- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835612
Tidiga interventionsprogram för prematura spädbarn och deras föräldrar: fastställa effekterna vid 18 månaders korrigerad ålder
Det finns flera interventionsprogram som involverar multisensoriska och motoriska stimulanser som gym, auditiva, visuella, vestibulära och taktila stimulanser. Vi föreslår att man studerar ett kontinuerligt program för tidiga insatser som involverar mycket för tidigt födda barns familjer under deras första 12 månader av livet som tar chansen av sin neuronala plasticitet under denna period. För tidigt födda barn som föds på vår institution kommer att inkluderas när de slutfört 48 timmar efter födseln (första insatsen). Alla för tidigt födda barn och deras mödrar kommer att följas under neonatalperioden och före utskrivning från sjukhuset kommer de att ha en andra intervention (för att mäta föräldrarnas band). Efter utskrivning kommer de att genomföras för att följa upp programmet och vi kommer att dela upp alla spädbarn med mycket låg födelsevikt som ingår i studien i två grupper enligt tidigare randomisering:
- Standardvård med motorisk och kognition utvärdering och intervention efter deras behov
- Program för tidiga insatser med föräldrars orientering oberoende av den standardutvärdering och vård som kommer att utföras.
Alla faser av neuroutveckling kommer att utvärderas, och föräldrarna kommer att vara orienterade för att stimulera motorik, språk och kognition iterativt och kontinuerligt hemma; detta är en innovativ metod för att förbättra resultatet av mycket för tidig neuroutveckling.
Randomisering: under neonatalperioden kommer för tidigt födda barn att randomiseras sekventiellt när de avslutats 48 timmar efter födseln i:
Grupp 1 - konventionell grupp (CG): standardvård, enligt rutinvård på NICU (hud-till-hudvård av mamma, känguruvård).
Grupp 2- interventionsgrupp (IG): hud-till-hudvård av mamma (känguruvård) plus massagebehandling av mammor. De kommer att få taktil-kinestetisk stimulering av mödrar från randomisering till sjukhusutskrivning. Interventioner som uteslutande utfördes av mammorna baserades på studier avseende tillämpning av hudstimuleringar och passiva övningar hos för tidigt födda barn.
Båda grupperna kommer att få hud-till-hud-vård av mamma (Kangaroo Care) enligt rutinvården på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet är att utveckla ett program för tidiga insatser för mycket för tidigt födda barn som gör att familjer kan tillämpa det kontinuerligt hemma. Ett ytterligare syfte med denna forskning är att kvantifiera resultaten av tidig stimulering på förbättring av kognition och motorik.
Inledning- Född för tidigt (snart föds) och dess konsekvenser har stor inverkan på samhället och hälsoindikatorer för befolkningen. Enligt Världshälsoorganisationens 2012 ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' rankas Brasilien på 10:e plats bland länderna med det högsta antalet för tidigt födda levande födslar och 16:e i dödsfall på grund av komplikationer av prematuritet. Data från 2012 indikerar att cirka 3 miljoner barn föds i Brasilien varje år, varav 350 000 föds med mindre än 37 veckors graviditet, och index för för tidigt födda barn är högre under de senaste tre åren, inklusive för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt gestationsålder (GA) mindre än 32 veckor och födelsevikt mindre än 1500 gram). Mer än hälften av de för tidigt födda barnen med en födelsevikt mindre än 1500 gram födda i offentliga universitetscentra i det brasilianska neonatalnätverket Forskning vid en graviditetsålder på 23-33 veckor dog eller skrevs ut med svår lung-, neurologisk eller oftalmologisk komplikation.
Tidig intervention för för tidigt födda barn med hög risk måste fokusera på relationen mellan föräldrar och spädbarn, miljö och beteendemässiga attityder. Det är möjligt att en vårdprocess modifierad av hushållen är fördelaktig för neuroutveckling för tidig, både i den kognitiva aspekten som motorisk.
Bakgrund För tidigt födda barn löper hög risk för försenad neuroutveckling. Tidiga interventionsprogram för för tidigt födda barn som fokuserar på utveckling medan barnen fortfarande är på sjukhuset och efter utskrivningen från sjukhuset och in i samhället kan ha en större inverkan på långvarig sjuklighet eftersom de kan fokusera mer på familjefaktorer och hemmiljön. Interventioner som syftar till att förbättra relationen mellan föräldrar och spädbarn fokuserar på att sensibilisera familjerna för spädbarns ledtrådar och lära ut lämpliga och snabba svar på det för tidigt födda barnets behov, möjligen att tidiga högkvalitativa interaktioner mellan föräldrar och spädbarn eller mor-spädbarn positivt påverkar kognitiva och sociala utveckling hos barn. Trots dessa bevis är rollen för familjen som tillämpar dessa program i hemmet inte väl studerad, särskilt i socialt utsatta miljöer.
Grupperna och randomisering enligt tidigare information i sammanfattning. På NICU kommer båda grupperna att få hud-till-hud-vård av mamma (Känguruvård) enligt den rutinmässiga vård av NICU. Mödrarna kommer att instrueras att utföra ett steg i taget, och kommer att vara tänkt att avsluta sekvensen inom 15 min, fyra gånger per dag med ett intervall på 6 timmar. Den taktila stimuleringen kommer att utföras på den kutana ytan och det muskulära området som motsvarar de temporala, frontala, periorbitala, nasala och perilabiala områdena i ansiktet; den yttre sidan av de övre och nedre extremiteterna; och de mjuka delarna av två eller tre grupperade fingrar kommer att passeras försiktigt med måttligt tryck, upp till tre gånger i en riktning och tre gånger i motsatt riktning. Den kinestetiska stimuleringen kommer att bestå av passiva övningar (flexion och extension) av de övre och nedre extremiteterna, en lem i taget och upp till tre gånger vid varje artikulation (handled, armbåge, fotled och knä); en av händerna som stödjer den stimulerade lemmen och den andra handen som utför rörelserna.
För att säkerställa en säker tillämpning av interventionen kommer mödrar till IG att instrueras att observera de nyföddas toleranstecken, undvika överdriven stimulering, hålla barnen liggande på rygg med sträckta lemmar nära kroppen och utföra den kinestetiska stimuleringen för att en lem i taget. Forskare i vårt team kommer att ha regelbundna möten med mammor som ingår i IG var 48:e timme för att försäkra sig om att de gör interventionen enligt instruktionerna och för att kontrollera föräldrabindningen PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) kommer att tillämpas av en professionell som är blind för den grupp som barnet tillhör.
Uppföljning av möten, hembesök och intervention under uppföljningsprogram Det systematiska orienteringsprogrammet för tidiga insatser kommer att vara i enlighet med utvecklingsmilstolpar, förutseende om en månad evolutionär stegförvärv av motorisk och/eller kognitiv förväntad för korrigerad ålder. Under den första halvan av korrigerad ålder får mamman, pappan och/eller motsvarande vårdgivare enkla riktlinjer för att uppmuntra stora motoriska färdigheter, fin och kognition.
Tiden för dessa aktiviteter får inte överstiga 15 minuter och måste verka lek. Tre gånger/vecka (omväxlande med grov- och finmotorisk stimulering).
Vi kommer att genomföra två inriktningar var tredje månad för kognitiv stimulering, fin- och grovmotorik, totalt 10 hembesök som främjar vägledning och handledning. Systematiska orienteringar kommer att levereras till föräldrar vid alla läkarbesök på uppföljningsmottagningen.
Det kommer att göras hembesök för att utvärdera förståelsen av orienteringen och för att vara säker på att insatsen har gjorts av familjer.
Det kommer att vara ett tvärvetenskapligt team involverat i hela studien och vi kommer att ha en kritisk syn på interventionens effekt (slututvärdering) i båda; konventionella grupper och interventionsgrupper.
Spädbarnen kommer att utvärderas i relation till deras motoriska och kognitiva neuroutveckling med hjälp av AIMS- och Bayley III-skalor mellan 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): en blindad sjukgymnast kommer att utvärdera barnen i båda grupperna mellan 12 och 18 månader med Alberta Infant Motor (AIMS) skala hos alla berättigade patienter.
En global utvärdering kommer att utföras vid ett års kronologisk ålder med Bayley- och AIMS-skalor.
Utvärderingen kommer att genomföras i närvaro av föräldrar eller vårdgivare på en säker yta med plats för barnet att röra sig under utvärderingen. Granskaren kommer att interagera med barnet för att uppmuntra svar, men fysisk underlättande av rörelser bör undvikas. Under utvärderingen är de punkterade beteenden mer eller mindre mogna inom den motoriska repertoaren hos barnet i varje position (ryggläge, liggande, sittande och stående). Denna repertoar kallas "motorfönster". Alla föremål som är prissatta inom fönstermotorn och fönstermotorn till de tidigare föremålen poängsätts. Utvärderingen av slutet, kommer barnet att få en poäng baserat på summan av de poäng som gjorts på varje hållning, kallad rå poäng. Denna poäng kommer att observeras i ett standardiserat diagram för att hitta barnets utvecklingspercentil enligt den kronologiska åldern eller korrigeras. Percentiler instrumentstandarder är: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Enligt denna percentil kan barnets utveckling klassificeras i tre kategorier: normal eller typisk (percentil> 25 %), misstänksam (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development tredje upplagan: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan , kommer att användas för bedömning av neuroutveckling vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder. Vågen kommer att administreras på sjukhusets klinik, samma dag för varje uppföljningsbesök, av en psykolog som var blind för grupptilldelning. Kognitiv, motorisk och språklig utveckling anses vara normal om den är högre än 89; under genomsnittet om 80 till 89; borderline om 70 till 79; och extremt låg om mindre eller lika med 69. Undersök alla aspekter av ett litet barns utveckling enligt manualen.
AIMS och Bayley Scales rekommenderas att använda tillsammans och olika åldrar eftersom falska positiva resultat är vanliga och därför är det fördelaktigt att följa upp barn med hög risk för motorisk funktionsnedsättning vid mer än en tidpunkt, eller att använda en kombination av bedömningsverktyg.
Om detta program visar ett bra resultat kan det utökas för hela prematurpopulationen för att förbättra deras neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rita C Silveira, MD PhD
- Telefonnummer: 555198667912
- E-post: rcsilveira@hcpa.edu.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rita C Silveira, MD PhD
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Rita Silveira, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som föds på vår institution kommer att inkluderas när de är färdiga 48 timmar efter födseln
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig stimulering
hud-till-hudvård av mamma (känguruvård) plus massagebehandling av mammor.
|
Interventionsgrupp: hud-till-hudvård av mamma (känguruvård) plus massagebehandling av mammor.
De kommer att få taktil-kinestetisk stimulering av mödrar från randomisering till sjukhusutskrivning.
Intervention utförd uteslutande av mammorna baserades på studier angående applicering av hudstimuleringar och passiva övningar hos för tidigt födda barn
|
Aktiv komparator: Konventionell vård
hud-till-hudvård av mamma (känguruvård).
|
hud-till-hudvård av mamma, känguruvård.
Standardvård, enligt den rutinmässiga vården på NICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: ett års korrigerad ålder
|
Bayley scales III version
|
ett års korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Under NICU-inläggning och uppföljningsprogram (upp till 1 år gammal)
|
Mät med dödsfall under sjukhusvistelse och följande under de första två levnadsåren
|
Under NICU-inläggning och uppföljningsprogram (upp till 1 år gammal)
|
neuromotoriskt resultat
Tidsram: ett års korrigerad ålder
|
AIMS instrument
|
ett års korrigerad ålder
|
Föräldrabindning
Tidsram: vid sjukhusutskrivning och ett års korrigerad ålder
|
Föräldrabindningsinstrument
|
vid sjukhusutskrivning och ett års korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150606 (Program for preterm infants)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av prematuritet
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Tidig stimulering
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan