¿El micropatrón en la superficie del catéter urinario reduce las infecciones del tracto urinario? (SHARKLET)
1 de enero de 2017 actualizado por: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si el catéter Sharklet, con su exclusivo micropatrón de superficie, reduce las infecciones en los participantes, en comparación con un catéter de silicona estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el catéter Sharklet, con su exclusivo micropatrón de superficie, reduce las infecciones en los participantes, en comparación con un catéter de silicona estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un catéter de Foley permanente permanente durante al menos 3 días.
- Los catéteres no permanecerán más de 30 días a la vez.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente puede asistir a las sesiones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años
- la paciente esta embarazada
- Paciente con alergia conocida a la silicona.
- El paciente tiene una anomalía anatómica del tracto urinario que impediría la colocación de un catéter de Foley estándar
- Paciente incapaz de acomodar el catéter
- El paciente tiene una infección activa del tracto urinario (ITU) u otra infección diagnosticada que no se trata.
- Paciente que actualmente toma (o se espera que tome) más de una dosis única de antibióticos para la prevención de otras infecciones durante el período de permanencia del catéter
- El paciente tiene incontinencia fecal no controlada (evacuación de heces/caca no controlada)
- El paciente es incapaz de sentir y/o comunicar sus síntomas.
- No se puede obtener el consentimiento informado
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento del estudio
- El paciente tiene una condición médica o un trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos de 30 días o que podría provocar el incumplimiento del protocolo o confundir el análisis de datos.
- Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: Catéter Sharklet
Los pacientes que requieran un catéter urinario permanente serán aleatorizados en el Grupo A o el Grupo B
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Comparador activo: Grupo B: Catéter de Foley de silicona
Los pacientes que requieran un catéter urinario permanente serán aleatorizados en el Grupo A o el Grupo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Raspados de catéter examinados para colonización/carga de biopelícula y comparados con el examen de orina recolectado del participante (ufc/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine si habrá menos bacterias/biopelículas adheridas al catéter Sharklet en comparación con los controles.
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12 semanas
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Número de infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas determinadas por urocultivo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar el número de infecciones urinarias sintomáticas entre los 2 grupos según lo determinado por cultivo de orina.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de bacteriemia tras CA-SUTI
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12 semanas
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Incidencia de la costra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de obstrucción/incrustación del catéter que requiere extracción
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12 semanas
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Incidencia de malestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de malestar/dolor significativo que requiere extracción
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12 semanas
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Análisis de superficie del tipo de bacteria que se encuentra en cada catéter
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., microscopía electrónica de barrido) de catéteres retirados para la evaluación cualitativa de la colonización bacteriana
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12 semanas
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Análisis superficial de la cantidad de incrustaciones.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., microscopía electrónica de barrido) de catéteres retirados para la evaluación cualitativa de la incrustación
|
12 semanas
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Análisis superficial de la formación de biopelículas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., microscopía electrónica de barrido) de catéteres retirados para la evaluación cualitativa de la formación de biopelículas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCSFC028514
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