- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835612
Frühinterventionsprogramm für Frühgeborene und ihre Eltern: Ermittlung der Auswirkungen im korrigierten Alter von 18 Monaten
Es gibt mehrere Interventionsprogramme, die multisensorische und motorische Stimulationen umfassen, wie z. B. körperliche, auditive, visuelle, vestibuläre und taktile Stimulationen. Wir schlagen vor, ein kontinuierliches Programm zur Frühintervention zu untersuchen, das die Familien sehr frühgeborener Kinder in ihren ersten 12 Lebensmonaten einbezieht und dabei die Möglichkeit nutzt, ihre neuronale Plastizität während dieser Zeit zu nutzen. In unserer Einrichtung geborene Frühgeborene werden aufgenommen, wenn sie 48 Stunden nach der Geburt vollendet sind (erster Eingriff). Alle Frühgeborenen und ihre Mütter werden während der Neugeborenenzeit und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einem zweiten Eingriff unterzogen (um die elterliche Bindung zu messen). Nach der Entlassung werden sie zu einem Nachsorgeprogramm geführt, und wir werden alle in die Studie aufgenommenen Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht gemäß der vorherigen Randomisierung in zwei Gruppen einteilen:
- Standardversorgung mit motorischer und kognitiver Bewertung und Intervention entsprechend ihren Bedürfnissen
- Programm der Frühintervention mit Elternorientierung unabhängig von der Standardbewertung und -versorgung, die durchgeführt wird.
Alle Phasen der neurologischen Entwicklung werden bewertet, und die Eltern werden darauf ausgerichtet, Motorik, Sprache und Kognition iterativ und kontinuierlich zu Hause zu stimulieren; Dies ist eine innovative Methode, um das Ergebnis der sehr frühen Neuroentwicklung zu verbessern.
Randomisierung: In der Neugeborenenperiode werden Frühgeborene nacheinander randomisiert, wenn sie 48 Stunden nach der Geburt vollendet haben in:
Gruppe 1 – konventionelle Gruppe (CG): Standardpflege gemäß der Routinepflege der neonatologischen Intensivstation (Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter, Känguru-Pflege).
Gruppe 2 – Interventionsgruppe (IG): Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter (Känguru-Pflege) plus Massagetherapie durch die Mütter. Sie erhalten die taktil-kinästhetische Stimulation durch Mütter von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die ausschließlich von den Müttern durchgeführte Intervention basierte auf Studien zur Anwendung von Hautstimulationen und passiven Übungen bei Frühgeborenen.
Beide Gruppen erhalten Haut-zu-Haut-Pflege von der Mutter (Kangaroo Care) gemäß der Routinepflege der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist die Entwicklung eines Frühförderungsprogramms für Frühgeborene, das es den Familien ermöglicht, es kontinuierlich zu Hause anzuwenden. Ein weiteres Ziel dieser Forschung ist es, die Ergebnisse der frühen Stimulation zur Verbesserung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten zu quantifizieren.
Einführung- Frühgeborene (bald geboren) und ihre Folgen haben große Auswirkungen auf die Gesellschaft und die Gesundheitsindikatoren der Bevölkerung. Laut „Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth“ der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2012 belegt Brasilien den 10. Platz unter den Ländern mit der höchsten Zahl vorzeitiger Lebendgeburten und den 16. Platz bei den Todesfällen aufgrund von Frühgeburten. Die Daten aus dem Jahr 2012 zeigen, dass jedes Jahr etwa 3 Millionen Babys in Brasilien geboren werden, von denen 350 000 mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren werden, und dass der Frühgeburtenindex in den letzten drei Jahren höher war, einschließlich Frühgeborener mit sehr geringem Geburtsgewicht Gestationsalter (GA) weniger als 32 Wochen und Geburtsgewicht weniger als 1500 Gramm). Mehr als die Hälfte der Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm, die in öffentlichen Universitätszentren des brasilianischen Neonatal Network Research im Schwangerschaftsalter von 23 bis 33 Wochen geboren wurden, starben oder wurden mit schweren pulmonalen, neurologischen oder ophthalmologischen Komplikationen entlassen.
Die Frühintervention für Hochrisiko-Frühgeborene muss sich auf die Eltern-Kind-Beziehung, das Umfeld und die Verhaltenseinstellungen konzentrieren. Es ist möglich, dass ein durch Haushalte modifizierter Pflegeprozess der neuronalen Entwicklung zuträglich ist, sowohl in kognitiver als auch in motorischer Hinsicht.
Hintergrund Frühgeborene haben ein hohes Risiko für eine verzögerte Neuroentwicklung. Frühinterventionsprogramme für Frühgeborene, die sich auf die Entwicklung konzentrieren, während die Babys noch im Krankenhaus und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind, und in das Gemeinschaftsumfeld eintreten, können einen größeren Einfluss auf die langfristige Morbidität haben, da sie sich stärker auf familiäre Faktoren konzentrieren können und das häusliche Umfeld. Interventionen, die darauf abzielen, die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern, konzentrieren sich auf die Sensibilisierung der Familien für Säuglingssignale und lehren eine angemessene und rechtzeitige Reaktion auf die Bedürfnisse des Frühgeborenen, möglicherweise dass frühe hochwertige Eltern-Kind- oder Mutter-Kind-Interaktionen die kognitiven und sozialen Aspekte positiv beeinflussen Entwicklung bei Kindern. Trotz dieser Beweise ist die Rolle der Familie, die diese Programme zu Hause anwendet, insbesondere in sozial benachteiligten Umgebungen nicht gut untersucht.
Die Gruppen und Randomisierung nach Vorinformation zusammengefasst. Auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten beide Gruppen Haut-an-Haut-Pflege von der Mutter (Kangaroo Care) gemäß der Routinepflege der Neugeborenen-Intensivstation. Die Mütter werden angewiesen, eine Phase nach der anderen durchzuführen, und sollen die Sequenz innerhalb von 15 beenden min, viermal täglich im Abstand von 6 Stunden. Die taktile Stimulation wird auf der Hautoberfläche und dem Muskelbereich durchgeführt, der den temporalen, frontalen, periorbitalen, nasalen und perilabialen Regionen des Gesichts entspricht; die Außenseite der oberen und unteren Gliedmaßen; und die weichen Teile von zwei oder drei gruppierten Fingern werden sanft mit mäßigem Druck bis zu dreimal in eine Richtung und dreimal in die entgegengesetzte Richtung geführt. Die kinästhetische Stimulation besteht aus passiven Übungen (Beugung und Streckung) der oberen und unteren Gliedmaßen, jeweils eine Gliedmaße und bis zu dreimal an jedem Gelenk (Handgelenk, Ellbogen, Knöchel und Knie); eine der Hände stützt das stimulierte Glied und die andere führt die Bewegungen aus.
Um eine sichere Anwendung des Eingriffs zu gewährleisten, werden Mütter der IG angewiesen, die Toleranzzeichen der Neugeborenen zu beachten, übermäßige Stimulationen zu vermeiden, die Babys auf dem Rücken liegend mit gestreckten Gliedmaßen eng am Körper zu halten und die kinästhetische Stimulation durchzuführen ein Glied nach dem anderen. Forscher unseres Teams werden alle 48 Stunden regelmäßige Treffen mit Müttern haben, die in IG eingeschlossen sind, um sicherzustellen, dass sie die Intervention wie angewiesen durchführen, und um die elterliche Bindung zu überprüfen das Kind gehört.
Nachsorgetermine, Hausbesuche und Eingriffe während des Nachsorgeprogramms Das systematische Orientierungsprogramm für die Frühintervention richtet sich nach Entwicklungsmeilensteinen und erwartet in einem Monat den Erwerb von motorischen und / oder kognitiven Entwicklungsschritten für das korrigierte Alter. In der ersten Hälfte des korrigierten Alters erhalten Mutter, Vater und/oder entsprechende Bezugspersonen einfache Anleitungen zur Förderung von Großmotorik, Fein- und Kognition.
Die Dauer dieser Aktivitäten darf 15 Minuten nicht überschreiten und muss spielerisch erscheinen. Dreimal / Woche (im Wechsel mit grob- und feinmotorischer Stimulation).
Wir werden alle drei Monate zwei Orientierungen für kognitive Stimulation, Fein- und Grobmotorik durchführen, was insgesamt 10 Hausbesuche zur Förderung von Beratungs- und Supervisionssitzungen ergibt. Systematische Orientierungshilfen werden den Eltern bei allen medizinischen Terminen in der Nachsorgeklinik gegeben.
Es werden Hausbesuche durchgeführt, um das Verständnis der Orientierung zu bewerten und sicherzustellen, dass die Intervention von den Familien durchgeführt wurde.
An der gesamten Studie wird ein multidisziplinäres Team beteiligt sein, und wir werden die Auswirkungen der Intervention (Endbewertung) in beiden Fällen kritisch betrachten; konventionelle und Interventionsgruppen.
Die Säuglinge werden in Bezug auf ihre motorische und kognitive Neuroentwicklung unter Verwendung von AIMS- und Bayley-III-Skalen zwischen dem korrigierten Alter von 12 und 18 Monaten bewertet.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): Ein verblindeter Physiotherapeut wird die Kinder beider Gruppen zwischen 12 und 18 Monaten mit der Alberta Infant Motor (AIMS)-Skala bei allen geeigneten Patienten bewerten.
Eine globale Bewertung wird bei einem chronologischen Alter von einem Jahr mit Bayley- und AIMS-Skalen durchgeführt.
Die Bewertung wird in Anwesenheit von Eltern oder Betreuern auf einer sicheren Oberfläche durchgeführt, auf der sich das Kind während der Bewertung bewegen kann. Der Untersucher wird mit dem Kind interagieren, um die Reaktion zu fördern, aber eine physische Erleichterung der Bewegung sollte vermieden werden. Während der Auswertung handelt es sich um interpunktierte Verhaltensweisen, die innerhalb des motorischen Repertoires des Kindes in jeder Position (Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stehen) mehr oder weniger ausgereift sind. Dieses Repertoire wird "Motorfenster" genannt. Alle Artikel, deren Preise innerhalb des Fenstermotors und des Fenstermotors zu den vorherigen Artikeln liegen, werden bewertet. Am Ende der Bewertung erhält das Kind eine Punktzahl, die auf der Summe der für jede Haltung bewerteten Elemente basiert und als Rohpunktzahl bezeichnet wird. Dieser Score wird in einem standardisierten Diagramm beobachtet, um das Babyentwicklungsperzentil nach dem chronologischen Alter zu finden oder zu korrigieren. Perzentil-Instrumentenstandards sind: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Gemäß diesem Perzentil kann die Entwicklung des Babys in drei Kategorien eingeteilt werden: normal oder typisch (Perzentil > 25 %), verdächtig (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , wird zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 12 und 18 Monaten verwendet. Die Skalen werden in der Krankenhausklinik am selben Tag jedes Nachsorgebesuchs von einem Psychologen verabreicht, der für die Gruppenzuordnung verblindet war. Die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung gilt als normal, wenn sie über 89 liegt; unterdurchschnittlich wenn 80 bis 89; grenzwertig bei 70 bis 79; und extrem niedrig, wenn kleiner oder gleich 69. Untersuchen Sie alle Facetten der Entwicklung eines kleinen Kindes gemäß Handbuch.
Es wird empfohlen, AIMS und Bayley-Skalen zusammen und in unterschiedlichen Altersgruppen zu verwenden, da Fehlalarme häufig vorkommen und es daher vorteilhaft ist, Kinder mit hohem Risiko für motorische Beeinträchtigungen zu mehr als einem Zeitpunkt zu verfolgen oder eine Kombination von Bewertungsinstrumenten zu verwenden.
Wenn dieses Programm gute Ergebnisse zeigt, kann es auf die gesamte Frühgeborenenpopulation ausgeweitet werden, um deren neurologische Entwicklungsergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In unserer Einrichtung geborene Frühgeborene werden aufgenommen, wenn sie 48 Stunden nach der Geburt vollendet sind
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Stimulation
Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter (Känguru-Pflege) plus Massagetherapie durch die Mütter.
|
Interventionsgruppe: Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter (Känguru-Pflege) plus Massagetherapie durch die Mütter.
Sie erhalten die taktil-kinästhetische Stimulation durch Mütter von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die ausschließlich von den Müttern durchgeführte Intervention basierte auf Studien zur Anwendung von Hautstimulationen und passiven Übungen bei Frühgeborenen
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|
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Haut-zu-Haut-Pflege durch die Mutter (Känguru-Pflege).
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Haut-zu-Haut-Pflege durch Mutter, Känguru-Pflege.
Standardversorgung gemäß der Routineversorgung der neonatologischen Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate 12 Monate und 18 Monate korrigiertes Alter,
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Bayley Scales III Version
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4 Monate, 8 Monate 12 Monate und 18 Monate korrigiertes Alter,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neuromotorisches Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr korrigiertes Alter
|
AIMS-Instrument
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ein Jahr korrigiertes Alter
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Mortalität
Zeitfenster: Während des NICU -Krankenhausaufenthalts und des Nachuntersuchungsprogramms (bis zu 18 Monate CA)
|
Messen Sie nach dem Tod während des Krankenhausaufenthalts und der Folgen in den ersten zwei Lebensjahren
|
Während des NICU -Krankenhausaufenthalts und des Nachuntersuchungsprogramms (bis zu 18 Monate CA)
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Heimumgebung und mütterliche Praktiken
Zeitfenster: Ein Jahr korrigiertes Alter
|
Gewinnung in der häuslichen Umgebung für die motorische Entwicklung - Infant -Skala - ahemd -is; Tägliche Aktivitäten der Säuglingsskala - Dais; Das Wissen über Inventar der Kinderentwicklung - Kidi wurde für brasilianische Kinder angepasst
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Ein Jahr korrigiertes Alter
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Kinder/Mutter -Interaktionen
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
|
Interaktionsbewertungsskala - IRS, ein Beobachtungsinstrument, wurde verwendet, um die sozialen Fähigkeiten des Kindes, die Erziehungsfähigkeiten der Pflegekraft und die Interaktionen von Mutter/Kindern zu messen.
IRS umfasst 70 Artikel über Verhaltensweisen und ergibt zehn Subskalen. Fünf Subskalen (25 Elemente) konzentrieren sich auf die sozialen Fähigkeiten von Kindern (d. H. Autonomie, Reaktionsfähigkeit, Empathie, motorische Regulierung und emotionale Regulierung) und die anderen fünf Subskalen (45 dichotome Elemente) auf die Fähigkeiten der Pflegepersonen (d. H. Respekt für Autonomie, Respekt für die Entwicklung der Empathienentwicklung, die Entwicklung der kognten Entwicklung, die Entwicklung der Kogn, und die Entwicklung der Kogn, und die Entwicklung der Kogn, und die Entwicklung der Kogn). sowie eine Gesamtbewertung synchroner Wechselwirkungen zwischen Mutter und Kind
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12 Monate korrigiertes Alter
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterngeführte Frühintervention bei sehr frühgeborenen Säuglingen: Auswirkungen auf die exekutiven Funktionen im Schulalter
Zeitfenster: Im Schulalter.
|
Die langfristigen Auswirkungen einer verstärkten Frühintervention auf die exekutiven Funktionen von frühgeborenen Kindern.
Die exekutiven Funktionen werden mittels NEPSY-II-Subtests bewertet, die auditive Aufmerksamkeit, Inhibition, Gestaltflüssigkeit und motorische Persistenz messen. |
Im Schulalter.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150606 (Registrierungskennung: Program for preterm infants)
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