- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835612
Programme d'intervention précoce pour les prématurés et leurs parents : établissement de l'impact à l'âge corrigé de 18 mois
Il existe plusieurs programmes d'intervention impliquant des stimulations multisensorielles et motrices telles que des stimulations gymniques, auditives, visuelles, vestibulaires et tactiles. Nous proposons d'étudier un programme continu d'intervention précoce impliquant des familles de grands prématurés dans leurs 12 premiers mois de vie en prenant le risque de leur plasticité neuronale durant cette période. Les prématurés nés dans notre établissement seront inclus lorsqu'ils auront terminé 48 heures après la naissance (première intervention). Tous les prématurés et leurs mères seront suivis pendant la période néonatale et avant la sortie de l'hôpital, ils auront une deuxième intervention (pour mesurer le lien parental). Après leur sortie, ils seront conduits au programme de suivi et nous diviserons tous les nourrissons de très faible poids de naissance inclus dans l'étude en deux groupes selon la randomisation précédente :
- Soins standards avec évaluation et intervention motrices et cognitives selon leurs besoins
- Programme d'intervention précoce avec orientation des parents indépendamment de l'évaluation et des soins standards qui seront effectués.
Toutes les phases du développement neurologique seront évaluées et les parents seront orientés pour stimuler la motricité, le langage et la cognition de manière itérative et continue à la maison ; il s'agit d'une méthode innovante pour améliorer les résultats du développement neurologique des grands prématurés.
Randomisation : en période néonatale, les prématurés seront séquentiellement randomisés lorsqu'ils auront terminé 48 heures après la naissance :
Groupe 1- groupe conventionnel (CG) : soins standards, selon les soins de routine de l'USIN (soins peau à peau par la mère, soins kangourou).
Groupe 2 - groupe d'intervention (IG) : soins peau à peau par la mère (soins kangourou) plus massothérapie par les mères. Ils recevront la stimulation tactile-kinesthésique par les mères de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital. L'intervention réalisée exclusivement par les mères était basée sur des études concernant l'application de stimulations cutanées et d'exercices passifs chez les prématurés.
Les deux groupes recevront des soins peau à peau par la mère (Kangaroo Care) selon les soins de routine de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de développer un programme d'intervention précoce pour les grands prématurés qui permet aux familles de l'appliquer en continu à la maison. Un objectif supplémentaire de cette recherche est de quantifier les résultats de la stimulation précoce sur l'amélioration de la cognition et de la motricité.
Introduction- Né prématurément (bientôt né) et ses conséquences ont un impact majeur sur la société et les indicateurs de santé de la population. Selon le 2012 ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' de l'Organisation Mondiale de la Santé, le Brésil est classé 10e parmi les pays avec le plus grand nombre de naissances vivantes prématurées et 16e pour les décès dus aux complications de la prématurité. Les données de 2012 indiquent qu'environ 3 millions de bébés naissent au Brésil chaque année, dont 350 000 naissent avec moins de 37 semaines de gestation, et l'indice de prématurité née est plus élevé au cours des trois dernières années, y compris les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance âge gestationnel (AG) inférieur à 32 semaines et poids à la naissance inférieur à 1500 grammes). Plus de la moitié des prématurés dont le poids à la naissance était inférieur à 1500 grammes nés dans les centres universitaires publics du réseau brésilien de recherche néonatale à un âge gestationnel de 23 à 33 semaines sont décédés ou sont sortis avec une complication pulmonaire, neurologique ou ophtalmologique grave.
L'intervention précoce auprès des nourrissons prématurés à haut risque doit se concentrer sur la relation parents-nourrisson, l'environnement et les attitudes comportementales. Il est possible qu'un processus de soins modifié par les ménages soit bénéfique pour le développement neurologique prématuré, tant dans l'aspect cognitif que moteur.
