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早産児とその親のための早期介入プログラム: 矯正年齢 18 か月での影響の確立

2025年11月21日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ジム、聴覚、視覚、前庭、および触覚刺激など、多感覚および運動刺激を含むいくつかの介入プログラムがあります。 生後 12 か月の非常に早産の乳児の家族が関与する早期介入の継続的なプログラムを研究することを提案します。 私たちの施設で生まれた早産児は、生後48時間で完了すると含まれます(最初の介入)。 すべての早産児とその母親は新生児期に追跡され、退院前に2回目の介入が行われます(親の絆を測定するため)。 退院後、フォローアッププログラムを実施し、研究に含まれるすべての超低出生体重児を、以前の無作為化に従って2つのグループに分けます。

  1. 運動を伴う標準的なケア、および必要に応じた認知評価と介入
  2. 実施される標準的な評価およびケアとは独立した、親のオリエンテーションによる早期介入のプログラム。

神経発達のすべての段階が評価され、両親は自宅で反復的かつ継続的に運動、言語、認知を刺激するように指導されます。これは、非常に早期の神経発達の結果を改善する革新的な方法です。

無作為化: 新生児期の早産児は、生後 48 時間が経過した時点で順次無作為化されます。

グループ 1- 従来のグループ (CG): 標準的なケア、NICU のルーチン ケア (母親によるスキン ツー スキンケア、カンガルー ケア) による。

グループ 2- 介入グループ (IG): 母親によるスキン ツー スキンケア (カンガルー ケア) と母親によるマッサージ療法。 無作為化から退院まで母親による触覚・運動感覚刺激を受ける。 母親のみが行った介入は、早産児における皮膚刺激と受動的運動の適用に関する研究に基づいていました。

どちらのグループも、新生児集中治療室 (NICU) の日常的なケアに従って、母親によるスキンツー スキンケア (カンガルー ケア) を受けます。

調査の概要

詳細な説明

主な目標は、家族が自宅で継続的に適用できるように、超早産児のための早期介入プログラムを開発することです。 この研究の追加の目的は、認知と運動能力の改善に対する早期刺激の結果を定量化することです。

はじめに- 未熟児 (間もなく生まれます) とその結果は、社会と人口の健康指標に大きな影響を与えます。 世界保健機関の 2012 年の「早産: 早産に関するグローバル アクション レポート」によると、ブラジルは早産の数が最も多い国の中で 10 位にランクされ、未熟児の合併症による死亡者数では 16 位にランクされています。 2012 年のデータによると、ブラジルでは毎年約 300 万人の赤ちゃんが生まれており、そのうち 35 万人が妊娠 37 週未満で生まれており、過去 3 年間で早産児を含む早産児指数が高くなっています。在胎週数 (GA) が 32 週未満で、出生時体重が 1500 グラム未満)。 ブラジルの新生児ネットワーク研究の公立大学センターで妊娠 23 ~ 33 週に生まれた出生時体重が 1500 グラム未満の早産児の半数以上が、重度の肺、神経、または眼科の合併症で死亡または退院しました。

ハイリスク早産児への早期介入は、親子関係、環境、行動態度に焦点を当てなければなりません。 家庭によって変更されたケアプロセスは、運動などの認知的側面の両方で、未熟児の神経発達に有益である可能性があります.

背景 早産児は、神経発達の遅れのリスクが高いです。 早産児の早期介入プログラムは、赤ちゃんがまだ入院中、退院後、地域社会に移るまでの発達に焦点を当てており、家族の要因により焦点を当てることができるため、長期的な罹患率に大きな影響を与える可能性があります。そして家庭環境。 親子関係を強化することを目的とした介入は、家族を乳児の手がかりに敏感にすることに焦点を当て、早産児のニーズに適切かつタイムリーに対応することを教えます。おそらく、早期の質の高い親子または母子の相互作用が認知的および社会的影響を与える可能性があります。子供の発達。 これらの証拠にもかかわらず、家庭でこれらのプログラムを適用する家族の役割は、特に社会的に奪われた環境では十分に研究されていません.

前の情報によるグループと無作為化の要約。 NICU では、両方のグループが NICU のルーチン ケアに従って、母親によるスキン ツー スキンケア (カンガルー ケア) を受けます。分、6 時間の間隔で 1 日 4 回。上肢と下肢の外側;そして、グループ化された 2 ~ 3 本の指の柔らかい部分を、適度な圧力で、一方向に最大 3 回、反対方向に最大 3 回、やさしく通過させます。 運動感覚刺激は、上肢と下肢の受動的な運動 (屈曲と伸展) で構成され、一度に 1 本ずつ、各関節 (手首、肘、足首、膝) で最大 3 回まで行われます。片方の手で刺激された手足を支え、もう一方の手で動きを行います。

介入の安全な適用を確実にするために、IG の母親は、新生児の寛容の兆候を観察し、過度の刺激を避け、赤ちゃんを仰向けに寝かせ、手足を体に近づけて伸ばし、運動感覚刺激を行うように指示されます。一度に片足。 私たちのチームの研究者は、IGに含まれる母親と48時間ごとに定期的な会議を行い、指示どおりに介入を行っていることを確認し、親の絆を確認します PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) は、盲目の専門家によってグループに適用されますその子が所属。

フォローアップの予定、家庭訪問、およびフォローアッププログラム中の介入 早期介入のための体系的なオリエンテーションプログラムは、発達のマイルストーンに従って、1か月で運動および/または認知の進化的段階の獲得を予測して、修正年齢に期待されます。 修正年齢の前半では、母親、父親、および/または対応する介護者は、大きな運動能力、罰金、および認知を促進するための簡単なガイドラインを受け取ります。

これらの活動の時間は 15 分を超えてはならず、ゲームのように見える必要があります。

3か月ごとに2回のオリエンテーションを行い、認知刺激、微細および総運動、合計10回の家庭訪問による指導と監督のセッションを促進します。 体系的なオリエンテーションは、フォローアップクリニックでのすべての医療予約で保護者に提供されます。

オリエンテーションの理解度を評価し、介入が家族によって行われたことを確認するために、家庭訪問があります。

研究全体に学際的なチームが関与し、両方の介入の影響(最終評価)を批判的に評価します。従来のグループと介入グループ。

乳児は、12 から 18 ヶ月の修正月齢で AIMS および Bayley III スケールを使用して、運動および認知神経発達に関連して評価されます。

AIMS (Alberta Motor Infant Scale): 盲目の理学療法士が、対象となるすべての患者の Alberta Infant Motor (AIMS) スケールを使用して、生後 12 ~ 18 か月の両方のグループの子供を評価します。

全体的な評価は、Bayley および AIMS スケールを使用して暦年齢で 1 歳で実行されます。

評価は、評価中に子供が動き回れる余地のある安全な場所で、親または介護者の立ち会いの下で実施されます。 試験官は子供と対話して反応を促しますが、動きを物理的に促進することは避けるべきです。 評価中、それらは各位置(仰臥位、腹臥位、座位、立位)での子供の運動レパートリー内で多かれ少なかれ成熟した断続的な行動です。 このレパートリーは「モーター」ウィンドウと呼ばれます。 ウィンドウ モーターおよびウィンドウ モーター内で価格設定されたすべてのアイテムから前のアイテムまでがスコアリングされます。 終了の評価では、子供は生のスコアと呼ばれる各姿勢で採点された項目の合計に基づいてスコアを受け取ります。 このスコアは標準化されたチャートで観察され、暦年齢に応じて、または修正された赤ちゃんの発育パーセンタイルを見つけます。 パーセンタイル機器の基準は、5%、10%、25%、50%、75% です。 このパーセンタイルによると、赤ちゃんの発育は次の 3 つのカテゴリに分類できます: 正常または典型的 (パーセンタイル > 25%)、疑わしい (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development third edition: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) 、12 および 18 ヶ月の修正年齢での神経発達の評価に使用されます。 スケールは、グループの割り当てを知らされていない心理学者によって、各フォローアップ訪問の同じ日に病院の診療所で管理されます。 認知、運動、および言語の発達は、89 を超えると正常と見なされます。 80 ~ 89 の場合は平均以下。 70 ~ 79 の場合は境界線。 69以下の場合は非常に低くなります。 マニュアルに従って、幼児の発達のすべての側面を調べます。

偽陽性が一般的であるため、AIMS と Bayley Scales を一緒に使用し、異なる年齢で使用することをお勧めします。したがって、運動障害のリスクが高い子供を複数の時点でフォローアップするか、評価ツールを組み合わせて使用​​することが有益です。

このプログラムが良い結果を示した場合、神経発達の結果を改善するために、早産児全体に拡大することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 私たちの施設で生まれた早産児は、生後48時間で完了すると含まれます

除外基準:

  • 先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期刺激
ママによるスキントゥスキンケア(カンガルーケア)+ママによるマッサージ。
介入グループ:母親によるスキンツースキンケア(カンガルーケア)と母親によるマッサージ療法。 無作為化から退院まで母親による触覚・運動感覚刺激を受ける。 母親のみが行う介入は、早産児における皮膚刺激と受動的運動の適用に関する研究に基づいています。
アクティブコンパレータ:従来のケア
ママによるスキントゥスキンケア(カンガルーケア)。
母によるスキントゥスキンケア、カンガルーケア。 NICU の通常のケアに基づく標準ケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達の結果の変化
時間枠:4か月、8か月12か月、18か月の修正年齢、
Bayley Scales IIIバージョン
4か月、8か月12か月、18か月の修正年齢、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経運動転帰
時間枠:1年補正年齢
AIMS 装置
1年補正年齢
死亡
時間枠:NICU入院およびフォローアッププログラム(最大18か月)
入院中に死亡することで測定し、人生の最初の2年間で続く
NICU入院およびフォローアッププログラム(最大18か月)
家庭環境と母体の慣行
時間枠:1年の修正年齢
運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 幼児規模-HEMD -IS;乳児規模の毎日の活動-Dais;乳児開発インベントリの知識 - ブラジル人の子供たちに適応したKIDI
1年の修正年齢
子供と母親の相互作用
時間枠:12か月の修正年齢
相互作用評価スケール-IRS、観察ツールは、子供の社会的スキル、介護者の子育てスキル、母親/子の相互作用を測定するために使用されました。 IRSには、動作に関する70の項目が含まれており、10のサブスケールが生成されます。 5つのサブスケール(25項目)は、介護者の子育てスキルに関する子どもの社会的スキル(つまり、自律性、反応性、共感、運動規制、感情規制)と他の5つのサブスケール(45の二分項目)(すなわち、自治開発の尊重、反応開発の尊重、共感の尊重、社会的発達の尊重、および尊敬、および尊敬、および尊敬、および尊敬、および尊敬、および尊敬、および社会的発達の尊重、および共感の尊重、および共感の尊重、および焦点を当てています。母親と子供の間の同期相互作用の全体的なスコアと同様に
12か月の修正年齢

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
極低出生体重児における親主導の早期介入:学童期の実行機能への効果
時間枠:学齢期。
早産児の実行機能に対する強化された早期介入の長期的効果。 実行機能は、聴覚的注意、抑制、デザインの流暢性、および運動持続性を測定するNEPSY-IIサブテストを使用して評価されます。
学齢期。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rita C Silveira, MD PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (推定)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150606 (レジストリ識別子:Program for preterm infants)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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