- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835612
Tidlig intervensjonsprogram for premature spedbarn og deres foreldre: Etablering av virkningen ved 18 måneders korrigert alder
Det finnes flere intervensjonsprogrammer som involverer multisensoriske og motoriske stimuleringer som gym, auditive, visuelle, vestibulære og taktile stimuleringer. Vi foreslår å studere et kontinuerlig program for tidlig intervensjon som involverer svært premature spedbarns familier i deres første 12 måneder av livet som tar sjansen på deres nevronale plastisitet i denne perioden. Premature født i vår institusjon vil bli inkludert når de fullfører 48 timer etter fødsel (første intervensjon). Alle premature spedbarn og deres mødre vil bli fulgt under nyfødtperioden og før utskrivning fra sykehuset vil de ha en ny intervensjon (for å måle foreldrenes bånd). Etter utskrivning vil de bli utført for å følge opp programmet og vi vil dele alle spedbarn med svært lav fødselsvekt inkludert i studien i to grupper i henhold til tidligere randomisering:
- Standard omsorg med motorisk og kognisjonsevaluering og intervensjon i henhold til deres behov
- Program for tidlig intervensjon med foreldreorientering uavhengig av standard utredning og omsorg som skal utføres.
Alle faser av nevroutvikling vil bli evaluert, og foreldrene vil bli orientert til å stimulere motorikk, språk og kognisjon iterativt og kontinuerlig hjemme; dette er en nyskapende metode for å forbedre resultatet av svært tidlig nevroutvikling.
Randomisering: i nyfødtperioden vil premature spedbarn bli sekvensielt randomisert når de fullførte 48 timer etter fødselen i:
Gruppe 1 - konvensjonell gruppe (CG): standard pleie, i henhold til rutinemessig pleie av NICU (hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie).
Gruppe 2- intervensjonsgruppe (IG): hud-til-hudpleie av mor (kengurupleie) pluss massasjeterapi av mødre. De vil motta den taktile-kinestetiske stimuleringen av mødre fra randomisering til utskrivning fra sykehus. Intervensjon utført utelukkende av mødrene var basert på studier angående bruk av hudstimuleringer og passive øvelser hos premature spedbarn.
Begge gruppene vil motta hud-til-hud-pleie av mor (Kangaroo Care) i henhold til rutinemessig behandling av neonatal intensivavdeling (NICU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å utvikle et program for tidlig intervensjon for svært premature spedbarn som lar familier bruke det kontinuerlig hjemme. Et tilleggsmål med denne forskningen er å kvantifisere resultatene av tidlig stimulering på forbedring av kognisjon og motoriske ferdigheter.
Innledning- Født for tidlig (snart født) og dets konsekvenser forårsaker stor innvirkning på samfunnet og helseindikatorer for befolkningen. I følge 2012 ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' fra Verdens helseorganisasjon, er Brasil rangert som 10. blant landene med det høyeste antallet premature levende fødsler og 16. i dødsfall på grunn av komplikasjoner av prematuritet. Dataene fra 2012 indikerer at omtrent 3 millioner babyer blir født i Brasil hvert år, 350 000 av dem er født med mindre enn 37 ukers svangerskap, og prematuritetsindeksen er høyere de siste tre årene, inkludert premature spedbarn med svært lav fødselsvekt svangerskapsalder (GA) mindre enn 32 uker og fødselsvekt mindre enn 1500 gram). Mer enn halvparten av premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 gram født i offentlige universitetssentre i det brasilianske neonatale nettverket Forskning ved en svangerskapsalder på 23-33 uker døde eller ble utskrevet med alvorlig lunge-, nevrologisk eller oftalmologisk komplikasjon.
Tidlig intervensjon for premature barn med høy risiko må fokusere på forholdet mellom foreldre og spedbarn, miljø og atferdsmessige holdninger. Det er mulig at en omsorgsprosess modifisert av husholdninger er gunstig for nevroutvikling for tidlig, både i det kognitive aspektet som motorisk.
Bakgrunn Premature spedbarn har høy risiko for forsinket nevroutvikling. Tidlige intervensjonsprogrammer for premature spedbarn som fokuserer på utvikling mens babyene fortsatt er på sykehuset og etter utskrivning fra sykehuset, og inn i samfunnet, kan ha større innvirkning på langsiktig sykelighet ettersom de er i stand til å fokusere mer på familiefaktorer og hjemmemiljøet. Intervensjoner som er rettet mot å styrke foreldre-spedbarn-relasjonen fokuserer på å sensibilisere familiene til spedbarns signaler og lære hensiktsmessig og rettidig respons på det premature barnets behov, muligens at tidlig høykvalitets foreldre-spedbarns- eller mor-spedbarnsinteraksjoner positivt påvirker kognitive og sosiale utvikling hos barn. Til tross for disse bevisene, er rollen til familien som bruker disse programmene hjemme ikke godt studert, spesielt i sosialt utsatte miljøer.
Gruppene og randomisering i henhold til tidligere informasjon i oppsummering. På NICU vil begge gruppene motta hud-til-hud-pleie av mor (Kangaroo Care) i henhold til rutinemessig pleie av NICU. Mødrene vil bli instruert om å utføre ett trinn om gangen, og vil være ment å avslutte sekvensen innen 15. min, fire ganger per dag med et intervall på 6 timer. Den taktile stimuleringen vil bli utført på den kutane overflaten og det muskulære området som tilsvarer de temporale, frontale, periorbitale, nasale og perilabiale områdene i ansiktet; den ytre siden av øvre og nedre lemmer; og de myke delene av to eller tre fingre gruppert vil bli passert forsiktig med moderat trykk, opptil tre ganger i én retning og tre ganger i motsatt retning. Den kinestetiske stimuleringen vil bestå av passive øvelser (fleksjon og ekstensjon) av øvre og nedre lemmer, ett lem av gangen og opptil tre ganger ved hver artikulasjon (håndledd, albue, ankel og kne); en av hendene som støtter det stimulerte lem og den andre hånden utfører bevegelsene.
For å sikre en sikker anvendelse av intervensjonen, vil mødre til IG bli instruert til å observere de nyfødtes toleransetegn, unngå overdreven stimulering, holde babyene liggende på ryggen, med strakte lemmer tett inntil kroppen, og utføre kinestetisk stimulering for å ett lem av gangen. Forskere i teamet vårt vil ha regelmessige møter med mødre inkludert i IG hver 48. time for å forsikre seg om at de utfører intervensjonen som instruert og for å sjekke foreldrebindingen PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) vil bli brukt av en profesjonell blind til gruppen som barnet tilhører.
Oppfølgingsavtaler, hjemmebesøk og intervensjon under oppfølgingsprogram. Det systematiske orienteringsprogrammet for tidlig intervensjon vil være i henhold til utviklingsmessige milepæler, og forutse i løpet av en måned evolusjonær trinntilegnelse av motorisk og/eller kognitiv forventet for korrigert alder. I første halvdel av korrigert alder får mor, far og/eller tilsvarende omsorgspersoner enkle retningslinjer for å oppmuntre til store motoriske ferdigheter, fin og kognisjon.
Tiden for disse aktivitetene må ikke overstige 15 minutter og må virke vilt. Tre ganger / uke (alternerende med grov- og finmotorisk stimulering).
Vi vil gjennomføre to orienteringer hver tredje måned for kognitiv stimulering, fin- og grovmotorikk, totalt 10 hjemmebesøk som fremmer veiledning og veiledning. Systematiske orienteringer vil bli levert til foreldre i alle legeavtaler ved oppfølgingsklinikken.
Det vil være hjemmebesøk for å evaluere forståelsen av orienteringen og for å være sikker på at intervensjonen er gjort av familier.
Det vil være et tverrfaglig team involvert i hele studien og vi vil ha et kritisk syn på intervensjonseffekten (slutteevaluering) i begge; konvensjonelle og intervensjonsgrupper.
Spedbarnene vil bli evaluert i forhold til deres motoriske og kognitive nevroutvikling ved hjelp av AIMS og Bayley III skalaer mellom 12 og 18 måneders korrigert alder.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): en blindet fysioterapeut vil evaluere barna i begge grupper mellom 12 og 18 måneder med Alberta Infant Motor (AIMS) skala hos alle kvalifiserte pasienter.
En global evaluering vil bli utført ved ett års kronologisk alder med Bayley og AIMS skalaer.
Evalueringen vil foregå i nærvær av foreldre eller omsorgspersoner på et trygt underlag med plass til at barnet kan bevege seg rundt under evalueringen. Undersøkeren vil samhandle med barnet for å oppmuntre til respons, men fysisk tilrettelegging av bevegelse bør unngås. Under evalueringen er de punktert atferd mer eller mindre moden innenfor det motoriske repertoaret til barnet i hver posisjon (ryggliggende, liggende, sittende og stående). Dette repertoaret kalles "motorisk" vindu. Alle varer som er priset innenfor vindusmotoren og vindusmotoren til de forrige elementene, blir poengtert. Evalueringen av slutten, vil barnet motta en poengsum basert på summen av elementene scoret på hver holdning, kalt rå poengsum. Denne poengsummen vil bli observert i et standardisert diagram for å finne babyutviklingspersentilen i henhold til den kronologiske alderen eller korrigert. Persentiler instrumentstandarder er: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. I henhold til denne persentilen kan babyens utvikling klassifiseres i tre kategorier: normal eller typisk (persentil> 25%), mistenkelig (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje utgave: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , vil bli brukt til vurdering av nevroutvikling ved 12 og 18 måneders korrigert alder. Vektene vil bli administrert på sykehusklinikken, samme dag for hvert oppfølgingsbesøk, av en psykolog som ble blindet for gruppetildeling. Kognitiv, motorisk og språklig utvikling vil anses som normal hvis høyere enn 89; under gjennomsnittet hvis 80 til 89; borderline hvis 70 til 79; og ekstremt lav hvis mindre eller lik 69. Undersøk alle fasettene av et lite barns utvikling i henhold til håndboken.
AIMS og Bayley Scales anbefales å bruke sammen og forskjellige aldre fordi falske positive er vanlige og derfor er det fordelaktig å følge opp barn med høy risiko for motorisk svikt på mer enn ett tidspunkt, eller å bruke en kombinasjon av vurderingsverktøy.
Hvis dette programmet viser et godt resultat, kan det utvides for hele premature populasjonen for å forbedre nevroutviklingsresultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature født i vår institusjon vil bli inkludert når de fullfører 48 timer etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stimulering
hud-til-hudpleie av mor (kengurupleie) pluss massasjeterapi av mødre.
|
Intervensjonsgruppe: hud-til-hudpleie av mor (kengurupleie) pluss massasjeterapi av mødre.
De vil motta den taktile-kinestetiske stimuleringen av mødre fra randomisering til utskrivning fra sykehus.
Intervensjon utført utelukkende av mødrene var basert på studier angående bruk av hudstimuleringer og passive øvelser hos premature spedbarn
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
hud-til-hudpleie av mor (kengurupleie).
|
hud-til-hudpleie av mor, kengurupleie.
Standard pleie, i henhold til rutinemessig pleie av NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder 12 måneder og 18 måneder korrigert alder,
|
Bayley Scales III -versjon
|
4 måneder, 8 måneder 12 måneder og 18 måneder korrigert alder,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevromotorisk utfall
Tidsramme: ett års korrigert alder
|
AIMS instrument
|
ett års korrigert alder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Under NICU sykehusinnleggelse og oppfølgingsprogram (opptil 18 måneder CA)
|
Mål etter døden under sykehusopphold og følgene de første to årene av livet
|
Under NICU sykehusinnleggelse og oppfølgingsprogram (opptil 18 måneder CA)
|
|
hjemmemiljø og mors praksis
Tidsramme: Ett år korrigert alder
|
Rådgivning i hjemmemiljøet for motorisk utvikling - Spedbarnsskala - Ahemd -er; Daglige aktiviteter i spedbarnsskala - Dais; Kunnskapen om Invent Development Inventory - Kidi tilpasset brasilianske barn
|
Ett år korrigert alder
|
|
Barn/mor -interaksjoner
Tidsramme: 12 måneder korrigert alder
|
Interaksjonsvurderingsskala - IRS, et observasjonsverktøy, ble brukt til å måle barnets sosiale ferdigheter, omsorgspersonens foreldreferdigheter og interaksjoner mellom mor/barn.
IRS inkluderer 70 gjenstander om atferd og gir ti underskalaer; Fem underskalaer (25 elementer) fokuserer på barns sosiale ferdigheter (dvs. autonomi, respons, empati, motorisk regulering og emosjonell regulering) og de andre fem underskalaene (45 dikotome elementer) på omsorgspersonens foreldreferdigheter (dvs. respekt for respekt for å respektere en respons for respons for respons for å respektere en respons for respons for å respektere en respons for å respektere sosial utvikling, respekt for å respektere sosial utvikling. samt en samlet poengsum for synkrone interaksjoner mellom mor og barnet
|
12 måneder korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreledet tidlig intervensjon hos svært premature spedbarn: Effekt på eksekutive funksjoner i skolealder
Tidsramme: I skolealder.
|
De langsiktige effektene av forbedret tidlig intervensjon på de utførende funksjonene hos barn født for tidlig.
Den utførende funksjonen vil bli evaluert ved hjelp av NEPSY-II undertester som måler auditiv oppmerksomhet, inhibisjon, designflyt og motorisk utholdenhet.
|
I skolealder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150606 (Registeridentifikator: Program for preterm infants)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .