- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835612
Tidlig interventionsprogram for præmature spædbørn og deres forældre: Etablering af virkningen ved 18 måneders korrigeret alder
Der er adskillige interventionsprogrammer, der involverer multisensoriske og motoriske stimulationer, såsom gym, auditive, visuelle, vestibulære og taktile stimulationer. Vi foreslår at studere et kontinuerligt program for tidlig intervention, der involverer meget for tidligt fødte spædbørns familier i deres første 12 måneder af livet, der tager chancen for deres neuronale plasticitet i denne periode. For tidligt fødte børn født i vores institution vil blive inkluderet, når de afslutter 48 timer efter fødslen (første indsats). Alle for tidligt fødte spædbørn og deres mødre vil blive fulgt under neonatalperioden og før udskrivelsen vil de have en anden intervention (for at måle forældrenes bånd). Efter udskrivelsen vil de blive gennemført for at følge op på programmet, og vi vil opdele alle spædbørn med meget lav fødselsvægt inkluderet i undersøgelsen i to grupper i henhold til tidligere randomisering:
- Standardpleje med motorisk og kognitionsevaluering og intervention i henhold til deres behov
- Program for tidlig indsats med forældreorientering uafhængigt af den standardudredning og pleje, der vil blive udført.
Alle faser af neuroudvikling vil blive evalueret, og forældrene vil blive orienteret til at stimulere motorik, sprog og kognition iterativt og kontinuerligt i hjemmet; dette er en innovativ metode til at forbedre resultatet af meget tidlig neuroudvikling.
Randomisering: i neonatal periode vil præmature spædbørn blive sekventielt randomiseret, når de afsluttede 48 timer efter fødslen i:
Gruppe 1 - konventionel gruppe (CG): standardpleje i henhold til rutineplejen på NICU (hud-til-hudpleje af mor, kængurupleje).
Gruppe 2- interventionsgruppe (IG): hud-til-hud-pleje af mor (kængurupleje) plus massageterapi af mødre. De vil modtage den taktile-kinæstetiske stimulering af mødre fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet. Intervention udført udelukkende af mødrene var baseret på undersøgelser vedrørende anvendelse af hudstimuleringer og passive øvelser hos præmature spædbørn.
Begge grupper vil modtage hud-til-hud-pleje af mor (Kangaroo Care) i henhold til rutineplejen på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet er at udvikle et program for tidlig intervention til meget for tidligt fødte børn, der gør det muligt for familier at anvende det kontinuerligt derhjemme. Et yderligere formål med denne forskning er at kvantificere resultaterne af tidlig stimulering på forbedring af kognition og motoriske færdigheder.
Introduktion - Født for tidligt (snart født) og dets konsekvenser forårsager stor indvirkning på samfundet og sundhedsindikatorer for befolkningen. Ifølge 2012 ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' fra Verdenssundhedsorganisationen er Brasilien rangeret som 10. blandt landene med det højeste antal præmature levende fødsler og 16. i dødsfald på grund af komplikationer til for tidlig fødsel. Data fra 2012 indikerer, at der fødes cirka 3 millioner babyer i Brasilien hvert år, hvoraf 350.000 er født med mindre end 37 ugers svangerskab, og født præmaturitetsindeks er højere i de sidste tre år, inklusive præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt gestationsalder (GA) mindre end 32 uger og fødselsvægt mindre end 1500 gram). Mere end halvdelen af de præmature spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 gram født i offentlige universitetscentre i det brasilianske neonatale netværk Research i en svangerskabsalder på 23-33 uger døde eller blev udskrevet med alvorlig lunge-, neurologisk eller oftalmologisk komplikation.
Tidlig indsats for for tidligt fødte spædbørn med høj risiko skal fokusere på forholdet mellem forældre og spædbarn, miljø og adfærdsmæssige holdninger. Det er muligt, at en plejeproces modificeret af husholdninger er gavnlig for neuroudvikling for tidligt, både i det kognitive aspekt som motorisk.
Baggrund For tidligt fødte børn har høj risiko for forsinket neuroudvikling. Tidlige interventionsprogrammer for præmature spædbørn, der fokuserer på udvikling, mens babyerne stadig er på hospitalet og efter udskrivelsen fra hospitalet og ind i samfundsmiljøet, kan have en større indflydelse på langsigtet sygelighed, da de er i stand til at fokusere mere på familiefaktorer og hjemmemiljøet. Interventioner, der er rettet mod at styrke forholdet mellem forældre og spædbørn, fokuserer på at sensibilisere familierne over for spædbørns signaler og undervise i passende og rettidig reaktion på det præmature spædbarns behov, muligvis at tidlige højkvalitets interaktioner mellem forældre og spædbarn eller mor-spædbarn har en positiv indflydelse på kognitive og sociale udvikling hos børn. På trods af disse beviser er familiens rolle, der anvender disse programmer derhjemme, ikke velundersøgt, især i socialt udsatte miljøer.
Grupperne og randomisering i henhold til tidligere oplysninger i opsummering. På NICU vil begge grupper modtage hud-til-hud-pleje af mor (Kangaroo Care) i henhold til rutineplejen på NICU. Mødrene vil blive instrueret i at udføre et trin ad gangen og formodes at afslutte sekvensen inden for 15. min, fire gange dagligt med et interval på 6 timer. Den taktile stimulering vil blive udført på den kutane overflade og det muskulære område svarende til de temporale, frontale, periorbitale, nasale og perilabiale områder i ansigtet; den ydre side af de øvre og nedre lemmer; og de bløde dele af to eller tre fingre grupperet vil blive passeret forsigtigt med moderat tryk, op til tre gange i én retning og tre gange i den modsatte retning. Den kinæstetiske stimulation vil bestå af passive øvelser (fleksion og ekstension) af øvre og nedre lemmer, et lem ad gangen og op til tre gange ved hver artikulation (håndled, albue, ankel og knæ); en af hænderne understøtter det stimulerede lem og den anden hånd udfører bevægelserne.
For at sikre en sikker anvendelse af interventionen vil mødre til IG blive instrueret i at observere de nyfødtes tolerancetegn, undgå overdreven stimulering, holde babyerne liggende på ryggen med strakte lemmer tæt ind til kroppen og udføre den kinæstetiske stimulation for at et lem ad gangen. Forskere fra vores team vil have regelmæssige møder med mødre inkluderet i IG hver 48. time for at sikre, at de udfører interventionen som instrueret, og for at kontrollere forældrebindingen PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) vil blive anvendt af en professionel blind til den gruppe, som barnet hører til.
Opfølgningsaftaler, hjemmebesøg og intervention under opfølgningsprogram Det systematiske orienteringsprogram for tidlig indsats vil være i overensstemmelse med udviklingsmæssige milepæle, og forudse om en måned evolutionær trintilegnelse af motorisk og/eller kognitiv forventet for korrigeret alder. I den første halvdel af den korrigerede alder modtager mor, far og/eller tilsvarende pårørende enkle retningslinjer for at fremme store motoriske færdigheder, fin og kognition.
Varigheden af disse aktiviteter må ikke overstige 15 minutter og skal virke vildt. Tre gange/uge (vekslende med grov- og finmotorisk stimulation).
Vi vil udføre to orienteringer hver tredje måned for kognitiv stimulation, fin- og grovmotorik, i alt 10 hjemmebesøg, der fremmer vejledning og supervisionssessioner. Systematiske orienteringer vil blive leveret til forældre i alle lægesamtaler på opfølgningsklinikken.
Der vil være hjemmebesøg for at evaluere forståelsen af orienteringen og for at være sikker på, at indsatsen er foretaget af familier.
Der vil være et tværfagligt team involveret i hele undersøgelsen, og vi vil have et kritisk syn på interventionseffekten (slutevaluering) i begge; konventionelle grupper og interventionsgrupper.
Spædbørnene vil blive evalueret i forhold til deres motoriske og kognitive neuroudvikling ved hjælp af AIMS og Bayley III skalaer mellem 12 og 18 måneders korrigeret alder.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): en blindet fysioterapeut vil evaluere børn i begge grupper mellem 12 og 18 måneder med Alberta Infant Motor (AIMS) skala hos alle kvalificerede patienter.
En global evaluering vil blive udført ved et års kronologisk alder med Bayley og AIMS skalaer.
Evalueringen vil foregå i nærværelse af forældre eller omsorgspersoner på en sikker overflade med plads til, at barnet kan bevæge sig rundt under evalueringen. Undersøgeren vil interagere med barnet for at tilskynde til respons, men fysisk lettelse af bevægelse bør undgås. Under evalueringen er de præget adfærd, der er mere eller mindre moden inden for barnets motoriske repertoire i hver stilling (liggende, liggende, siddende og stående). Dette repertoire kaldes "motorisk" vindue. Alle varer, der er prissat inden for vinduesmotoren og vinduesmotoren til de tidligere varer, bedømmes. Evalueringen af slutningen, vil barnet modtage en score baseret på summen af de elementer, der scores på hver stilling, kaldet rå score. Denne score vil blive observeret i et standardiseret diagram for at finde babyudviklingspercentilen i henhold til den kronologiske alder eller korrigeret. Percentiler instrumentstandarder er: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Ifølge denne percentil kan babys udvikling klassificeres i tre kategorier: normal eller typisk (percentil> 25%), mistænkelig (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje udgave: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave , vil blive brugt til vurdering af neuroudvikling ved 12 og 18 måneders korrigerede alder. Vægten vil blive administreret på sygehusklinikken samme dag for hvert opfølgningsbesøg af en psykolog, som var blindet for gruppetildeling. Kognitiv, motorisk og sproglig udvikling vil blive betragtet som normal, hvis den er højere end 89; under gennemsnittet hvis 80 til 89; grænse, hvis 70 til 79; og ekstremt lav, hvis mindre eller lig med 69. Undersøg alle facetter af et lille barns udvikling i henhold til manualen.
AIMS og Bayley Scales anbefales at bruge sammen og forskellige aldre, fordi falske positiver er almindelige, og derfor er det en fordel at følge børn med høj risiko for motorisk svækkelse på mere end et tidspunkt, eller at bruge en kombination af vurderingsværktøjer.
Hvis dette program viser et godt resultat, kan det udvides for hele den præmature befolkning for at forbedre deres neuroudviklingsresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født i vores institution vil blive inkluderet, når de er færdige 48 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig stimulation
hud-til-hud-pleje af mor (kænguru-pleje) plus massagebehandling af mødre.
|
Interventionsgruppe: hud-til-hud-pleje af mor (kænguru-pleje) plus massage af mødre.
De vil modtage den taktile-kinæstetiske stimulering af mødre fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet.
Intervention udført udelukkende af mødrene var baseret på undersøgelser vedrørende anvendelse af hudstimuleringer og passive øvelser hos præmature spædbørn
|
|
Aktiv komparator: Konventionel pleje
hud-til-hud-pleje af mor (kængurupleje).
|
hud-til-hudpleje af mor, kængurupleje.
Standardpleje, i henhold til rutineplejen på NICU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder 12 måneder og 18 måneder korrigeret alder,
|
Bayley Scales III version
|
4 måneder, 8 måneder 12 måneder og 18 måneder korrigeret alder,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuromotorisk resultat
Tidsramme: et års korrigeret alder
|
AIMS instrument
|
et års korrigeret alder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under NICU -indlæggelse og opfølgningsprogram (op til 18 måneder CA)
|
Mål ved død under ophold på hospitalet og de følgende i de første to leveår
|
Under NICU -indlæggelse og opfølgningsprogram (op til 18 måneder CA)
|
|
Hjemmemiljø og moderens praksis
Tidsramme: Et år korrigeret alder
|
Til rådighed i hjemmemiljøet til motorisk udvikling - spædbørnsskala - ahemd -is; Daglige aktiviteter i spædbørnsskala - Dais; Kendskabet til Inventory Inventory - Kidi tilpasset til brasilianske børn
|
Et år korrigeret alder
|
|
Interaktion mellem børn/mor
Tidsramme: 12 måneder korrigeret alder
|
Interaktionsvurderingsskala - IRS, et observationsværktøj, blev brugt til at måle barnets sociale færdigheder, plejers forældreevner og mor/barn -interaktioner.
IRS inkluderer 70 genstande om adfærd og giver ti underskalaer; Fem underskalaer (25 genstande) fokuserer på børns sociale færdigheder (dvs. autonomi, lydhørhed, empati, motorisk regulering og følelsesmæssig regulering) og de andre fem underskalaer (45 dikotome genstande) på plejepersoners forældreevner (dvs. respekt for autonomudvikling, respekt for reaktionsudvikling, respekt for empati-udvikling, respekt for kognitive udvikling og respekt for social-emotion); samt en samlet score for synkrone interaktioner mellem mor og barnet
|
12 måneder korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreledet tidlig intervention hos meget premature spædbørn: Effekt på eksekutive funktioner i skolealderen
Tidsramme: I skolealderen.
|
De langsigtede effekter af forbedret tidlig intervention på de udøvende funktioner hos børn født for tidligt.
Udøvende funktion vil blive evalueret ved hjælp af NEPSY-II subtest, der måler auditiv opmærksomhed, inhibering, designflydende og motorisk udholdenhed.
|
I skolealderen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150606 (Registry Identifier: Program for preterm infants)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Tidlig stimulation
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAfsluttet