- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835612
Programa de intervenção precoce para bebês prematuros e seus pais: estabelecendo o impacto aos 18 meses de idade corrigida
Existem diversos programas de intervenção envolvendo estimulações multissensoriais e motoras como, ginástica, estimulações auditivas, visuais, vestibulares e táteis. Propomo-nos estudar um programa contínuo de intervenção precoce envolvendo famílias de lactentes muito prematuros nos primeiros 12 meses de vida avaliando a sua plasticidade neuronal neste período. Os prematuros nascidos em nossa instituição serão incluídos quando completarem 48 horas após o nascimento (primeira intervenção). Todos os prematuros e suas mães serão acompanhados durante o período neonatal e pré-alta hospitalar eles terão uma segunda intervenção (para medir o vínculo parental). Após a alta, eles serão conduzidos ao programa de acompanhamento e dividiremos todos os recém-nascidos de muito baixo peso incluídos no estudo em dois grupos conforme randomização prévia:
- Atendimento padrão com avaliação e intervenção motora e cognitiva de acordo com suas necessidades
- Programa de intervenção precoce com orientação aos pais independentemente da avaliação padrão e dos cuidados que serão realizados.
Todas as fases do neurodesenvolvimento serão avaliadas, e os pais serão orientados a estimular a motricidade, a linguagem e a cognição de forma iterativa e contínua em casa; este é um método inovador para melhorar o resultado do neurodesenvolvimento muito prematuro.
Randomização: no período neonatal, os prematuros serão randomizados sequencialmente quando completarem 48 horas após o nascimento em:
Grupo 1- grupo convencional (GC): cuidados padrão, de acordo com a rotina de cuidados da UTIN (cuidados pele a pele da mãe, cuidado canguru).
Grupo 2- grupo intervenção (GI): cuidado pele a pele pela mãe (método canguru) mais massagem terapêutica pelas mães. Receberão a estimulação tátil-cinestésica pelas mães desde a randomização até a alta hospitalar. A intervenção realizada exclusivamente pelas mães baseou-se em estudos sobre a aplicação de estímulos cutâneos e exercícios passivos em prematuros.
Ambos os grupos receberão cuidados pele a pele da mãe (Cuidado Canguru) de acordo com a rotina de cuidados da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é desenvolver um programa de intervenção precoce para lactentes muito prematuros que permita às famílias aplicá-lo continuamente em casa. Um objetivo adicional desta pesquisa é quantificar os resultados da estimulação precoce na melhora da cognição e habilidades motoras.
Introdução- Nascer prematuramente (próximo ao nascimento) e suas consequências causam grande impacto na sociedade e nos indicadores de saúde da população. Segundo o “Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth” de 2012, da Organização Mundial da Saúde, o Brasil ocupa o 10º lugar entre os países com maior número de nascidos vivos prematuros e o 16º em mortes por complicações da prematuridade. Os dados de 2012 indicam que aproximadamente 3 milhões de bebês nascem no Brasil a cada ano, sendo 350 mil com menos de 37 semanas de gestação, e o índice de prematuridade nascida é maior nos últimos três anos, incluindo prematuros de muito baixo peso idade gestacional (IG) inferior a 32 semanas e peso ao nascer inferior a 1500 gramas). Mais da metade dos prematuros com peso de nascimento inferior a 1.500 gramas nascidos em centros universitários públicos da Rede Neonatal brasileira Pesquisa com idade gestacional de 23 a 33 semanas morreram ou tiveram alta com complicação pulmonar, neurológica ou oftalmológica grave.
A intervenção precoce para prematuros de alto risco deve focar na relação pais-bebê, ambiente e atitudes comportamentais. É possível que um processo de cuidado modificado pelos familiares seja benéfico para o neurodesenvolvimento prematuro, tanto no aspecto cognitivo quanto motor.
Contexto Bebês prematuros são de alto risco para atraso no neurodesenvolvimento. Os programas de intervenção precoce para bebês prematuros que se concentram no desenvolvimento enquanto os bebês ainda estão no hospital e após a alta do hospital e no ambiente comunitário podem ter um impacto maior na morbidade de longo prazo, pois são capazes de se concentrar mais nos fatores familiares e o ambiente doméstico. Intervenções que visam melhorar o relacionamento pais-bebê concentram-se em sensibilizar as famílias para os sinais do bebê e ensinar respostas apropriadas e oportunas às necessidades do bebê prematuro, possivelmente que interações iniciais de alta qualidade pais-bebê ou mãe-bebê influenciem positivamente as funções cognitivas e sociais desenvolvimento em crianças. Apesar dessas evidências, o papel da família aplicando esses programas em casa não é bem estudado, especialmente em ambientes sociais carentes.
Os grupos e randomização de acordo com as informações anteriores em resumo. Na UTIN, ambos os grupos receberão cuidados pele a pele da mãe (Cuidado Canguru) de acordo com a rotina de cuidados da UTIN. min, quatro vezes ao dia com intervalo de 6 horas. A estimulação tátil será realizada na superfície cutânea e na área muscular correspondente às regiões temporal, frontal, periorbital, nasal e perilabial da face; a face externa dos membros superiores e inferiores; e as partes moles de dois ou três dedos agrupados serão passadas suavemente com pressão moderada, até três vezes em uma direção e três vezes na direção oposta. A estimulação cinestésica consistirá em exercícios passivos (flexão e extensão) de membros superiores e inferiores, um membro por vez e até três vezes em cada articulação (punho, cotovelo, tornozelo e joelho); uma das mãos apoiando o membro estimulado e a outra realizando os movimentos.
Para garantir a aplicação segura da intervenção, as mães do GI serão orientadas a observar os sinais de tolerância do recém-nascido, evitar estimulações excessivas, manter o bebê deitado de costas, com os membros esticados próximos ao corpo e realizar a estimulação cinestésica para um membro de cada vez. Pesquisadores de nossa equipe terão reuniões periódicas com as mães incluídas no GI a cada 48 horas para garantir que estão fazendo a intervenção conforme as instruções e para verificar o vínculo parental. a criança pertence.
Consultas de acompanhamento, visitas domiciliárias e intervenção durante o programa de acompanhamento O programa sistemático de orientação para a intervenção precoce será de acordo com os marcos do desenvolvimento, antecipando num mês a aquisição do passo evolutivo motor e/ou cognitivo esperado para a idade corrigida. Na primeira metade da idade corrigida, a mãe, o pai e/ou os respectivos cuidadores recebem orientações simples para estimular a motricidade ampla, fina e cognição.
O tempo dessas atividades não deve ultrapassar 15 minutos e deve parecer jogo. Três vezes/semana (alternando com estimulação motora grossa e fina).
Serão realizadas duas orientações a cada três meses para estimulação cognitiva, motora fina e grossa, totalizando as 10 visitas domiciliares promovendo sessões de orientação e supervisão. Orientações sistemáticas serão entregues aos pais em todas as consultas médicas no ambulatório de acompanhamento.
Haverá visitas domiciliares para avaliar a compreensão da orientação e certificar-se de que a intervenção foi feita pelas famílias.
Haverá uma equipa multidisciplinar envolvida em todo o estudo e teremos uma visão crítica do impacto da intervenção (avaliação final) em ambos; grupos convencionais e de intervenção.
Os lactentes serão avaliados quanto ao seu neurodesenvolvimento motor e cognitivo por meio das escalas AIMS e Bayley III entre 12 e 18 meses de idade corrigida.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): um fisioterapeuta cego avaliará as crianças de ambos os grupos entre 12 e 18 meses com a escala Alberta Infant Motor (AIMS) em todos os pacientes elegíveis.
Uma avaliação global será realizada em um ano de idade cronológica com as escalas Bayley e AIMS.
A avaliação será realizada na presença dos pais ou responsáveis em uma superfície segura com espaço para a criança se movimentar durante a avaliação. O examinador irá interagir com a criança para encorajar a resposta, mas a facilitação física do movimento deve ser evitada. Durante a avaliação, são pontuados comportamentos mais ou menos maduros dentro do repertório motor da criança em cada posição (supino, prono, sentado e em pé). Este repertório é chamado de janela "motora". Todos os itens com preço dentro do motor da janela e do motor da janela para os itens anteriores são pontuados. Ao final da avaliação, a criança receberá uma pontuação com base na soma dos itens pontuados em cada postura, denominado escore bruto. Essa pontuação será observada em uma tabela padronizada para encontrar o percentil de desenvolvimento do bebê de acordo com a idade cronológica ou corrigida. Os padrões do instrumento de percentis são: 5%, 10%, 25%, 50%, 75%. De acordo com esse percentil, o desenvolvimento do bebê pode ser classificado em três categorias: normal ou típico (percentil> 25%), suspeito (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development terceira edição: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , será utilizado para avaliação do neurodesenvolvimento aos 12 e 18 meses de idade corrigida. As escalas serão aplicadas na clínica do hospital, no mesmo dia de cada consulta de acompanhamento, por uma psicóloga que desconhecia a alocação dos grupos. O desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem será considerado normal se for superior a 89; abaixo da média se 80 a 89; limítrofe se 70 a 79; e extremamente baixo se menor ou igual a 69. Examine todas as facetas do desenvolvimento de uma criança de acordo com o manual.
As escalas AIMS e Bayley são recomendadas para uso em conjunto e em idades diferentes, porque os falsos positivos são comuns e, portanto, é benéfico acompanhar crianças com alto risco de comprometimento motor em mais de um ponto no tempo ou usar uma combinação de ferramentas de avaliação.
Se este programa mostrar um bom resultado, ele pode ser expandido para toda a população pré-termo, a fim de melhorar seu resultado de neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os prematuros nascidos em nossa instituição serão incluídos quando completarem 48 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Má formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação precoce
cuidados pele a pele pela mãe (cuidado canguru) mais massagem terapêutica pelas mães.
|
Grupo de intervenção: cuidados pele a pele pela mãe (cuidado canguru) mais massagem terapêutica pelas mães.
Receberão a estimulação tátil-cinestésica pelas mães desde a randomização até a alta hospitalar.
A intervenção realizada exclusivamente pelas mães foi baseada em estudos sobre a aplicação de estímulos cutâneos e exercícios passivos em prematuros
|
|
Comparador Ativo: Cuidados convencionais
cuidado pele a pele pela mãe (cuidado canguru).
|
cuidado pele a pele da mãe, cuidado canguru.
Atendimento padrão, de acordo com a rotina assistencial da UTIN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no resultado do desenvolvimento neurológico
Prazo: 4 meses, 8 meses 12 meses e 18 meses de idade corrigida, idade,
|
Versão Bayley Scales III
|
4 meses, 8 meses 12 meses e 18 meses de idade corrigida, idade,
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado neuromotor
Prazo: um ano de idade corrigida
|
Instrumento AIMS
|
um ano de idade corrigida
|
|
Mortalidade
Prazo: Durante o programa de hospitalização e acompanhamento da UTIN (até 18 meses CA)
|
Medida pela morte durante a estadia hospitalar e a seguir nos primeiros dois anos de vida
|
Durante o programa de hospitalização e acompanhamento da UTIN (até 18 meses CA)
|
|
ambiente doméstico e práticas maternas
Prazo: Idade corrigida de um ano
|
Produção no ambiente doméstico para desenvolvimento motor - Escala Infantil - AHEMD -IS; Atividades diárias da escala infantil - Dais; O conhecimento do Inventário de Desenvolvimento Infantil - Kidi adaptado para crianças brasileiras
|
Idade corrigida de um ano
|
|
Interações com crianças/mãe
Prazo: 12 meses de idade corrigida
|
Escala de classificação de interação - IRS, uma ferramenta de observação, foi usada para medir as habilidades sociais da criança, as habilidades parentais do cuidador e as interações mãe/filho.
O IRS inclui 70 itens sobre comportamentos e produz dez subescalas; Cinco subescalas (25 itens) se concentram nas habilidades sociais das crianças (isto é, autonomia, capacidade de resposta, empatia, regulação motora e regulação emocional) e as outras cinco subescalas (45 itens dicotômicos) sobre as habilidades parentais do cuidador (ou seja, respeito ao desenvolvimento de autonomia, desenvolvimento de resposta a respeito, respeito ao desenvolvimento de empatia, desenvolvimento de empates; bem como uma pontuação geral de interações síncronas entre a mãe e a criança
|
12 meses de idade corrigida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção Precoce Orientada pelos Pais em Bebés Muito Prematuros: Efeito na Função Executiva em Idade Escolar
Prazo: Em idade escolar.
|
Os efeitos a longo prazo de uma intervenção precoce reforçada nas funções executivas de crianças nascidas pré-termo.
A função executiva será avaliada através de subtestes NEPSY-II que medem atenção auditiva, inibição, fluência de design e persistência motora.
|
Em idade escolar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150606 (Identificador de registro: Program for preterm infants)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .