导尿管表面的微图案会减少尿路感染吗？ (SHARKLET)
2017年1月1日 更新者：Prof. Peter Tenke、Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
本研究的目的是确定与标准硅胶导管相比，具有独特表面微图案的 Sharklet 导管是否能减少参与者的感染。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与标准硅胶导管相比，具有独特表面微图案的 Sharklet 导管是否能减少参与者的感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要长期留置 Foley 导尿管至少 3 天。
- 导管一次留置时间不会超过 30 天
- 患者年满 18 岁
- 患者能够给予知情同意
- 患者能够参加后续会议
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者怀孕
- 已知对硅胶过敏的患者
- 患者有尿路解剖异常，会妨碍标准 Foley 导尿管的放置
- 患者无法容纳导管
- 患者患有活动性尿路感染 (UTI) 或其他未经治疗的确诊感染。
- 患者目前服用（或预期服用）超过单剂量的抗生素以预防导管留置期间的其他感染
- 患者有不受控制的大便失禁（不受控制的大便/排便）
- 患者无法感觉和/或表达他们的症状
- 无法获得知情同意
- 患者不能或不愿遵守研究随访时间表
- 患者的医疗状况或病症会将预期寿命限制在 30 天以下，或可能导致不遵守方案或混淆数据分析
- 如果研究者认为会使患者不适合参加研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组：Sharklet 导管
需要留置导尿管的患者将被随机分配到 A 组或 B 组
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有源比较器：B 组：硅胶导尿管
需要留置导尿管的患者将被随机分配到 A 组或 B 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查导管碎屑的定植/生物膜负荷，并与从参与者收集的尿液筛查结果进行比较 (cfu/mL)
大体时间：12周
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确定与对照组相比，Sharklet 导管上的粘附细菌/生物膜是否更少。
|
12周
|
|
通过尿液培养确定的有症状尿路感染 (UTI) 的数量。
大体时间：12周
|
根据尿培养确定两组之间有症状的尿路感染的数量。
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症的发生率
大体时间：12周
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CA-SUTI 后菌血症的发生率
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12周
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结痂的发生率
大体时间：12周
|
需要去除的导管阻塞/结壳的发生率
|
12周
|
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不适的发生率
大体时间：12周
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需要去除的显着不适/疼痛的发生率
|
12周
|
|
对每个导管上发现的细菌类型进行表面分析
大体时间：12周
|
用于定性评估细菌定植的移除导管的表面分析（例如，扫描电子显微镜）
|
12周
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结垢量的表面分析
大体时间：12周
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对移除的导管进行表面分析（例如，扫描电子显微镜）以定性评估结壳
|
12周
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|
生物膜形成的表面分析
大体时间：12周
|
用于定性评估生物膜形成的移除导管的表面分析（例如，扫描电子显微镜）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月1日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sharklet 导管插入的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止