Czy mikrowzór na powierzchni cewnika moczowego zmniejsza infekcje dróg moczowych? (SHARKLET)
1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy cewnik Sharkleta, z jego unikalnym mikrowzorem powierzchni, zmniejsza infekcje u uczestników w porównaniu ze standardowym cewnikiem silikonowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy cewnik Sharkleta, z jego unikalnym mikrowzorem powierzchni, zmniejsza infekcje u uczestników w porównaniu ze standardowym cewnikiem silikonowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga stale założonego na stałe cewnika Foleya przez co najmniej 3 dni.
- Cewniki nie pozostaną na stałe dłużej niż 30 dni na raz
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent może uczestniczyć w sesjach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ze znaną alergią na silikon
- Pacjent ma anatomiczną nieprawidłowość układu moczowego, która uniemożliwiłaby założenie standardowego cewnika Foleya
- Pacjent nie może pomieścić cewnika
- Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI) lub inną zdiagnozowaną infekcję, która nie jest leczona.
- Pacjent obecnie przyjmujący (lub planowany do przyjęcia) więcej niż pojedynczą dawkę antybiotyków w celu zapobiegania innym infekcjom w okresie utrzymywania się cewnika
- Pacjent ma niekontrolowane nietrzymanie stolca (niekontrolowane oddawanie stolca/kału)
- Pacjent nie jest w stanie odczuwać i/lub komunikować swoich objawów
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
- Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 30 dni lub które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych
- Dowolny inny powód, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: cewnik typu Sharklet
Pacjent wymagający stałego cewnika moczowego zostanie losowo przydzielony do grupy A lub grupy B
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: silikonowy cewnik Foleya
Pacjent wymagający stałego cewnika moczowego zostanie losowo przydzielony do grupy A lub grupy B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyskrobki z cewnika badane pod kątem kolonizacji/obciążenia biofilmem i porównywane z badaniem przesiewowym moczu pobranym od uczestnika (cfu/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określić, czy będzie mniej przylegających bakterii/biofilmu do cewnika Sharkleta w porównaniu z kontrolami.
|
12 tygodni
|
|
Liczba objawowych infekcji dróg moczowych (ZUM) określona na podstawie posiewu moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określić liczbę objawowych ZUM między dwiema grupami na podstawie posiewu moczu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania bakteriemii po CA-SUTI
|
12 tygodni
|
|
Występowanie skorupy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie niedrożności/inkrustacji cewnika wymagającego usunięcia
|
12 tygodni
|
|
Występowanie dyskomfortu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie znacznego dyskomfortu/bólu wymagającego usunięcia
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchniowa rodzaju bakterii znajdujących się na każdym cewniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. skaningowa mikroskopia elektronowa) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny kolonizacji bakteryjnej
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchniowa ilości inkrustacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. skaningowa mikroskopia elektronowa) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny inkrustacji
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchni formowania się biofilmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. skaningowa mikroskopia elektronowa) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny tworzenia się biofilmu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSFC028514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .