Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего вмешательства для недоношенных детей и их родителей: установление воздействия на скорректированный возраст 18 месяцев

21 ноября 2025 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Существует несколько интервенционных программ, включающих мультисенсорные и моторные стимуляции, такие как тренажерный зал, слуховые, зрительные, вестибулярные и тактильные стимуляции. Мы предлагаем изучить непрерывную программу раннего вмешательства с участием семей очень недоношенных детей в первые 12 месяцев жизни, используя шанс их нейронной пластичности в течение этого периода. Недоношенные дети, рожденные в нашем учреждении, будут включены в исследование через 48 часов после рождения (первое вмешательство). Все недоношенные дети и их матери будут находиться под наблюдением в течение неонатального периода и до выписки из больницы, им будет проведено второе вмешательство (для измерения родительской связи). После выписки они будут проведены для последующего наблюдения, и мы разделим всех младенцев с очень низкой массой тела при рождении, включенных в исследование, на две группы в соответствии с предыдущей рандомизацией:

  1. Стандартный уход с двигательной и когнитивной оценкой и вмешательством в соответствии с их потребностями
  2. Программа раннего вмешательства с ориентацией родителей независимо от стандартной оценки и ухода, которые будут выполняться.

Будут оцениваться все фазы развития нервной системы, и родители будут ориентированы на итеративную и непрерывную стимуляцию двигательных, языковых и когнитивных функций в домашних условиях; это инновационный метод для улучшения результатов развития нервной системы при очень преждевременных родах.

Рандомизация: в неонатальном периоде недоношенные дети будут последовательно рандомизированы по прошествии 48 часов после рождения в:

1-я группа - обычная группа (КГ): стандартный уход, согласно рутинному уходу в отделении интенсивной терапии (кожа к коже матери, кенгуру-уход).

Группа 2 – группа вмешательства (IG): уход матери «кожа к коже» («метод кенгуру») плюс массажная терапия, проводимая матерями. Они будут получать тактильно-кинестетические стимулы от матерей с момента рандомизации до выписки из больницы. Вмешательство, выполняемое исключительно матерями, было основано на исследованиях применения кожной стимуляции и пассивных упражнений у недоношенных детей.

Обе группы будут получать уход кожа к коже со стороны матери (уход кенгуру) в соответствии с обычным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель – разработать программу раннего вмешательства для глубоко недоношенных детей, которая позволит семьям постоянно применять ее в домашних условиях. Дополнительной целью этого исследования является количественная оценка результатов ранней стимуляции по улучшению познавательных и двигательных навыков.

Введение. Недоношенность (ранорожденность) и ее последствия оказывают большое влияние на общество и показатели здоровья населения. Согласно докладу Всемирной организации здравоохранения «Рожденные слишком рано: Глобальный отчет о действиях в отношении преждевременных родов» за 2012 год, Бразилия занимает 10-е место среди стран с наибольшим числом преждевременных живорождений и 16-е место по смертности из-за осложнений недоношенности. Данные за 2012 г. показывают, что в Бразилии ежегодно рождается около 3 миллионов детей, 350 000 из которых рождаются со сроком беременности менее 37 недель, а показатель недоношенности выше в последние три года, включая недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении. гестационный возраст (ГВ) менее 32 недель и масса тела при рождении менее 1500 граммов). Более половины недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1500 г, рожденных в государственных университетских центрах Бразильской сети исследований новорожденных, в сроке гестации 23–33 недели умерли или были выписаны с тяжелыми легочными, неврологическими или офтальмологическими осложнениями.

Раннее вмешательство в отношении недоношенных детей с высоким риском должно быть сосредоточено на отношениях между родителями и ребенком, окружающей среде и поведенческих установках. Возможно, модифицированный домашним хозяйством процесс ухода полезен для развития нервной системы недоношенных, как в когнитивном аспекте, так и в двигательном.

Актуальность темы Недоношенные дети имеют высокий риск задержки развития нервной системы. Программы раннего вмешательства для недоношенных детей, которые сосредоточены на развитии, пока дети все еще находятся в больнице и после выписки из больницы, а также в условиях сообщества, могут иметь большее влияние на долгосрочную заболеваемость, поскольку они могут больше сосредоточиться на семейных факторах. и домашняя обстановка. Вмешательства, направленные на улучшение отношений между родителями и младенцами, сосредоточены на повышении чувствительности семей к сигналам младенцев и обучении надлежащему и своевременному реагированию на потребности недоношенных детей, возможно, что раннее высококачественное взаимодействие родитель-младенец или мать-младенец положительно влияет на когнитивные и социальные функции. развития у детей. Несмотря на эти свидетельства, роль семьи, применяющей эти программы дома, недостаточно изучена, особенно в социально неблагополучной среде.

Группы и рандомизация в соответствии с предыдущей информацией. В отделении интенсивной терапии обе группы будут получать уход кожа к коже со стороны матери (уход кенгуру) в соответствии с обычным уходом в отделении интенсивной терапии. мин, четыре раза в сутки с интервалом 6 часов. Тактильную стимуляцию проводят на кожную поверхность и мышечную зону, соответствующую височной, лобной, периорбитальной, носовой и окологубной областям лица; внешняя сторона верхних и нижних конечностей; Мягкие части двух или трех сгруппированных пальцев будут мягко проходиться с умеренным давлением до трех раз в одном направлении и до трех раз в противоположном направлении. Кинестетическая стимуляция будет состоять из пассивных упражнений (сгибание и разгибание) верхних и нижних конечностей, по одной конечности за раз и до трех раз в каждом сочленении (запястье, локоть, лодыжка и колено); одна из рук поддерживает стимулируемую конечность, а другая рука выполняет движения.

Чтобы обеспечить безопасное применение вмешательства, матерей IG проинструктируют следить за признаками толерантности новорожденных, избегать чрезмерных стимуляций, держать детей лежащими на спине, с вытянутыми конечностями близко к телу, и проводить кинестетическую стимуляцию до по одной конечности за раз. Исследователи нашей группы будут проводить регулярные встречи с матерями, включенными в IG, каждые 48 часов, чтобы убедиться, что они проводят вмешательство в соответствии с инструкциями, и проверить родительскую связь. ребенок принадлежит.

Последующие визиты, посещения на дому и вмешательство во время программы наблюдения Программа систематической ориентации для раннего вмешательства будет осуществляться в соответствии с основными этапами развития, предполагая через месяц эволюционный этап приобретения двигательных и/или когнитивных функций, ожидаемых для скорректированного возраста. В первой половине скорректированного возраста мать, отец и/или соответствующие лица, осуществляющие уход, получают простые рекомендации для поощрения крупной моторики, мелкой моторики и познания.

Время этих занятий не должно превышать 15 минут и должно казаться игровым. Три раза в неделю (чередуя стимуляцию крупной и мелкой моторики).

Мы будем проводить два инструктажа каждые три месяца для когнитивной стимуляции, мелкой и крупной моторики, в общей сложности 10 посещений на дому, способствующих проведению сеансов руководства и супервизии. Систематические ориентировки будут предоставляться родителям на всех медицинских приемах в клинике последующего наблюдения.

Будут посещения на дому, чтобы оценить понимание ориентации и удостовериться, что вмешательство было проведено семьями.

Во всем исследовании будет участвовать междисциплинарная команда, и у нас будет критический взгляд на воздействие вмешательства (окончательная оценка) в обоих случаях; традиционные и интервенционные группы.

Младенцы будут оцениваться в отношении их двигательного и когнитивного развития нервной системы с использованием шкал AIMS и Бейли III в возрасте от 12 до 18 месяцев скорректированного возраста.

AIMS (шкала моторики младенцев Альберты): слепой физиотерапевт будет оценивать детей обеих групп в возрасте от 12 до 18 месяцев с помощью шкалы моторики младенцев Альберты (AIMS) у всех подходящих пациентов.

Общая оценка будет проводиться в хронологическом возрасте одного года с использованием шкал Бейли и AIMS.

Оценка будет проводиться в присутствии родителей или опекунов на безопасной поверхности, где ребенок сможет передвигаться во время оценки. Экзаменатор будет взаимодействовать с ребенком, чтобы стимулировать реакцию, но следует избегать физического содействия движению. Во время оценки они представляют собой точечное поведение, более или менее зрелое в рамках моторного репертуара ребенка в каждом положении (лежа на спине, лежа, сидя и стоя). Этот репертуар называется «моторным» окном. Все предметы, оцененные в рамках оконного мотора и оконного мотора по сравнению с предыдущими товарами, оцениваются. В конце оценки ребенок получит оценку, основанную на сумме баллов, набранных в каждой позе, называемую необработанной оценкой. Эта оценка будет наблюдаться в стандартизированной таблице для определения процентиля развития ребенка в соответствии с хронологическим возрастом или скорректирована. Стандарты инструмента перцентили: 5%, 10%, 25%, 50%, 75%. В соответствии с этим процентилем развитие ребенка можно разделить на три категории: нормальное или типичное (процентиль> 25%), подозрительное (BSDI-III: шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание: шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание). , будет использоваться для оценки развития нервной системы в скорректированном возрасте 12 и 18 месяцев. Шкалы будут применяться в поликлинике больницы в один и тот же день каждого последующего визита психологом, который не знал о распределении по группам. Когнитивное, моторное и языковое развитие будет считаться нормальным, если оно выше 89; ниже среднего, если от 80 до 89; пограничный, если от 70 до 79; и крайне низкий, если он меньше или равен 69. Изучите все грани развития ребенка раннего возраста согласно пособию.

AIMS и шкалы Бейли рекомендуется использовать вместе и в разном возрасте, поскольку ложноположительные результаты являются обычным явлением, и поэтому полезно наблюдать за детьми с высоким риском двигательных нарушений более чем в один момент времени или использовать комбинацию инструментов оценки.

Если эта программа покажет хорошие результаты, ее можно будет распространить на всю популяцию недоношенных детей, чтобы улучшить результаты их неврологического развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные в нашем учреждении, будут включены, когда им исполнится 48 часов после рождения.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя стимуляция
уход "кожа к коже" со стороны матери (уход кенгуру) плюс лечебный массаж со стороны матери.
Группа вмешательства: уход «кожа к коже» со стороны матери («метод кенгуру») плюс массажная терапия, проводимая матерями. Они будут получать тактильно-кинестетические стимулы от матерей с момента рандомизации до выписки из больницы. Вмешательство, выполненное исключительно матерями, было основано на исследованиях применения кожной стимуляции и пассивных упражнений у недоношенных детей.
Активный компаратор: Обычный уход
уход кожа к коже матери (уход кенгуру).
уход кожа к коже матери, уход кенгуру. Стандартный уход, в соответствии с рутинным уходом в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов развития нейродеального развития
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев 12 месяцев и 18 месяцев исправлено, возраст,
Bayley Scales III версия
4 месяца, 8 месяцев 12 месяцев и 18 месяцев исправлено, возраст,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейромоторный исход
Временное ограничение: один год скорректированный возраст
Инструмент AIMS
один год скорректированный возраст
Смертность
Временное ограничение: Во время программы госпитализации и последующей интенсивной терапии (до 18 месяцев CA)
Измерение по смерти во время пребывания в больнице и последующих в первых двух годах жизни
Во время программы госпитализации и последующей интенсивной терапии (до 18 месяцев CA)
домашняя среда и материнская практика
Временное ограничение: Один год исправленный возраст
Предоставление в домашней среде для моторного развития - Масштаб младенцев - AHEMD -IS; Ежедневная деятельность младенческой шкалы - помощи; Знание инвентаризации развития младенцев - Киди адаптировано для бразильских детей
Один год исправленный возраст
Взаимодействие ребенка/мать
Временное ограничение: 12 месяцев исправленный возраст
Шкала рейтинга взаимодействия - IRS, инструмент наблюдения, использовался для измерения социальных навыков ребенка, навыков воспитания и взаимодействия матери и детей. IRS включает в себя 70 пунктов о поведении и дает десять подшкал; Пять подшкал (25 пунктов) сосредоточены на социальных навыках детей (то есть автономии, отзывчивости, эмпатии, моторной регуляции и эмоциональной регуляции) и других пяти подшкалах (45 дихотомических предметов) на навыках воспитания ухода за воспитанием (то есть, уважение к развитию аутономии, уважение к развитию реагирования, уважение к развитию эмпатии, уважение к развитию когнитивного развития и уважение к развитию социалции); а также общий балл синхронного взаимодействия между матерью и ребенком
12 месяцев исправленный возраст

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее вмешательство, проводимое родителями, у глубоко недоношенных младенцев: влияние на исполнительные функции в школьном возрасте
Временное ограничение: В школьном возрасте.
Долгосрочные эффекты усиленного раннего вмешательства на исполнительные функции детей, родившихся недоношенными. Исполнительная функция будет оцениваться с помощью субтестов NEPSY-II, измеряющих слуховое внимание, торможение, беглость дизайна и двигательную настойчивость.
В школьном возрасте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 150606 (Идентификатор реестра: Program for preterm infants)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться