- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02835612
Varhainen interventioohjelma keskosille ja heidän vanhemmilleen: vaikutuksen toteaminen 18 kuukauden iässä
On olemassa useita interventioohjelmia, jotka sisältävät moniaistisia ja motorisia stimulaatioita, kuten kuntosali-, kuulo-, visuaalinen-, vestibulaarinen ja tuntostimulaatio. Ehdotamme, että tutkitaan jatkuvaa varhaisen puuttumisen ohjelmaa, johon osallistuvat hyvin keskosten perheet heidän ensimmäisten 12 elinkuukautensa aikana ottaen huomioon heidän hermosolujen plastisuuden tänä aikana. Laitosimme syntyneet keskoset otetaan mukaan, kun he ovat saaneet päätökseen 48 tuntia syntymän jälkeen (ensimmäinen interventio). Kaikkia keskosia ja heidän äitejään seurataan vastasyntyneiden aikana ja ennen sairaalasta kotiutumista, heille tehdään toinen interventio (vanhemman siteen mittaamiseksi). Kotiutuksen jälkeen ne suoritetaan seurantaohjelmaan ja jaamme kaikki tutkimukseen osallistuneet erittäin pienipainoiset vauvat kahteen ryhmään aikaisemman satunnaistuksen mukaan:
- Vakiohoito motoriikalla ja kognition arviointi ja interventio heidän tarpeidensa mukaan
- Varhaisen puuttumisen ohjelma vanhemmille suunnatulla tavalla riippumatta suoritettavasta tavanomaisesta arvioinnista ja hoidosta.
Neurokehityksen kaikki vaiheet arvioidaan ja vanhemmat ohjataan stimuloimaan motoria, kieltä ja kognitiota iteratiivisesti ja jatkuvasti kotona; Tämä on innovatiivinen menetelmä parantaa hermoston ennenaikaista kehitystä.
Satunnaistaminen: vastasyntyneiden aikana keskoset satunnaistetaan peräkkäin, kun he ovat saaneet päätökseen 48 tuntia syntymän jälkeen:
Ryhmä 1 – tavanomainen ryhmä (CG): tavallinen hoito NICU:n rutiinihoidon mukaisesti (äidin ihosta ihoon hoito, kenguruhoito).
Ryhmä 2 - interventioryhmä (IG): äidin iho-ihohoito (kenguruhoito) sekä äitien hierontahoito. He saavat äitien kosketuskinesteettistä stimulaatiota satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka. Yksinomaan äitien tekemä interventio perustui tutkimuksiin ihostimulaatioiden ja passiivisten harjoitusten käytöstä keskosilla.
Molemmat ryhmät saavat äidiltä ihoa ihoon (Kangaroo Care) vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) rutiinihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on kehittää varhaisinterventio-ohjelma hyvin keskosille, jonka avulla perheet voivat soveltaa sitä jatkuvasti kotona. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on kvantifioida varhaisen stimulaation tuloksia kognition ja motoristen taitojen parantamisessa.
Johdanto – Ennenaikaisesti syntyneet (pian syntyneet) ja sen seuraukset vaikuttavat merkittävästi yhteiskuntaan ja väestön terveysindikaattoreihin. Maailman terveysjärjestön vuoden 2012 ''Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth'' mukaan Brasilia on 10. sijalla niiden maiden joukossa, joissa on eniten ennenaikaisia synnytyksiä, ja 16. sijalla keskosten komplikaatioiden aiheuttamien kuolemien määrässä. Vuodelta 2012 saadut tiedot osoittavat, että Brasiliassa syntyy vuosittain noin 3 miljoonaa vauvaa, joista 350 000 syntyy alle 37 viikon raskausviikolla, ja syntyneiden keskosindeksi on korkeampi viimeisen kolmen vuoden aikana, mukaan lukien keskoset, joiden syntymäpaino on erittäin alhainen. raskausikä (GA) alle 32 viikkoa ja syntymäpaino alle 1500 grammaa). Yli puolet alle 1500 grammaa painavista keskosista, jotka ovat syntyneet Brasilian vastasyntyneiden verkoston julkisissa yliopistokeskuksissa 23–33 viikon raskausviikolla, kuoli tai kotiutui vakavaan keuhko-, neurologiseen tai oftalmologiseen komplikaatioon.
Suuren riskin keskosen varhaisessa interventiossa on keskityttävä vanhempien ja vauvan väliseen suhteeseen, ympäristöön ja käyttäytymisasenteisiin. On mahdollista, että kotitalouksien muokkaama hoitoprosessi hyödyttää ennenaikaista hermoston kehitystä, niin kognitiivisesti kuin motorisestikin.
Tausta Keskosilla on suuri riski viivästyneelle hermoston kehitykselle. Keskosten varhaishoito-ohjelmat, jotka keskittyvät kehitykseen, kun vauvat ovat vielä sairaalassa ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sekä yhteisöön voivat vaikuttaa pitkäaikaissairastumiseen enemmän, koska he voivat keskittyä enemmän perheen tekijöihin ja kotiympäristöön. Vanhemman ja lapsen välistä suhdetta edistävillä interventioilla keskitytään herkistämään perheitä pikkulasten vihjeille ja opettamaan sopiva ja oikea-aikainen reagointi keskosen tarpeisiin, mahdollisesti siihen, että varhainen korkealaatuinen vanhemman ja lapsen tai äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus vaikuttaa positiivisesti kognitiiviseen ja sosiaaliseen. kehitystä lapsilla. Näistä todisteista huolimatta näitä ohjelmia kotona soveltavan perheen roolia ei ole hyvin tutkittu etenkään sosiaalisissa köyhissä ympäristöissä.
Ryhmät ja satunnaistaminen aikaisempien tietojen mukaan yhteenvedossa. NICU:ssa molemmat ryhmät saavat ihosta ihoon -hoitoa äidiltä (Kangaroo Care) NICU:n rutiininomaisen hoidon mukaisesti. Äitejä ohjataan suorittamaan yksi vaihe kerrallaan, ja heidän on tarkoitus lopettaa jakso 15:n kuluessa. min, neljä kertaa päivässä 6 tunnin välein. Tuntetustimulaatio suoritetaan ihon pinnalle ja lihasalueelle, joka vastaa kasvojen temporaalista, frontaalista, periorbitaalista, nenän ja perilabiaalista aluetta; ylä- ja alaraajojen ulkopuoli; ja kahden tai kolmen sormen pehmeät osat ryhmiteltyinä ohitetaan kevyesti kohtuullisella paineella, enintään kolme kertaa yhteen suuntaan ja kolme kertaa vastakkaiseen suuntaan. Kinesteettinen stimulaatio koostuu passiivisista harjoituksista (taivuttaminen ja venyttely) ylä- ja alaraajoille, yksi raaja kerrallaan ja enintään kolme kertaa kussakin nivelessä (ranne, kyynärpää, nilkka ja polvi); toinen käsi tukee stimuloitua raajaa ja toinen käsi suorittaa liikkeitä.
Intervention turvallisen soveltamisen varmistamiseksi IG:n äitejä ohjataan tarkkailemaan vastasyntyneiden toleranssioireita, välttämään liiallista stimulaatiota, pitämään vauvat selällään, raajat venytettyinä kehon lähellä ja suorittamaan kinesteettistä stimulaatiota yksi raaja kerrallaan. Tiimimme tutkijat tapaavat säännöllisesti IG:hen kuuluvien äitien kanssa 48 tunnin välein varmistaakseen, että he tekevät toimenpiteen ohjeiden mukaisesti, ja tarkistaakseen, onko ammatillinen sokea soveltanut vanhempien välistä sidettä PARENTAL BONDING INSTRUMENT:in (PBI) lapsi kuuluu.
Seurantakäynnit, kotikäynnit ja interventio seurantaohjelman aikana Varhaisen intervention systemaattinen perehdytysohjelma on kehitysvaiheiden mukainen, ennakoiden kuukauden kuluttua korjatun iän odotettavissa olevan motorisen ja/tai kognitiivisen evoluutioaskeleen hankinnan. Korjatun iän ensimmäisellä puoliskolla äiti, isä ja/tai vastaavat omaishoitajat saavat yksinkertaisia ohjeita suuren motorisen taidon, hienon ja kognition edistämiseksi.
Näiden toimintojen aika ei saa ylittää 15 minuuttia ja näyttää peliltä. Kolme kertaa viikossa (vuorotellen karkean ja hienomotorisen stimulaation kanssa).
Suoritamme kaksi orientaatiota kolmen kuukauden välein kognitiiviseen stimulaatioon, hieno- ja karkeamotoriikkaan, yhteensä 10 kotikäyntiä, jotka edistävät ohjausta ja valvontaa. Vanhemmille toimitetaan systemaattiset opastukset kaikissa seurantakeskuksen lääkärin vastaanotoissa.
Kotikäyntejä tehdään, jotta voidaan arvioida perehdyttämisen ymmärtämistä ja varmistua siitä, että interventio on tehty perheiden toimesta.
Koko tutkimukseen osallistuu monialainen tiimi, ja meillä on kriittinen näkemys interventiovaikutuksista (lopullinen arviointi) molemmissa; tavanomaiset ja interventioryhmät.
Vauvat arvioidaan suhteessa heidän motoriseen ja kognitiiviseen hermostoonsa kehitykseen käyttämällä AIMS- ja Bayley III -asteikkoja 12–18 kuukauden korjatun iän välillä.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): sokeutunut fysioterapeutti arvioi molempien ryhmien 12–18 kuukauden ikäiset lapset Alberta Infant Motor (AIMS) -asteikolla kaikissa kelvollisissa potilaissa.
Maailmanlaajuinen arviointi suoritetaan yhden vuoden kronologisessa iässä Bayley- ja AIMS-asteikoilla.
Arviointi suoritetaan vanhempien tai huoltajien läsnäollessa turvallisella alustalla, jossa lapselle on tilaa liikkua arvioinnin aikana. Tutkija on vuorovaikutuksessa lapsen kanssa kannustaakseen reagoimaan, mutta fyysistä liikkumisen helpottamista tulee välttää. Arvioinnin aikana ne ovat enemmän tai vähemmän kypsiä lapsen motorisissa ohjelmissa kussakin asennossa (makaa, makuulla, istuen ja seisten). Tätä ohjelmistoa kutsutaan "moottori"-ikkunaksi. Kaikki ikkunan moottorin ja ikkunan moottorin sisällä hinnoitellut tuotteet pisteytetään. Arviointi lopussa, lapsi saa pistemäärän perusteella summa kohteita pisteytettiin kussakin asennossa, kutsutaan raaka pisteet. Tämä pistemäärä tarkkaillaan standardoidussa kaaviossa, jotta löydetään vauvan kehitysprosenttipiste kronologisen iän mukaan tai korjattuna. Persentiilien instrumenttistandardit ovat: 5%, 10%, 25%, 50%, 75%. Tämän prosenttipisteen mukaan vauvan kehitys voidaan luokitella kolmeen luokkaan: normaali tai tyypillinen (prosenttipiste> 25 %), epäilyttävä (BSDI-III: Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos: The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos , käytetään hermoston kehityksen arvioimiseen 12 ja 18 kuukauden korjatussa iässä. Vaa'at antaa psykologi, joka oli sokeutunut ryhmäjakoa varten, sairaalan klinikalla jokaisen seurantakäynnin samana päivänä. Kognitiivinen, motorinen ja kielellinen kehitys katsotaan normaaliksi, jos se on yli 89; alle keskiarvon, jos 80-89; raja, jos 70 - 79; ja erittäin alhainen, jos pienempi tai yhtä suuri kuin 69. Tutki nuoren lapsen kehityksen kaikkia puolia käsikirjan mukaan.
AIMS- ja Bayley-vaakoja suositellaan käytettäväksi yhdessä ja eri ikäisille, koska väärät positiiviset ovat yleisiä, ja siksi on hyödyllistä seurata lapsia, joilla on korkea motorisen vajaatoiminnan riski, useamman kuin kerran tai käyttää arviointityökalujen yhdistelmää.
Jos tämä ohjelma antaa hyvän tuloksen, sitä voidaan laajentaa koko keskosväestölle heidän hermoston kehitystuloksensa parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita C Silveira, MD PhD
- Puhelinnumero: 555198667912
- Sähköposti: rcsilveira@hcpa.edu.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rita C Silveira, MD PhD
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Silveira, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laitoksessamme syntyneet keskoset otetaan mukaan, kun he ovat saavuttaneet 48 tuntia syntymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen stimulaatio
Äidin iho-ihohoito (kenguruhoito) sekä äitien hierontahoito.
|
Intervention Group: Äidin iho-ihohoito (kenguruhoito) sekä äitien hierontahoito.
He saavat äitien kosketuskinesteettistä stimulaatiota satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Yksinomaan äitien suorittama interventio perustui tutkimuksiin ihostimulaatioiden ja passiivisten harjoitusten käytöstä keskosilla
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Äidin iho-ihohoito (kenguruhoito).
|
Äidin iho-ihohoito, kenguruhoito.
Normaali hoito NICU:n rutiinihoidon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hermoston kehityksen tulos
Aikaikkuna: vuoden korjattu ikä
|
Bayley vaa'at III versio
|
vuoden korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: NICU-sairaalahoidon ja seurantaohjelman aikana (enintään 1-vuotiaille)
|
Mittaa kuoleman mukaan sairaalahoidon aikana ja seuraa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
|
NICU-sairaalahoidon ja seurantaohjelman aikana (enintään 1-vuotiaille)
|
neuromotorinen tulos
Aikaikkuna: vuoden korjattu ikä
|
AIMS instrumentti
|
vuoden korjattu ikä
|
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa ja yhden vuoden korjatussa iässä
|
Parental Bonding Instrument
|
sairaalasta poistuttaessa ja yhden vuoden korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150606 (Program for preterm infants)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuuden komplikaatio
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset Varhainen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong