- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835612
미숙아와 그 부모를 위한 조기 개입 프로그램: 수정 연령 18개월에 미치는 영향 설정
체육관, 청각, 시각, 전정 및 촉각 자극과 같은 다감각 및 운동 자극을 포함하는 여러 개입 프로그램이 있습니다. 우리는 생후 첫 12개월 동안 이 기간 동안 신경 가소성의 기회를 갖는 매우 조산아의 가족을 포함하는 조기 개입의 지속적인 프로그램을 연구할 것을 제안합니다. 우리 기관에서 태어난 미숙아는 출생 후 48시간이 지나면 포함됩니다(첫 개입). 모든 미숙아와 그 어머니는 신생아 기간 동안 추적되고 병원 퇴원 전 그들은 두 번째 개입(부모의 유대를 측정하기 위해)을 받게 됩니다. 퇴원 후 추적 프로그램을 실시하고 연구에 포함된 모든 초저체중 출생아를 이전 무작위 배정에 따라 두 그룹으로 나눕니다.
- 필요에 따른 운동 및 인지 평가 및 개입을 통한 표준 관리
- 수행될 표준 평가 및 관리와 독립적으로 부모 오리엔테이션을 통한 조기 개입 프로그램.
신경 발달의 모든 단계가 평가되고 부모는 집에서 반복적이고 지속적으로 운동, 언어 및 인지를 자극하도록 지향됩니다. 이것은 매우 조숙한 신경 발달 결과를 개선하는 혁신적인 방법입니다.
무작위화: 신생아기에 미숙아는 출생 후 48시간이 지나면 순차적으로 무작위화됩니다.
그룹 1 - 기존 그룹(CG): NICU의 일상적인 관리에 따른 표준 관리(어머니의 스킨-투 스킨 케어, 캥거루 케어).
그룹 2- 개입 그룹(IG): 어머니의 피부 대 피부 관리(캥거루 케어) + 어머니의 마사지 요법. 그들은 무작위 배정에서 퇴원까지 어머니의 촉각-운동 감각 자극을 받게 됩니다. 어머니에 의해 독점적으로 수행된 중재는 미숙아의 피부 자극 및 수동 운동 적용에 관한 연구를 기반으로 합니다.
두 그룹 모두 신생아집중치료실(NICU)의 일상적인 관리에 따라 산모의 피부 대 피부 관리(캥거루 케어)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 가족이 집에서 지속적으로 적용할 수 있도록 극미숙아를 위한 조기 개입 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 연구의 추가 목적은 인지 및 운동 기술의 향상에 대한 초기 자극의 결과를 정량화하는 것입니다.
서론- 조산(곧 태어남)과 그 결과는 사회와 인구의 건강 지표에 큰 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)의 2012년 ''너무 빨리 태어났다: 조산에 관한 글로벌 행동 보고서''에 따르면 브라질은 조산의 합병증으로 인한 사망에서 조산이 가장 많은 국가 중 10위를 기록했습니다. 2012년 데이터에 따르면 매년 브라질에서 약 300만 명의 아기가 태어나고 그 중 350,000명은 임신 기간이 37주 미만으로 태어나고 조산 초저체중아를 포함하여 지난 3년 동안 출생 조산 지수가 더 높습니다. 재태 주령(GA)이 32주 미만이고 출생 체중이 1500그램 미만). 23-33주의 재태 연령에 브라질 신생아 네트워크 연구의 공립 대학 센터에서 태어난 출생 체중 1500g 미만의 미숙아 중 절반 이상이 심각한 폐, 신경 또는 안과 합병증으로 사망하거나 퇴원했습니다.
고위험 미숙아에 대한 조기 개입은 부모-영아 관계, 환경 및 행동 태도에 초점을 맞추어야 합니다. 가정에서 수정한 돌봄 과정이 인지적 측면과 운동 측면 모두에서 미성숙한 신경 발달에 도움이 될 수 있습니다.
배경 미숙아는 신경 발달 지연의 위험이 높습니다. 아기가 아직 병원에 있는 동안 발달에 초점을 맞추고 병원에서 퇴원한 후 지역 사회 환경으로 들어가는 조산아를 위한 조기 개입 프로그램은 가족 요인에 더 집중할 수 있기 때문에 장기 이환율에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 그리고 가정환경. 부모-영아 관계 강화를 목표로 하는 중재는 가족이 영아 신호에 민감하게 반응하고 조산아의 필요에 적절하고 시기적절한 반응을 가르치는 데 중점을 둡니다. 아마도 조기에 양질의 부모-영아 또는 엄마-영아 상호 작용이 인지 및 사회적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이의 발달. 이러한 증거에도 불구하고 가정에서 이러한 프로그램을 적용하는 가족의 역할은 특히 사회적 박탈 환경에서 잘 연구되지 않았습니다.
요약된 이전 정보에 따른 그룹 및 무작위화. NICU에서 두 그룹 모두 NICU의 일상적인 관리에 따라 엄마가 스킨-투 스킨 케어(캥거루 케어)를 받게 되며, 엄마는 한 번에 한 단계씩 수행하도록 지시받게 되며 15분 이내에 시퀀스를 종료해야 합니다. 분, 6시간 간격으로 하루에 4회. 촉각 자극은 피부 표면과 얼굴의 측두엽, 전두엽, 눈주위, 비강 및 순순주위 영역에 해당하는 근육 영역에 수행됩니다. 상지와 하지의 외측; 손가락 두 개 또는 세 개를 모은 부드러운 부분은 한 방향으로 세 번, 반대 방향으로 최대 세 번 적당한 압력으로 부드럽게 통과합니다. 운동감각적 자극은 상지와 하지의 수동적 운동(굴곡 및 신전)으로 구성되며, 한 번에 하나의 사지와 각 관절(손목, 팔꿈치, 발목 및 무릎)에서 최대 3회; 한 손은 자극된 팔다리를 지지하고 다른 한 손은 움직임을 수행합니다.
개입의 안전한 적용을 보장하기 위해 IG의 어머니는 신생아의 내성 징후를 관찰하고, 과도한 자극을 피하고, 아기를 등을 대고 눕히고 팔다리를 몸 가까이에 뻗고 운동 감각 자극을 수행하도록 지시받습니다. 한 번에 한 사지. 우리 팀의 연구원들은 48시간마다 IG에 포함된 어머니들과 정기적인 회의를 통해 그들이 지시된 대로 개입을 하고 있는지 확인하고 부모의 유대를 확인합니다. 아이가 속합니다.
후속 약속, 가정 방문 및 후속 프로그램 중 개입 조기 개입을 위한 체계적인 오리엔테이션 프로그램은 발달 이정표에 따라 한 달 안에 교정된 연령에 예상되는 운동 및/또는 인지의 진화 단계 획득을 예상합니다. 교정연령 전반기에는 어머니, 아버지 및/또는 해당 보호자에게 대운동, 소근육 및 인지력을 장려하기 위한 간단한 지침을 제공합니다.
이러한 활동 시간은 15분을 초과해서는 안 되며 게임처럼 보여야 합니다. 주당 3회(전체 운동 자극과 미세 운동 자극을 번갈아 가며).
지도 및 감독 세션을 촉진하는 총 10번의 가정 방문을 통해 인지 자극, 미세 운동 및 총 운동을 위해 3개월마다 두 번의 오리엔테이션을 수행할 것입니다. 체계적인 오리엔테이션은 후속 진료소에서 모든 의료 약속에서 부모에게 전달됩니다.
오리엔테이션의 이해도를 평가하고 개입이 가족에 의해 수행되었는지 확인하기 위해 가정 방문이 있을 것입니다.
전체 연구에 참여하는 여러 분야의 팀이 있을 것이며 두 가지 모두에서 개입 영향(최종 평가)에 대한 비판적 관점을 갖게 될 것입니다. 기존 및 개입 그룹.
12개월에서 18개월 사이의 AIMS 및 Bayley III 척도를 사용하여 유아의 운동 및 인지 신경 발달과 관련하여 평가됩니다.
AIMS(Alberta Motor Infant Scale): 눈이 먼 물리치료사가 12개월에서 18개월 사이의 두 그룹의 어린이를 대상이 되는 모든 환자의 Alberta 유아 운동(AIMS) 척도로 평가합니다.
전체 평가는 Bayley 및 AIMS 척도를 사용하여 연대순으로 1세에 수행됩니다.
평가는 평가 중에 아동이 움직일 수 있는 공간이 있는 안전한 표면에서 부모 또는 보호자의 면전에서 수행됩니다. 검사자는 반응을 장려하기 위해 아동과 상호 작용하지만 물리적인 움직임을 촉진하는 것은 피해야 합니다. 평가하는 동안, 각 자세(누운 자세, 엎드린 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세)에서 아동의 운동 레퍼토리 내에서 어느 정도 성숙한 동작입니다. 이 레퍼토리를 "모터" 창이라고 합니다. 이전 항목에 창 모터 및 창 모터 내에서 가격이 매겨진 모든 항목이 점수가 매겨집니다. 최종 평가에서 아이는 원시 점수라고 하는 각 자세에서 점수를 매긴 항목의 합계를 기준으로 점수를 받게 됩니다. 이 점수는 표준 차트에서 관찰되어 실제 연령에 따른 아기 발달 백분위 수를 찾거나 수정됩니다. 백분위수 기기 표준은 5%, 10%, 25%, 50%, 75%입니다. 이 백분위수에 따라 아기의 발달은 정상 또는 정상(백분위수 > 25%), 의심스러운(BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development 제3판: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 제3판) 세 가지 범주로 분류될 수 있습니다. , 12개월 및 18개월의 교정 연령에서 신경 발달 평가에 사용됩니다. 척도는 각 후속 방문 당일 병원 클리닉에서 그룹 할당에 눈이 먼 심리학자가 관리합니다. 인지, 운동 및 언어 발달은 89 이상이면 정상으로 간주됩니다. 80-89이면 평균 이하; 70에서 79이면 경계선; 69 이하인 경우 매우 낮습니다. 매뉴얼에 따라 어린아이 발달의 모든 측면을 검사합니다.
AIMS와 Bayley 척도는 위양성이 흔하기 때문에 다른 연령대에서 함께 사용하는 것이 좋습니다. 따라서 운동 장애 위험이 높은 아동을 한 시점 이상 추적하거나 평가 도구를 조합하여 사용하는 것이 좋습니다.
이 프로그램이 좋은 결과를 보인다면 신경 발달 결과를 개선하기 위해 전체 미숙아 집단으로 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 태어난 조산아는 출생 후 48시간이 지나면 포함됩니다.
제외 기준:
- 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 자극
어머니의 피부 대 피부 관리(캥거루 케어)와 어머니의 마사지 요법.
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개입 그룹: 어머니의 피부 대 피부 관리(캥거루 케어)와 어머니의 마사지 요법.
그들은 무작위 배정에서 퇴원까지 어머니의 촉각-운동 감각 자극을 받게 됩니다.
산모 단독 중재는 미숙아의 피부 자극 및 수동 운동 적용에 관한 연구를 기반으로 함
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활성 비교기: 기존 치료
어머니의 피부 대 피부 관리 (캥거루 케어).
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엄마의 피부 대 피부 관리, 캥거루 케어.
NICU의 일상적인 관리에 따른 표준 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과의 변화
기간: 4 개월, 8 개월 12 개월 및 18 개월 연령,
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Bayley Scales III 버전
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4 개월, 8 개월 12 개월 및 18 개월 연령,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 운동 결과
기간: 1년 교정 나이
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AIMS 기기
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1년 교정 나이
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인류
기간: NICU 입원 및 후속 프로그램 중 (최대 18 개월 CA)
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입원 기간 동안 사망 및 생후 2 년 동안의 사망에 의한 측정
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NICU 입원 및 후속 프로그램 중 (최대 18 개월 CA)
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가정 환경과 모성 관행
기간: 1 년 연령
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운동 개발을위한 가정 환경에서의 여유 - 유아 규모 - ahemd -is; 유아 규모의 일상 활동 - 데이스; 영아 개발 인벤토리에 대한 지식 -Brazilian 어린이를위한 키디
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1 년 연령
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아동/어머니 상호 작용
기간: 12 개월 수정 연령
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상호 작용 등급 척도 - 관찰 도구 인 IRS는 아동의 사회적 기술, 간병인의 육아 기술 및 어머니/아동 상호 작용을 측정하는 데 사용되었습니다.
IRS에는 동작에 관한 70 개의 항목이 포함되어 있으며 10 개의 하위 척도를 생산합니다. 5 개의 하위 척도 (25 개 항목) 아동의 사회적 기술 (즉, 자율성, 응답, 공감, 운동 규제 및 정서적 규제) 및 간병인의 육아 기술 (즉, 자율 발달에 대한 존중, 반응 발달에 대한 존중, 공감 발달에 대한 존중, 사회적 개발에 대한 존중, 사회적 개발에 대한 존중, 사회적 개발에 대한 존중)에 중점을 둡니다. 어머니와 아이의 전체 동기 상호 작용의 전체 점수
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12 개월 수정 연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매우 미숙아의 부모 주도 조기 중재: 학령기 실행 기능에 미치는 영향
기간: 학령기에.
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조기 출생한 아동의 실행 기능에 대한 강화된 조기 개입의 장기적 효과.
실행 기능은 청각 주의력, 억제, 디자인 유창성 및 운동 지속성을 측정하는 NEPSY-II 하위 검사를 사용하여 평가됩니다.
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학령기에.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
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- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
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