikke i stand til å føle og/eller kommunisere symptomene sine
- Informert samtykke kan ikke innhentes
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsplanen
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levealder til mindre enn 30 dager eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre dataanalysen
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for opptak i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sharklet-kateter
Pasienter som trenger inneliggende urinkateter vil bli randomisert i gruppe A eller gruppe B
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Foley-kateter av silikon
Pasienter som trenger inneliggende urinkateter vil bli randomisert i gruppe A eller gruppe B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterskrap undersøkt for kolonisering/biofilmbelastning og sammenlignet med urinskjermen samlet inn fra deltakeren (cfu/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Bestem om det vil være mindre vedheftende bakterier/biofilm til Sharklet-kateteret sammenlignet med kontrollene.
|
12 uker
|
|
Antall symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) bestemt av urinkultur.
Tidsramme: 12 uker
|
Bestem antall symptomatiske UVI mellom de 2 gruppene som bestemt ved urinkultur.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av bakteriemi etter CA-SUTI
|
12 uker
|
|
Forekomst av skorpedannelse
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av kateterobstruksjon/begroing som krever fjerning
|
12 uker
|
|
Forekomst av ubehag
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av betydelig ubehag/smerte som krever fjerning
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av typen bakterier som finnes på hvert kateter
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. skanningselektronmikroskopi) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av bakteriell kolonisering
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av mengden belegg
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. skanningselektronmikroskopi) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av skorpedannelse
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av biofilmdannelsen
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. skanningselektronmikroskopi) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av biofilmdannelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCSFC028514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .