- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02835612
Programma voor vroegtijdige interventie voor te vroeg geboren baby's en hun ouders: vaststelling van de impact op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Er zijn verschillende interventieprogramma's met multisensorische en motorische stimulaties, zoals gymnastiek, auditieve, visuele, vestibulaire en tactiele stimulaties. We stellen voor om een continu programma van vroegtijdige interventie te bestuderen waarbij families van zeer vroeg geboren baby's in hun eerste 12 levensmaanden het risico nemen van hun neuronale plasticiteit gedurende deze periode. Prematuur geboren baby's die in onze instelling worden geboren, worden opgenomen wanneer ze 48 uur na de geboorte zijn voltooid (eerste interventie). Alle te vroeg geboren baby's en hun moeders zullen worden gevolgd tijdens de neonatale periode en vóór ontslag uit het ziekenhuis zullen ze een tweede interventie ondergaan (om de ouderlijke band te meten). Na ontslag zullen ze worden uitgevoerd naar het vervolgprogramma en zullen we alle baby's met een zeer laag geboortegewicht die in de studie zijn opgenomen in twee groepen verdelen volgens eerdere randomisatie:
- Standaardzorg met motorische en cognitieve evaluatie en interventie volgens hun behoeften
- Programma van vroegtijdige interventie met oriëntatie van de ouders, onafhankelijk van de standaardevaluatie en zorg die zullen worden uitgevoerd.
Alle fasen van de neurologische ontwikkeling worden geëvalueerd, en de ouders zullen erop gericht zijn om motoriek, taal en cognitie iteratief en continu thuis te stimuleren; dit is een innovatieve methode om de uitkomst van zeer premature neurologische ontwikkeling te verbeteren.
Randomisatie: in de neonatale periode worden te vroeg geboren baby's opeenvolgend gerandomiseerd wanneer ze 48 uur na de geboorte klaar zijn in:
Groep 1 - conventionele groep (CG): standaardzorg, volgens de routinezorg van de NICU (huid-op-huidzorg door moeder, kangoeroezorg).
Groep 2 - interventiegroep (IG): huid-op-huidverzorging door moeder (kangoeroezorg) plus massagetherapie door moeders. Ze zullen de tactiel-kinesthetische stimulatie van moeders ontvangen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Interventie die uitsluitend door de moeders werd uitgevoerd, was gebaseerd op onderzoeken naar de toepassing van huidstimulaties en passieve oefeningen bij te vroeg geboren baby's.
Beide groepen krijgen huid-op-huidverzorging door moeder (Kangaroo Care) volgens de reguliere zorg van de neonatale intensive care (NICU).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het ontwikkelen van een programma voor vroegtijdige interventie voor zeer premature baby's, zodat gezinnen het thuis voortdurend kunnen toepassen. Een bijkomend doel van dit onderzoek is het kwantificeren van de resultaten van vroege stimulatie op verbetering van cognitie en motorische vaardigheden.
Inleiding - Te vroeg geboren (binnenkort geboren) en de gevolgen ervan hebben een grote impact op de samenleving en gezondheidsindicatoren van de bevolking. Volgens het ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2012, staat Brazilië op de 10e plaats van de landen met het hoogste aantal vroeggeboorte levendgeborenen en op de 16e plaats wat betreft sterfgevallen als gevolg van complicaties van vroeggeboorte. De gegevens uit 2012 geven aan dat er in Brazilië elk jaar ongeveer 3 miljoen baby's worden geboren, van wie er 350.000 worden geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, en dat de index voor vroeggeboorte de afgelopen drie jaar hoger is, inclusief te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht. zwangerschapsduur (GA) minder dan 32 weken en geboortegewicht minder dan 1500 gram). Meer dan de helft van de te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram geboren in openbare universitaire centra van het Braziliaanse Neonatal Network Research op een zwangerschapsduur van 23-33 weken stierf of werd ontslagen met ernstige pulmonale, neurologische of oftalmologische complicaties.
Vroegtijdige interventie voor te vroeg geboren baby's met een hoog risico moet gericht zijn op de relatie tussen ouders en baby, de omgeving en gedragsattitudes. Het is mogelijk dat een door huishoudens aangepast zorgproces gunstig is voor de vroegtijdige neurologische ontwikkeling, zowel op cognitief als op motorisch gebied.
Achtergrond Prematuur geboren baby's lopen een hoog risico op een vertraagde neurologische ontwikkeling. Vroegtijdige interventieprogramma's voor te vroeg geboren baby's die gericht zijn op ontwikkeling terwijl de baby's nog in het ziekenhuis en na ontslag uit het ziekenhuis zijn, en in de gemeenschapsomgeving, kunnen een grotere impact hebben op de morbiditeit op de lange termijn, aangezien ze zich meer kunnen concentreren op gezinsfactoren en de thuisomgeving. Interventies die gericht zijn op het verbeteren van de ouder-kindrelatie richten zich op het sensibiliseren van de gezinnen voor signalen van baby's en het aanleren van een gepaste en tijdige reactie op de behoeften van het te vroeg geboren kind, mogelijk dat vroege hoogwaardige ouder-kind- of moeder-kind-interacties een positieve invloed hebben op cognitieve en sociale interacties. ontwikkeling bij kinderen. Ondanks deze bewijzen is de rol van het gezin bij het thuis toepassen van deze programma's niet goed bestudeerd, vooral niet in sociaal achtergestelde omgevingen.
De groepen en randomisatie volgens eerdere informatie in samenvatting. In de NICU krijgen beide groepen huid-op-huidverzorging door de moeder (Kangaroo Care) volgens de routinematige zorg van de NICU. min, vier keer per dag met een interval van 6 uur. De tactiele stimulatie wordt uitgevoerd op het huidoppervlak en het spiergebied dat overeenkomt met de temporale, frontale, periorbitale, nasale en perilabiale regio's van het gezicht; de buitenkant van de bovenste en onderste ledematen; en de zachte delen van twee of drie gegroepeerde vingers worden voorzichtig met matige druk gepasseerd, tot drie keer in de ene richting en drie keer in de tegenovergestelde richting. De kinesthetische stimulatie zal bestaan uit passieve oefeningen (flexie en extensie) van de bovenste en onderste ledematen, één ledemaat per keer en tot drie keer bij elk gewricht (pols, elleboog, enkel en knie); een van de handen ondersteunt het gestimuleerde ledemaat en de andere hand voert de bewegingen uit.
Om een veilige toepassing van de ingreep te garanderen, zullen moeders van de IG worden geïnstrueerd om de tolerantietekens van de pasgeborene te observeren, overmatige stimulatie te vermijden, de baby's op hun rug te laten liggen, met gestrekte ledematen dicht bij het lichaam, en de kinesthetische stimulatie uit te voeren om één ledemaat tegelijk. Onderzoekers van ons team zullen om de 48 uur regelmatig vergaderingen hebben met moeders die deel uitmaken van IG om er zeker van te zijn dat ze de interventie uitvoeren volgens de instructies en om de ouderlijke band te controleren. het kind behoort.
Vervolgafspraken, huisbezoeken en interventie tijdens het follow-upprogramma Het systematische oriëntatieprogramma voor vroege interventie zal verlopen volgens mijlpalen in de ontwikkeling, waarbij wordt geanticipeerd op een evolutiestap van een maand op het gebied van motorische en/of cognitieve verwerving die wordt verwacht voor de gecorrigeerde leeftijd. In de eerste helft van de gecorrigeerde leeftijd krijgen de moeder, vader en/of bijbehorende verzorgers eenvoudige richtlijnen om de grote motoriek, fijnheid en cognitie te stimuleren.
De duur van deze activiteiten mag niet langer zijn dan 15 minuten en moet speels lijken. Drie keer per week (afgewisseld met grove en fijne motorische stimulatie).
We zullen elke drie maanden twee oriëntaties uitvoeren voor cognitieve stimulatie, fijne en grove motoriek, in totaal 10 huisbezoeken ter bevordering van begeleiding en supervisiesessies. Bij alle medische afspraken in de vervolgkliniek zullen systematische oriëntaties aan de ouders worden gegeven.
Er zullen huisbezoeken plaatsvinden om het begrip van de oriëntatie te evalueren en om er zeker van te zijn dat de interventie door gezinnen is gedaan.
Er zal een multidisciplinair team betrokken zijn bij het hele onderzoek en we zullen in beide gevallen kritisch kijken naar de impact van de interventie (eindevaluatie); conventionele en interventiegroepen.
De baby's zullen worden geëvalueerd in relatie tot hun motorische en cognitieve neurologische ontwikkeling met behulp van AIMS en Bayley III-schalen tussen 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): een geblindeerde fysiotherapeut beoordeelt de kinderen van beide groepen tussen 12 en 18 maanden met de Alberta Infant Motor (AIMS)-schaal bij alle in aanmerking komende patiënten.
Een globale evaluatie zal worden uitgevoerd op chronologische leeftijd van één jaar met Bayley- en AIMS-schalen.
De evaluatie vindt plaats in aanwezigheid van ouders of verzorgers op een veilige plek met ruimte voor het kind om te bewegen tijdens de evaluatie. De onderzoeker zal interactie hebben met het kind om respons aan te moedigen, maar fysiek faciliteren van beweging moet worden vermeden. Tijdens de evaluatie zijn het onderbroken gedragingen die min of meer volwassen zijn binnen het motorische repertoire van het kind in elke positie (rugligging, buikligging, zitten en staan). Dit repertoire wordt het "motorische" venster genoemd. Alle artikelen die geprijsd zijn binnen de raammotor en de raammotor bij de voorgaande artikelen worden gescoord. De evaluatie van het einde, het kind krijgt een score op basis van de som van de items die op elke houding zijn gescoord, de zogenaamde ruwe score. Deze score wordt geobserveerd in een gestandaardiseerde grafiek om het ontwikkelingspercentiel van de baby te vinden volgens de chronologische leeftijd of gecorrigeerd. Percentielinstrumentstandaarden zijn: 5%, 10%, 25%, 50%, 75%. Volgens dit percentiel kan de ontwikkeling van baby's worden ingedeeld in drie categorieën: normaal of typisch (percentiel > 25%), verdacht (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development derde editie: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , zal worden gebruikt voor de beoordeling van de neurologische ontwikkeling op de gecorrigeerde leeftijd van 12 en 18 maanden. De schalen worden op dezelfde dag van elk vervolgbezoek in de ziekenhuiskliniek afgenomen door een psycholoog die blind was voor groepstoewijzing. Cognitieve, motorische en taalontwikkeling wordt als normaal beschouwd als deze hoger is dan 89; onder het gemiddelde als 80 tot 89; borderline als 70 tot 79; en extreem laag indien kleiner of gelijk aan 69. Onderzoek alle facetten van de ontwikkeling van een jong kind volgens handleiding.
AIMS en Bayley Scales worden aanbevolen om samen en op verschillende leeftijden te gebruiken, omdat fout-positieven vaak voorkomen en daarom is het gunstig om kinderen met een hoog risico op motorische stoornissen op meer dan één tijdstip te volgen, of om een combinatie van beoordelingsinstrumenten te gebruiken.
Als dit programma een goed resultaat laat zien, kan het worden uitgebreid voor de hele prematurenpopulatie om hun neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's die in onze instelling worden geboren, worden opgenomen wanneer ze 48 uur na de geboorte zijn voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege stimulatie
huid-op-huidverzorging door moeder (kangoeroezorg) plus massagetherapie door moeders.
|
Interventiegroep: huid-op-huidverzorging door moeder ( kangoeroezorg ) plus massagetherapie door moeders.
Ze zullen de tactiel-kinesthetische stimulatie van moeders ontvangen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Interventie die uitsluitend door de moeders werd uitgevoerd, was gebaseerd op onderzoeken naar de toepassing van huidstimulaties en passieve oefeningen bij te vroeg geboren baby's
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
huid-op-huidverzorging door moeder (kangoeroezorg).
|
huid-op-huidverzorging door moeder, kangoeroezorg.
Standaardzorg, volgens de routinezorg van de NICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitkomst van neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden 12 maanden en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd,
|
Bayley Scales III -versie
|
4 maanden, 8 maanden 12 maanden en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuromotorische uitkomst
Tijdsspanne: één jaar gecorrigeerde leeftijd
|
AIMS-instrument
|
één jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de NICU -ziekenhuisopname en het follow -upprogramma (tot 18 maanden CA)
|
Maat door overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de volgende op de eerste twee levensjaren
|
Tijdens de NICU -ziekenhuisopname en het follow -upprogramma (tot 18 maanden CA)
|
|
thuisomgeving en moederlijke praktijken
Tijdsspanne: Een jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Betaal in de thuisomgeving voor motorontwikkeling - babyschaal - ahemd -is; Dagelijkse activiteiten van babyschaal - Dais; De kennis van de inventarisatie van de kinderontwikkeling - Kidi aangepast voor Braziliaanse kinderen
|
Een jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Kind/moeder interacties
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Interactie Rating Scale - IRS, een observationeel hulpmiddel, werd gebruikt om de sociale vaardigheden van het kind, de opvoedingsvaardigheden van de zorgverlener en interacties van moeder/kind te meten.
IRS omvat 70 items over gedrag en levert tien subschalen op; five subscales (25 items) focus on children's social skills (i.e., autonomy, responsiveness, empathy, motor regulation, and emotional regulation) and the other five subscales (45 dichotomous items) on caregiver's parenting skills (i.e., respect for autonomy development, respect for responsiveness development, respect for empathy development, respect for cognitive development, and respect for social-emotional development); evenals een algemene score van synchrone interacties tussen moeder en het kind
|
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-Geleide Vroege Interventie bij Zeer Vroeggeboren Baby's: Effect op Uitvoerende Functies op Schoolleeftijd
Tijdsspanne: Op schoolleeftijd.
|
De langetermijneffecten van verbeterde vroege interventie op de uitvoerende functies van te vroeg geboren kinderen.
Uitvoerende functie zal worden geëvalueerd met behulp van NEPSY-II subtests die auditieve aandacht, remming, ontwerpvloeiendheid en motorisch doorzettingsvermogen meten.
|
Op schoolleeftijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150606 (Register-ID: Program for preterm infants)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .