Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnej interwencji dla wcześniaków i ich rodziców: ustalenie wpływu w 18-miesięcznym wieku korygowanym

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Istnieje kilka programów interwencyjnych obejmujących stymulacje multisensoryczne i motoryczne, takie jak stymulacja gimnastyczna, słuchowa, wzrokowa, przedsionkowa i dotykowa. Proponujemy zbadanie ciągłego programu wczesnej interwencji obejmującego rodziny bardzo wcześniaków w pierwszych 12 miesiącach życia, wykorzystujące szansę plastyczności ich neuronów w tym okresie. Wcześniaki urodzone w naszej placówce zostaną włączone, gdy ukończą 48 godzin po urodzeniu (pierwsza interwencja). Wszystkie wcześniaki i ich matki będą obserwowane w okresie noworodkowym, a przed wypisem ze szpitala będą miały drugą interwencję (w celu zmierzenia więzi rodzicielskiej). Po wypisaniu zostaną one przeprowadzone w ramach programu kontrolnego, a wszystkie objęte badaniem niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową zostaną podzielone na dwie grupy zgodnie z wcześniejszą randomizacją:

  1. Standardowa opieka z oceną motoryczną i poznawczą oraz interwencją zgodną z ich potrzebami
  2. Program wczesnej interwencji z orientacją rodziców niezależnie od standardowej oceny i opieki, która będzie wykonywana.

Oceniane będą wszystkie fazy rozwoju neurologicznego, a rodzice będą ukierunkowani na stymulację ruchową, językową i poznawczą iteracyjnie iw sposób ciągły w domu; jest to innowacyjna metoda poprawy bardzo przedwczesnego wyniku neurorozwojowego.

Randomizacja: w okresie noworodkowym wcześniaki będą randomizowane sekwencyjnie, gdy ukończą 48 godzin po urodzeniu w:

Grupa 1- grupa konwencjonalna (CG): opieka standardowa, zgodna z rutynową pielęgnacją OIOM-u (pielęgnacja skóra do skóry przez matkę, kangurowanie).

Grupa 2- grupa interwencyjna (IG): pielęgnacja skóry od skóry przez mamę ( kangurowanie ) plus masaże w wykonaniu matek. Będą otrzymywać stymulację dotykowo-kinestetyczną od matek od randomizacji do wypisu ze szpitala. Interwencja wykonywana wyłącznie przez matki opierała się na badaniach dotyczących stosowania stymulacji skóry i ćwiczeń biernych u wcześniaków.

Obie grupy otrzymają opiekę „skóra do skóry” matki (Kangaroo Care) zgodnie z rutynową opieką oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie programu wczesnej interwencji dla bardzo wcześniaków, który umożliwi rodzinom stosowanie go w sposób ciągły w domu. Dodatkowym celem badań jest ilościowe określenie efektów wczesnej stymulacji na poprawę zdolności poznawczych i motorycznych.

Wprowadzenie- Przedwcześnie urodzony (wcześniej urodzony) i jego konsekwencje wywierają duży wpływ na społeczeństwo i wskaźniki zdrowotne populacji. Według Światowej Organizacji Zdrowia „Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth” z 2012 r. Brazylia zajmuje 10. miejsce wśród krajów o największej liczbie żywych urodzeń przedwczesnych i 16. pod względem zgonów z powodu powikłań wcześniactwa. Dane z 2012 roku wskazują, że każdego roku w Brazylii rodzi się około 3 milionów dzieci, z czego 350 000 rodzi się przed 37 tygodniem ciąży, a wskaźnik wcześniactwa jest wyższy w ciągu ostatnich trzech lat, w tym wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową wiek ciążowy (GA) poniżej 32 tygodni i masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów). Ponad połowa wcześniaków z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów urodzonych w publicznych ośrodkach uniwersyteckich brazylijskiej sieci Neonatal Research w wieku ciążowym 23-33 tygodni zmarło lub zostało wypisanych z powodu poważnych powikłań płucnych, neurologicznych lub okulistycznych.

Wczesna interwencja u wcześniaków wysokiego ryzyka musi koncentrować się na relacji rodzice-dziecko, środowisku i postawach behawioralnych. Niewykluczone, że zmodyfikowany przez gospodarstwa domowe proces opieki jest korzystny dla przedwczesnego rozwoju neurologicznego, zarówno w aspekcie poznawczym, jak i motorycznym.

Wstęp Wcześniaki są obarczone dużym ryzykiem opóźnionego rozwoju neurologicznego. Programy wczesnej interwencji dla wcześniaków, które koncentrują się na rozwoju, gdy dzieci są jeszcze w szpitalu i po wypisie ze szpitala, oraz w środowisku lokalnym, mogą mieć większy wpływ na długoterminową chorobowość, ponieważ są w stanie bardziej skoncentrować się na czynnikach rodzinnych i środowisko domowe. Interwencje, które mają na celu wzmocnienie relacji rodzic-niemowlę, koncentrują się na uwrażliwieniu rodzin na bodźce niemowlęcia i nauczeniu właściwego i szybkiego reagowania na potrzeby wcześniaka, być może, że wczesne wysokiej jakości interakcje rodzic-niemowlę lub matka-niemowlę pozytywnie wpływają na funkcje poznawcze i społeczne rozwój u dzieci. Pomimo tych dowodów, rola rodziny stosującej te programy w domu nie jest dobrze zbadana, zwłaszcza w środowiskach deprywowanych społecznie.

Podsumowanie grup i randomizacji zgodnie z wcześniejszymi informacjami. Na OIOM-ie obie grupy otrzymają pielęgnację „skóra do skóry” przez matkę (Kangaroo Care) zgodnie z rutynową pielęgnacją OIOM-u. min, cztery razy dziennie w odstępie 6 godzin. Stymulacja dotykowa będzie wykonywana na powierzchni skóry i obszarze mięśniowym odpowiadającym obszarom skroniowym, czołowym, okołooczodołowym, nosowym i okołowargowym; zewnętrzna strona kończyn górnych i dolnych; a miękkie części dwóch lub trzech zgrupowanych palców będą przesuwane delikatnie z umiarkowanym naciskiem, do trzech razy w jednym kierunku i trzy razy w przeciwnym kierunku. Stymulacja kinestetyczna będzie polegać na ćwiczeniach biernych (zginanie i prostowanie) kończyn górnych i dolnych, po jednej kończynie na raz i do trzech razy w każdym artykulacji (nadgarstek, łokieć, staw skokowy i kolanowy); jedną ręką podtrzymującą stymulowaną kończynę, a drugą wykonującą ruchy.

Aby zapewnić bezpieczne stosowanie interwencji, matki IG zostaną poinstruowane, aby obserwować oznaki tolerancji noworodków, unikać nadmiernych stymulacji, układać niemowlęta na plecach z wyprostowanymi kończynami blisko ciała oraz wykonywać stymulację kinestetyczną w celu jedną kończyną na raz. Badacze naszego zespołu będą odbywać regularne spotkania z matkami włączonymi do IG co 48 godzin, aby upewnić się, że wykonują interwencję zgodnie z instrukcjami i sprawdzić więź rodzicielską INSTRUMENT WIĘZI RODZICIELSKIEJ (PBI) zostanie zastosowany przez profesjonalną osobę niewidomą do grupy, do której dziecko należy.

Wizyty kontrolne, wizyty domowe i interwencje podczas programu kontrolnego Systematyczny program orientacyjny dla wczesnej interwencji będzie zgodny z kamieniami milowymi rozwoju, przewidując w ciągu miesiąca nabycie etapu ewolucyjnego motorycznego i / lub poznawczego oczekiwanego dla skorygowanego wieku. W pierwszej połowie wieku korygowanego matka, ojciec i/lub odpowiedni opiekunowie otrzymują proste wskazówki, aby zachęcić do dużej motoryki, precyzji i zdolności poznawczych.

Czas tych czynności nie może przekraczać 15 minut i musi stanowić zabawę. Trzy razy w tygodniu (na przemian z stymulacją motoryki dużej i małej).

Będziemy przeprowadzać dwie orientacje co trzy miesiące w celu stymulacji poznawczej, małej i dużej motoryki, w sumie 10 wizyt domowych promujących sesje poradnictwa i superwizji. Systematyczne wskazówki będą przekazywane rodzicom podczas wszystkich wizyt lekarskich w poradni kontrolnej.

Odbędą się wizyty domowe w celu oceny zrozumienia orientacji i upewnienia się, że interwencja została przeprowadzona przez rodziny.

W całe badanie zaangażowany będzie multidyscyplinarny zespół i będziemy mieli krytyczne spojrzenie na wpływ interwencji (ocena końcowa) w obu przypadkach; grupy konwencjonalne i interwencyjne.

Niemowlęta będą oceniane w odniesieniu do ich motorycznego i poznawczego rozwoju neurologicznego przy użyciu skal AIMS i Bayley III w wieku od 12 do 18 miesięcy skorygowanego.

AIMS (Alberta Motor Infant Scale): zaślepiony fizjoterapeuta oceni dzieci z obu grup w wieku od 12 do 18 miesięcy za pomocą skali Alberta Infant Motor (AIMS) u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Ogólna ocena zostanie przeprowadzona w wieku jednego roku chronologicznego za pomocą skali Bayleya i AIMS.

Ocena zostanie przeprowadzona w obecności rodziców lub opiekunów na bezpiecznej powierzchni z możliwością poruszania się dziecka podczas oceny. Badający będzie wchodzić w interakcje z dzieckiem, aby zachęcić go do odpowiedzi, ale należy unikać fizycznego ułatwiania ruchu. Podczas oceny są to interpunkcyjne zachowania mniej lub bardziej dojrzałe w ramach repertuaru motorycznego dziecka w każdej pozycji (leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej). Repertuar ten nazywany jest oknem „motorowym”. Punktowane są wszystkie pozycje wycenione w obrębie silnika szyby i silnika szyby do poprzednich pozycji. W ocenie końcowej dziecko otrzyma punktację opartą na sumie punktów zdobytych w każdej pozycji, zwaną wynikiem surowym. Ten wynik będzie obserwowany na znormalizowanym wykresie, aby znaleźć percentyl rozwoju dziecka zgodnie z wiekiem chronologicznym lub skorygowany. Standardy instrumentów percentyli to: 5%, 10%, 25%, 50%, 75%. Według tego percentyla rozwój dziecka można podzielić na trzy kategorie: normalny lub typowy (percentyl > 25%), podejrzany (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development wydanie trzecie: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , posłużą do oceny rozwoju neurologicznego w wieku skorygowanym 12 i 18 miesięcy. Skale będą podawane w poradni szpitalnej, w tym samym dniu każdej wizyty kontrolnej, przez psychologa, który nie był świadomy przydziału do grup. Rozwój poznawczy, motoryczny i językowy zostanie uznany za prawidłowy, jeśli będzie wyższy niż 89; poniżej średniej, jeśli 80 do 89; granica, jeśli 70 do 79; i skrajnie niski, jeśli jest mniejszy lub równy 69. Zbadaj wszystkie aspekty rozwoju małego dziecka zgodnie z instrukcją.

Zaleca się stosowanie AIMS i Bayley Scales razem i w różnym wieku, ponieważ fałszywe alarmy są częste i dlatego korzystne jest obserwowanie dzieci z wysokim ryzykiem upośledzenia motorycznego w więcej niż jednym punkcie czasowym lub stosowanie kombinacji narzędzi oceny.

Jeśli ten program przyniesie dobre rezultaty, można go rozszerzyć na całą populację wcześniaków, aby poprawić ich wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w naszej placówce zostaną uwzględnione, gdy ukończą 48 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna stymulacja
pielęgnacja „skóra do skóry” przez mamę (kangurowanie) oraz masaże wykonywane przez matki.
Grupa interwencyjna: pielęgnacja „skóra do skóry” przez mamę ( kangurowanie ) plus terapia masażem przez matki. Będą otrzymywać stymulację dotykowo-kinestetyczną od matek od randomizacji do wypisu ze szpitala. Interwencja wykonywana wyłącznie przez matki opierała się na badaniach dotyczących stosowania stymulacji skóry i ćwiczeń biernych u wcześniaków
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę (opieka kangura).
pielęgnacja „skóra do skóry” przez matkę, pielęgnacja kangura. Opieka standardowa, zgodnie z rutynową opieką OIOM-u dla noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy 12 miesięcy i 18 miesięcy, poprawiono wiek,
Wersja Bayley Scales III
4 miesiące, 8 miesięcy 12 miesięcy i 18 miesięcy, poprawiono wiek,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik neuromotoryczny
Ramy czasowe: jeden rok skorygowany wiek
Instrument AIMS
jeden rok skorygowany wiek
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i obserwacji OIOM (do 18 miesięcy Kalifornia)
Miara śmierci podczas pobytu w szpitalu i obserwuje się w pierwszych dwóch latach życia
Podczas hospitalizacji i obserwacji OIOM (do 18 miesięcy Kalifornia)
Środowisko domowe i praktyki matki
Ramy czasowe: roczny wiek poprawiony
Afordancja w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego - skala niemowląt - AHEMD -IS; Codzienne czynności skali niemowląt - Dais; Znajomość inwentaryzacji rozwoju niemowląt - Kidi zaadaptowane dla brazylijskich dzieci
roczny wiek poprawiony
Interakcje dziecka/matki
Ramy czasowe: 12 -miesięczny wiek skorygowany
Skala oceny interakcji - IRS, narzędzie obserwacyjne, zostało wykorzystane do pomiaru umiejętności społecznych dziecka, umiejętności rodzicielskich opiekuna i interakcji matki/dzieci. IRS zawiera 70 pozycji na temat zachowań i daje dziesięć podskal; Pięć podskal (25 pozycji) koncentruje się na umiejętnościach społecznych dzieci (tj. Autonomii, reakcji, empatii, regulacji motorycznej i regulacji emocjonalnej) oraz pozostałych pięciu podskalach (45 pozycjach dychotomicznych) na umiejętnościach rodzicielskich opiekuna (tj. Szacunek dla rozwoju autonomii, szacunek dla rozwoju reakcji, szacunek dla rozwoju empatii, szacunek dla rozwoju i rozwój społecznego); a także ogólny wynik synchronicznych interakcji między matką a dzieckiem
12 -miesięczny wiek skorygowany

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna interwencja prowadzona przez rodziców u wcześniaków skrajnych: wpływ na funkcje wykonawcze w wieku szkolnym
Ramy czasowe: W wieku szkolnym.
Długoterminowe skutki rozszerzonej wczesnej interwencji na funkcje wykonawcze u dzieci urodzonych przedwcześnie. Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą podtestów NEPSY-II mierzących uwagę słuchową, hamowanie, płynność projektowania i wytrwałość motoryczną.
W wieku szkolnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150606 (Identyfikator rejestru: Program for preterm infants)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj