- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835612
Programa de intervención temprana para bebés prematuros y sus padres: determinación del impacto a los 18 meses de edad corregida
Existen varios programas de intervención que involucran estimulaciones multisensoriales y motoras tales como estimulación de gimnasia, auditiva, visual, vestibular y táctil. Proponemos estudiar un programa continuo de intervención temprana que involucre a familias de niños muy prematuros en sus primeros 12 meses de vida aprovechando su plasticidad neuronal durante este período. Se incluirán los recién nacidos prematuros nacidos en nuestra institución cuando cumplan 48 horas después del nacimiento (primera intervención). Todos los bebés prematuros y sus madres serán seguidos durante el período neonatal y antes del alta hospitalaria tendrán una segunda intervención (para medir el vínculo de los padres). Después del alta se llevarán a programa de seguimiento y se dividirá a todos los recién nacidos de muy bajo peso incluidos en el estudio en dos grupos según aleatorización previa:
- Atención estándar con evaluación e intervención motora y cognitiva de acuerdo a sus necesidades
- Programa de intervención temprana con orientación a los padres independientemente de la evaluación y atención estándar que se realice.
Se evaluarán todas las fases del neurodesarrollo y se orientará a los padres para estimular la motricidad, el lenguaje y la cognición de forma iterativa y continua en casa; este es un método innovador para mejorar el resultado del desarrollo neurológico muy prematuro.
Aleatorización: en periodo neonatal, los recién nacidos prematuros serán aleatorizados secuencialmente cuando hayan cumplido las 48 horas de vida en:
Grupo 1- grupo convencional (GC): cuidado estándar, de acuerdo con la rutina de cuidados de la UCIN (cuidado piel con piel de la madre, método canguro).
Grupo 2- grupo de intervención (GI): cuidado piel a piel por parte de la madre (método canguro) más terapia de masaje por parte de las madres. Recibirán la estimulación táctil-kinestésica por parte de las madres desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria. La intervención realizada exclusivamente por las madres se basó en estudios sobre la aplicación de estimulaciones cutáneas y ejercicios pasivos en recién nacidos prematuros.
Ambos grupos recibirán cuidado piel con piel por parte de la madre (Cuidado Canguro) de acuerdo con la rutina de cuidados de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es desarrollar un programa de intervención temprana para bebés muy prematuros que permita a las familias aplicarlo de forma continua en el hogar. Un objetivo adicional de esta investigación es cuantificar los resultados de la estimulación temprana en la mejora de la cognición y la motricidad.
Introducción- Nacer prematuramente (pronto a nacer) y sus consecuencias causan gran impacto en la sociedad y en los indicadores de salud de la población. Según el ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' de la Organización Mundial de la Salud de 2012, Brasil ocupa el décimo lugar entre los países con mayor número de nacidos prematuros vivos y el 16º en muertes por complicaciones de la prematuridad. Los datos de 2012 indican que aproximadamente 3 millones de bebés nacen en Brasil cada año, 350 000 de los cuales nacen con menos de 37 semanas de gestación, y el índice de prematuridad es mayor en los últimos tres años, incluidos los prematuros de muy bajo peso al nacer edad gestacional (EG) menor de 32 semanas y peso al nacer menor de 1500 gramos). Más de la mitad de los prematuros con peso al nacer inferior a 1500 gramos nacidos en centros universitarios públicos de la Red Neonatal Brasileña de Investigación con edad gestacional de 23 a 33 semanas fallecieron o fueron dados de alta con complicación pulmonar, neurológica u oftalmológica grave.
La intervención temprana del prematuro de alto riesgo debe centrarse en la relación padres-bebé, el entorno y las actitudes conductuales. Es posible que un proceso de atención modificado por los hogares sea beneficioso para el neurodesarrollo prematuro, tanto en el aspecto cognitivo como motor.
Antecedentes Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de retraso en el desarrollo neurológico. Los programas de intervención temprana para bebés prematuros que se enfocan en el desarrollo mientras los bebés aún están en el hospital y después del alta hospitalaria y en el entorno comunitario pueden tener un mayor impacto en la morbilidad a largo plazo, ya que pueden enfocarse más en los factores familiares. y el ambiente del hogar. Las intervenciones que están dirigidas a mejorar la relación entre padres e hijos se enfocan en sensibilizar a las familias sobre las señales de los bebés y enseñarles una respuesta adecuada y oportuna a las necesidades del bebé prematuro, posiblemente que las interacciones tempranas de alta calidad entre padres e hijos o madre e hijo influyan positivamente en las funciones cognitivas y sociales. desarrollo en los niños. A pesar de estas evidencias, el papel de la familia aplicando estos programas en el hogar no está bien estudiado, especialmente en entornos sociales desfavorecidos.
Los grupos y la aleatorización según información previa en resumen. En la UCIN, ambos grupos recibirán cuidado piel con piel por parte de la madre (cuidado canguro) de acuerdo con el cuidado de rutina de la UCIN. Se indicará a las madres que realicen una etapa a la vez y se supone que deben finalizar la secuencia dentro de los 15 min, cuatro veces al día con un intervalo de 6 horas. La estimulación táctil se realizará sobre la superficie cutánea y el área muscular correspondiente a las regiones temporal, frontal, periorbitaria, nasal y perilabial de la cara; la cara externa de los miembros superiores e inferiores; y se pasarán suavemente con presión moderada las partes blandas de dos o tres dedos agrupados, hasta tres veces en un sentido y tres veces en sentido contrario. La estimulación cinestésica consistirá en ejercicios pasivos (flexión y extensión) de miembros superiores e inferiores, un miembro a la vez y hasta tres veces en cada articulación (muñeca, codo, tobillo y rodilla); una de las manos sosteniendo el miembro estimulado y la otra realizando los movimientos.
Para garantizar una aplicación segura de la intervención, se indicará a las madres del GI que observen los signos de tolerancia de los recién nacidos, eviten estimulaciones excesivas, mantengan a los bebés acostados boca arriba, con las extremidades estiradas cerca del cuerpo y realicen la estimulación cinestésica para un miembro a la vez. Los investigadores de nuestro equipo tendrán reuniones periódicas con las madres incluidas en GI cada 48 horas para asegurarse de que están haciendo la intervención según las instrucciones y para verificar el vínculo de los padres. Un profesional ciego aplicará el INSTRUMENTO DE VÍNCULO DE LOS PADRES (PBI) al grupo al que pertenece el niño.
Citas de seguimiento, visitas domiciliarias e intervención durante el programa de seguimiento El programa de orientación sistemática para la intervención temprana será de acuerdo a los hitos del desarrollo, anticipando en un mes el paso evolutivo de adquisición motora y/o cognitiva esperada para la edad corregida. En la primera mitad de la edad corregida, la madre, el padre y/o los cuidadores correspondientes reciben pautas sencillas para fomentar la motricidad gruesa, fina y cognitiva.
El tiempo de estas actividades no debe exceder los 15 minutos y debe parecer de juego. Tres veces/semana (alternando con estimulación motora gruesa y fina).
Se realizarán dos orientaciones cada tres meses de estimulación cognitiva, motricidad fina y gruesa, totalizando las 10 visitas domiciliarias promoviendo sesiones de orientación y supervisión. Se entregarán orientaciones sistemáticas a los padres en todas las citas médicas en la clínica de seguimiento.
Se realizarán visitas domiciliarias para evaluar la comprensión de la orientación y asegurarse de que la intervención ha sido realizada por las familias.
Habrá un equipo multidisciplinar implicado en todo el estudio y tendremos una visión crítica del impacto de la intervención (evaluación final) en ambos; grupos convencionales y de intervención.
Los bebés serán evaluados en relación con su neurodesarrollo motor y cognitivo mediante las escalas AIMS y Bayley III entre los 12 y los 18 meses de edad corregida.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): un fisioterapeuta ciego evaluará a los niños de ambos grupos entre 12 y 18 meses con la escala Alberta Infant Motor (AIMS) en todos los pacientes elegibles.
Se realizará una evaluación global al año de edad cronológica con escalas Bayley y AIMS.
La evaluación se llevará a cabo en presencia de los padres o cuidadores en una superficie segura con espacio para que el niño se mueva durante la evaluación. El examinador interactuará con el niño para estimular la respuesta, pero debe evitarse la facilitación física del movimiento. Durante la evaluación se van puntuando conductas más o menos maduras dentro del repertorio motor del niño en cada posición (supino, prono, sentado y de pie). Este repertorio se llama ventana "motora". Se puntúan todos los artículos con precio dentro del motor de la ventana y el motor de la ventana con respecto a los artículos anteriores. En la evaluación final, el niño recibirá una puntuación basada en la suma de los ítems puntuados en cada postura, denominada puntuación bruta. Este puntaje se observará en una tabla estandarizada para encontrar el percentil de desarrollo del bebé según la edad cronológica o corregida. Los percentiles estándar del instrumento son: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Según este percentil, el desarrollo del bebé se puede clasificar en tres categorías: normal o típico (percentil > 25 %), sospechoso (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development tercera edición: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , se utilizará para la evaluación del neurodesarrollo a los 12 y 18 meses de edad corregida. Las escalas serán administradas en la clínica del hospital, el mismo día de cada visita de seguimiento, por un psicólogo que desconocía la asignación de grupos. El desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje se considerará normal si es superior a 89; por debajo del promedio si 80 a 89; limítrofe si 70 a 79; y extremadamente bajo si es menor o igual a 69. Examine todas las facetas del desarrollo de un niño pequeño según el manual.
Se recomienda usar las escalas AIMS y Bayley juntas y en edades diferentes porque los falsos positivos son comunes y, por lo tanto, es beneficioso hacer un seguimiento de los niños con alto riesgo de discapacidad motora en más de un punto temporal, o usar una combinación de herramientas de evaluación.
Si este programa muestra un buen resultado, puede ampliarse a toda la población de prematuros para mejorar su resultado de neurodesarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Rita Silveira, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los recién nacidos prematuros nacidos en nuestra institución cuando cumplan 48 horas después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación temprana
cuidado piel a piel por parte de la madre (método canguro) más terapia de masaje por parte de las madres.
|
Grupo de intervención: cuidado piel a piel por parte de la madre (método canguro) más terapia de masaje por parte de las madres.
Recibirán la estimulación táctil-kinestésica por parte de las madres desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria.
La intervención realizada exclusivamente por las madres se basó en estudios sobre la aplicación de estimulaciones cutáneas y ejercicios pasivos en recién nacidos prematuros
|
Comparador activo: Atención convencional
cuidado piel a piel por la madre (método canguro).
|
cuidado piel a piel por la madre, método canguro.
Atención estándar, de acuerdo con la rutina de atención de la UCIN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: un año de edad corregida
|
Bayley escalas III versión
|
un año de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en la UCIN y el programa de seguimiento (hasta 1 año de edad)
|
Medida por muerte durante la estancia hospitalaria y seguimiento a los dos primeros años de vida
|
Durante la hospitalización en la UCIN y el programa de seguimiento (hasta 1 año de edad)
|
resultado neuromotor
Periodo de tiempo: un año de edad corregida
|
Instrumento AIMS
|
un año de edad corregida
|
Vinculación de los padres
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y un año de edad corregida
|
Instrumento de vinculación parental
|
al alta hospitalaria y un año de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150606 (Program for preterm infants)
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