Contexte Les prématurés présentent un risque élevé de retard de développement neurologique. Les programmes d'intervention précoce pour les nourrissons prématurés qui se concentrent sur le développement pendant que les bébés sont encore à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital, et dans le cadre communautaire peuvent avoir un impact plus important sur la morbidité à long terme car ils peuvent se concentrer davantage sur les facteurs familiaux et l'environnement domestique. Les interventions qui visent à améliorer la relation parent-nourrisson se concentrent sur la sensibilisation des familles aux signaux du nourrisson et enseignent une réponse appropriée et opportune aux besoins du nourrisson prématuré, peut-être que des interactions parent-nourrisson ou mère-nourrisson précoces de haute qualité influencent positivement les interactions cognitives et sociales. développement chez les enfants. Malgré ces preuves, le rôle de la famille appliquant ces programmes à la maison n'est pas bien étudié, en particulier dans les environnements sociaux défavorisés.
Les groupes et la randomisation selon les informations précédentes en résumé. Dans l'USIN, les deux groupes recevront des soins peau à peau par la mère (Kangaroo Care) selon les soins de routine de l'USIN. Les mères seront chargées d'effectuer une étape à la fois et seront censées terminer la séquence dans les 15 ans. min, quatre fois par jour avec un intervalle de 6 heures. La stimulation tactile sera effectuée sur la surface cutanée et la zone musculaire correspondant aux régions temporale, frontale, périorbitaire, nasale et périlabiale du visage ; la face externe des membres supérieurs et inférieurs ; et les parties molles de deux ou trois doigts groupés seront passées doucement avec une pression modérée, jusqu'à trois fois dans un sens et trois fois dans le sens opposé. La stimulation kinesthésique consistera en des exercices passifs (flexion et extension) des membres supérieurs et inférieurs, un membre à la fois et jusqu'à trois fois à chaque articulation (poignet, coude, cheville et genou); une des mains soutenant le membre stimulé et l'autre main exécutant les mouvements.
Pour assurer une application sûre de l'intervention, les mères de l'IG seront invitées à observer les signes de tolérance des nouveau-nés, à éviter les stimulations excessives, à garder les bébés allongés sur le dos, les membres tendus près du corps, et à effectuer la stimulation kinesthésique pour un membre à la fois. Les chercheurs de notre équipe auront des réunions régulières avec les mères incluses dans l'IG toutes les 48 heures pour s'assurer qu'elles font l'intervention conformément aux instructions et pour vérifier le lien parental PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) sera appliqué par un professionnel aveugle au groupe auquel l'enfant appartient.
Rendez-vous de suivi, visites à domicile et intervention lors du programme de suivi Le programme d'orientation systématique pour l'intervention précoce se fera selon les jalons de développement, anticipant en un mois l'évolution évolutive des acquisitions motrices et/ou cognitives attendues pour l'âge corrigé. Dans la première moitié de l'âge corrigé, la mère, le père et/ou les soignants correspondants reçoivent des consignes simples pour favoriser la grande motricité, la finesse et la cognition.
Le temps de ces activités ne doit pas dépasser 15 minutes et doit sembler jeu. Trois fois/semaine (en alternance avec des stimulations motrices globales et fines).
Nous effectuerons deux orientations tous les trois mois pour la stimulation cognitive, la motricité fine et globale, totalisant les 10 visites à domicile favorisant les séances d'orientation et de supervision. Des orientations systématiques seront délivrées aux parents lors de tous les rendez-vous médicaux à la clinique de suivi.
Il y aura des visites à domicile afin d'évaluer la compréhension de l'orientation et de s'assurer que l'intervention a été faite par les familles.
Il y aura une équipe multidisciplinaire impliquée dans toute l'étude et nous aurons une vision critique de l'impact de l'intervention (évaluation finale) dans les deux ; groupes conventionnels et d'intervention.
Les nourrissons seront évalués en fonction de leur développement neuromoteur et cognitif à l'aide des échelles AIMS et Bayley III entre 12 et 18 mois d'âge corrigé.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): un physiothérapeute en aveugle évaluera les enfants des deux groupes entre 12 et 18 mois avec l'échelle Alberta Infant Motor (AIMS) chez tous les patients éligibles.
Une évaluation globale sera réalisée à un an d'âge chronologique avec les échelles Bayley et AIMS.
L'évaluation sera effectuée en présence des parents ou des soignants dans une surface sécuritaire avec de la place pour que l'enfant puisse se déplacer pendant l'évaluation. L'examinateur interagira avec l'enfant pour encourager la réponse, mais la facilitation physique du mouvement doit être évitée. Lors de l'évaluation, ils sont ponctués de comportements plus ou moins matures au sein du répertoire moteur de l'enfant dans chaque position (couché, couché, assis et debout). Ce répertoire est appelé fenêtre "motrice". Tous les articles évalués dans le moteur de fenêtre et le moteur de fenêtre aux articles précédents sont notés. A la fin de l'évaluation, l'enfant recevra une note basée sur la somme des items notés sur chaque posture, appelée note brute. Ce score sera observé dans un tableau standardisé pour trouver le centile de développement du bébé selon l'âge chronologique ou corrigé. Les normes d'instruments de centiles sont : 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Selon ce centile, le développement du bébé peut être classé en trois catégories : normal ou typique (percentile > 25 %), suspect (BSDI-III : Bayley Scales of Infant and Toddler Development third edition : The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition , sera utilisé pour l'évaluation du développement neurologique à 12 et 18 mois d'âge corrigé. Les échelles seront administrées à la clinique de l'hôpital, le jour même de chaque visite de suivi, par un psychologue qui a été aveuglé à l'attribution des groupes. Le développement cognitif, moteur et langagier sera considéré comme normal s'il est supérieur à 89 ; en dessous de la moyenne si 80 à 89 ; borderline si 70 à 79 ; et extrêmement faible si inférieur ou égal à 69. Examiner toutes les facettes du développement d'un jeune enfant selon le manuel.
Il est recommandé d'utiliser les échelles AIMS et Bayley ensemble et à des âges différents car les faux positifs sont fréquents et il est donc avantageux de suivre les enfants à haut risque de déficience motrice à plus d'un moment, ou d'utiliser une combinaison d'outils d'évaluation.
Si ce programme donne de bons résultats, il peut être étendu à l'ensemble de la population prématurée afin d'améliorer les résultats de son développement neurologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita C Silveira, MD PhD
- Numéro de téléphone: 555198667912
- E-mail: rcsilveira@hcpa.edu.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rita C Silveira, MD PhD
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Rita Silveira, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les prématurés nés dans notre institution seront inclus lorsqu'ils auront terminé 48 heures après la naissance
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation précoce
soins peau à peau par la mère (soins kangourou) et massothérapie par les mères.
|
Groupe d'intervention : soins peau à peau par la mère (soins kangourou) plus massothérapie par les mères.
Ils recevront la stimulation tactile-kinesthésique par les mères de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L'intervention réalisée exclusivement par les mères était basée sur des études concernant l'application de stimulations cutanées et d'exercices passifs chez les prématurés
|
Comparateur actif: Soins conventionnels
soins peau à peau par la mère (soins kangourou).
|
soins peau à peau par la mère, soins kangourou.
Soins standards, selon les soins de routine de l'USIN.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultat neurodéveloppemental
Délai: âge corrigé d'un an
|
Bayley échelles version III
|
âge corrigé d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation à l'USIN et le programme de suivi (jusqu'à 1 an)
|
Mesure par décès pendant le séjour à l'hôpital et le suivi au cours des deux premières années de vie
|
Pendant l'hospitalisation à l'USIN et le programme de suivi (jusqu'à 1 an)
|
résultat neuromoteur
Délai: âge corrigé d'un an
|
Instrument AIMS
|
âge corrigé d'un an
|
Lien parental
Délai: à la sortie de l'hôpital et à un an d'âge corrigé
|
Instrument de lien parental
|
à la sortie de l'hôpital et à un an d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150606 (Program for preterm infants)
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