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早产儿及其父母的早期干预计划:建立对 18 个月矫正年龄的影响

2019年2月26日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

有几种涉及多感官和运动刺激的干预计划,例如健身房、听觉、视觉、前庭和触觉刺激。 我们建议研究一个连续的早期干预计划,涉及非常早产儿的家庭,在他们出生后的前 12 个月,利用他们在此期间神经元可塑性的机会。 在我们机构出生的早产儿在出生后 48 小时完成(第一次干预)时将被包括在内。 所有早产儿及其母亲将在新生儿期和出院前接受第二次干预(以衡量父母亲情)。 出院后,他们将进行跟进计划,我们将根据之前的随机化将研究中包含的所有极低出生体重婴儿分为两组:

  1. 根据他们的需要进行运动、认知评估和干预的标准护理
  2. 以父母为导向的早期干预计划,独立于将要进行的标准评估和护理。

神经发育的所有阶段都将被评估,父母将被引导在家里反复和持续地刺激运动、语言和认知;这是一种改善极早产神经发育结果的创新方法。

随机化:在新生儿期,早产儿在出生后 48 小时完成随机化:

Group 1-常规组(CG):标准护理,按照NICU的常规护理(母体皮肤护理,袋鼠式护理)。

第 2 组 - 干预组 (IG):妈妈的皮肤护理(袋鼠式护理)加上妈妈的按摩疗法。 从随机分组到出院,他们将接受母亲的触觉运动刺激。 完全由母亲进行的干预是基于关于在早产儿中应用皮肤刺激和被动锻炼的研究。

两组都将按照新生儿重症监护病房(NICU)的常规护理,接受妈妈的肌肤接触护理(Kangaroo Care)。

研究概览

详细说明

主要目标是为极早产儿制定一项早期干预计划,使家庭能够在家中持续应用该计划。 本研究的另一个目标是量化早期刺激对改善认知和运动技能的结果。

简介- 早产(即将出生)及其后果对社会和人口健康指标造成重大影响。 根据世界卫生组织 2012 年《早产:早产问题全球行动报告》,巴西在早产活产数量最多的国家中排名第 10 位,早产并发症死亡人数排名第 16 位。 2012年数据显示,巴西每年约有300万婴儿出生,其中35万婴儿出生时胎龄不足37周,近三年出生早产指数较高,包括早产极低出生体重儿胎龄 (GA) 小于 32 周且出生体重小于 1500 克)。 在巴西新生儿网络研究的公立大学中心出生且胎龄为 23-33 周的出生体重低于 1500 克的早产儿中,有一半以上因严重的肺部、神经或眼科并发症死亡或出院。

高危早产儿的早期干预必须关注亲子关系、环境和行为态度。 家庭修改的护理过程可能有利于过早的神经发育,无论是在认知方面还是在运动方面。

背景 早产儿神经发育迟缓的风险很高。 针对早产儿的早期干预计划,重点关注婴儿仍在医院和出院后的发育,并进入社区环境可能对长期发病率产生更大的影响,因为他们能够更多地关注家庭因素和家居环境。 旨在加强亲子关系的干预措施侧重于让家庭对婴儿的暗示敏感,并教导对早产儿的需求做出适当和及时的反应,可能是早期高质量的亲子或母婴互动对认知和社会产生积极影响儿童的发展。 尽管有这些证据,但家庭在家中应用这些计划的作用并没有得到很好的研究,尤其是在社会剥夺的环境中。

分组和随机化根据以前的信息总结。 在NICU,两组都会按照NICU的常规护理由妈妈进行肌肤接触护理(Kangaroo Care),妈妈们会被指导一次进行一个阶段,并被要求在15分钟内结束序列分钟,每天四次,间隔6小时。触觉刺激将在面部颞部、额部、眶周、鼻部和唇周区域对应的皮肤表面和肌肉区域进行;上下肢外侧;将两三根手指并拢的柔软部位,用力适中,轻轻通过,一个方向最多3次,反方向3次。 动觉刺激将包括上肢和下肢的被动锻炼(屈曲和伸展),一次一个肢体,每个关节(手腕、肘部、脚踝和膝盖)最多 3 次;一只手支撑受刺激的肢体,另一只手执行动作。

为确保干预的安全应用,指导IG的妈妈观察新生儿的耐受体征,避免过度刺激,让宝宝仰卧,四肢伸展贴近身体,进行动觉刺激以一次一个肢体。 我们团队的研究人员将每 48 小时与 IG 中包含的母亲定期会面,以确保他们按照指示进行干预并检查父母关系 PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) 将由专业盲人应用于该组孩子属于。

跟进计划期间的跟进预约、家访和干预 早期干预的系统定向计划将根据发育里程碑,预计在一个月内获得运动和/或认知的进化步骤,以达到矫正年龄。 在矫正年龄的前半段,母亲、父亲和/或相应的照顾者接受简单的指导,以鼓励大肌肉运动技能、精细和认知。

这些活动的时间不得超过 15 分钟,并且必须像游戏一样。每周三次(与粗大和精细的运动刺激交替进行)。

我们将每三个月进行两次认知刺激、精细和粗大运动的定向,总共 10 次家访促进指导和监督会议。 在后续诊所的所有医疗预约中,系统的方向将提供给父母。

将进行家访,以评估对方向的理解,并确保干预是由家庭完成的。

将有一个多学科团队参与整个研究,我们将对两者的干预影响(最终评估)有批判性看法;常规和干预组。

将使用 AIMS 和 Bayley III 量表对 12 至 18 个月校正年龄的婴儿进行运动和认知神经发育方面的评估。

AIMS(艾伯塔婴儿运动量表):设盲的物理治疗师将使用阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 在所有符合条件的患者中评估两组 12 至 18 个月的儿童。

全球评估将在一岁时使用 Bayley 和 AIMS 量表进行。

评估将在父母或看护人在场的情况下在安全的表面进行,该表面应有空间供儿童在评估期间四处走动。 检查者将与孩子互动以鼓励反应,但应避免身体上的运动促进。 在评估过程中,它们是孩子在每个位置(仰卧、俯卧、坐姿和站立)的运动技能中或多或少成熟的间断行为。 这个曲目被称为“电机”窗口。 所有在车窗电机内定价的项目和之前项目的车窗电机都被计分。 评估结束时,孩子将根据每个姿势的项目得分总和得到一个分数,称为原始分数。 该分数将在标准化图表中观察,以根据实足年龄找到婴儿发育百分位数或进行校正。 百分仪标准有:5%、10%、25%、50%、75%。 根据这个百分位婴儿的发育可以分为三类:正常或典型(百分位> 25%)、可疑(BSDI-III:Bayley Scales of Infant and Toddler Development third edition:The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition ,将用于评估 12 个月和 18 个月矫正年龄时的神经发育。 这些量表将在每次随访的同一天,由一位对分组分配不知情的心理学家在医院门诊进行管理。 如果高于 89,则认知、运动和语言发展将被视为正常;如果在 80 到 89 之间,则低于平均水平;如果 70 到 79,则处于临界状态;如果小于或等于 69,则极低。 根据手册检查幼儿发展的所有方面。

建议将 AIMS 和 Bayley 量表一起使用,并在不同年龄段使用,因为误报很常见,因此有利于在多个时间点跟踪运动障碍高风险儿童,或使用评估工具的组合。

如果这个项目显示出良好的结果,它可以扩展到整个早产人群,以改善他们的神经发育结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rita C Silveira, MD PhD

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触:
          • Rita Silveira, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在我们机构出生的早产儿在出生后 48 小时完成时将被包括在内

排除标准:

  • 先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期刺激
妈妈的肌肤护理(袋鼠式护理)加上妈妈的按摩疗法。
干预组:妈妈的皮肤护理(袋鼠式护理)加妈妈的按摩疗法。 从随机分组到出院,他们将接受母亲的触觉运动刺激。 完全由母亲进行的干预是基于对早产儿应用皮肤刺激和被动锻炼的研究
有源比较器:常规护理
妈妈的肌肤护理(袋鼠式护理)。
妈妈亲肤护理,袋鼠式护理。 标准护理,按照NICU的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育结果
大体时间:一年校正年龄
贝利秤 III 版
一年校正年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:NICU 住院期间和跟进计划(1 岁以下)
以住院期间的死亡和出生后头两年的随访来衡量
NICU 住院期间和跟进计划(1 岁以下)
神经运动结果
大体时间:一年校正年龄
AIMS仪器
一年校正年龄
亲子关系
大体时间:出院时和校正年龄一岁
亲子关系工具
出院时和校正年龄一岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita C Silveira, MD PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 150606 (Program for preterm infants)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产并发症的临床试验

早期刺激的临床试验

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