Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje mikrovzorek na povrchu močového katétru infekce močových cest? (SHARKLET)

1. ledna 2017 aktualizováno: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda Sharkletův katetr se svým unikátním povrchovým mikrovzorkem snižuje infekce u účastníků ve srovnání se standardním silikonovým katetrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda Sharkletův katetr se svým unikátním povrchovým mikrovzorkem snižuje infekce u účastníků ve srovnání se standardním silikonovým katetrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřebuje chronický trvalý Foleyův katétr po dobu alespoň 3 dnů.
  • Katetry nezůstanou zavedené po dobu delší než 30 dní
  • Pacientovi je více než 18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je schopen docházet na kontrolní sezení

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient se známou alergií na silikon
  • Pacient má anatomickou abnormalitu močových cest, která by bránila zavedení standardního Foleyho katétru
  • Pacient není schopen umístit katétr
  • Pacient má aktivní infekci močových cest (UTI) nebo jinou diagnostikovanou infekci, která není léčena.
  • Pacient v současné době užívá (nebo se očekává, že bude užívat) více než jednu dávku antibiotik k prevenci dalších infekcí během období zavádění katétru
  • Pacient má nekontrolovanou fekální inkontinenci (nekontrolovaný průchod stolice/kakana)
  • Pacient není schopen cítit a/nebo sdělit své příznaky
  • Informovaný souhlas nelze získat
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování studie
  • Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která by omezovala očekávanou délku života na méně než 30 dní nebo která může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást analýzu dat
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Katétr pro žraloky
Pacient vyžadující zavedení močového katétru bude náhodně rozdělen do skupiny A nebo skupiny B
Přístroj: Zavedení katétru Sharklet
Aktivní komparátor: Skupina B: Silikonový Foley katétr
Pacient vyžadující zavedení močového katétru bude náhodně rozdělen do skupiny A nebo skupiny B
Přístroj: Zavedení silikonového katétru Foley

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrové seškraby vyšetřeny na kolonizaci/zátěž biofilmem a porovnány s močovým screenem odebraným od účastníka (cfu/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Určete, zda bude ke katetru Sharklet méně adherentních bakterií/biofilmu ve srovnání s kontrolami.
12 týdnů
Počet symptomatických infekcí močových cest (UTI) stanovený kultivací moči.
Časové okno: 12 týdnů
Určete počet symptomatických UTI mezi 2 skupinami, jak bylo stanoveno kultivací moči.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriémie
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt bakteriémie po CA-SUTI
12 týdnů
Výskyt krustace
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt obstrukce/inkrustace katetru vyžadující odstranění
12 týdnů
Výskyt nepohodlí
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt výrazného nepohodlí/bolesti vyžadující odstranění
12 týdnů
Povrchová analýza typu bakterií nalezených na každém katétru
Časové okno: 12 týdnů
Povrchová analýza (např. skenovací elektronová mikroskopie) odstraněných katétrů pro kvalitativní hodnocení bakteriální kolonizace
12 týdnů
Povrchová analýza množství inkrustace
Časové okno: 12 týdnů
Analýza povrchu (např. skenovací elektronová mikroskopie) odstraněných katétrů pro kvalitativní posouzení inkrustace
12 týdnů
Povrchová analýza tvorby biofilmu
Časové okno: 12 týdnů
Analýza povrchu (např. skenovací elektronová mikroskopie) odstraněných katétrů pro kvalitativní posouzení tvorby biofilmu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Spolupracovníci

Cook Group Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSFC028514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení katétru Sharklet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit