- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02835612
Program včasné intervence pro předčasně narozené děti a jejich rodiče: Stanovení dopadu v 18 měsících opraveného věku
Existuje několik intervenčních programů zahrnujících multisenzorické a motorické stimulace, jako je tělocvičná, sluchová, zraková, vestibulární a hmatová stimulace. Navrhujeme studovat kontinuální program včasné intervence zahrnující rodiny velmi předčasně narozených dětí v prvních 12 měsících života, přičemž během tohoto období je možné využít jejich neuronální plasticitu. Předčasně narozené děti narozené v našem ústavu budou zahrnuty, když dokončí 48 hodin po porodu (první intervence). Všechny předčasně narozené děti a jejich matky budou sledovány během novorozeneckého období a před propuštěním z nemocnice podstoupí druhou intervenci (pro měření rodičovské vazby). Po propuštění budou vedeni k následnému programu a všechny děti s velmi nízkou porodní hmotností zahrnuté do studie rozdělíme do dvou skupin podle předchozí randomizace:
- Standardní péče o motorické a kognitivní hodnocení a intervence podle jejich potřeb
- Program včasné intervence s orientací rodičů nezávisle na standardním hodnocení a péči, která bude prováděna.
Budou hodnoceny všechny fáze neurovývoje a rodiče budou orientováni na to, aby doma iterativně a nepřetržitě stimulovali motoriku, řeč a kognici; jedná se o inovativní metodu ke zlepšení výsledku velmi předčasného neurovývoje.
Randomizace: v novorozeneckém období budou předčasně narozené děti postupně randomizovány po dokončení 48 hodin po narození v:
Skupina 1 - konvenční skupina (CG): standardní péče podle běžné péče JIP (skin-to-skin péče matky, klokaní péče).
Skupina 2 – intervenční skupina (IG): péče o kůži od matky (klokaní péče) plus masážní terapie matek. Budou dostávat taktilně-kinestetickou stimulaci matek od randomizace až do propuštění z nemocnice. Intervence prováděná výhradně matkami byla založena na studiích týkajících se aplikace kožních stimulací a pasivních cvičení u předčasně narozených dětí.
Oběma skupinám bude poskytnuta péče skin-to-skin od matky (Kangaroo Care) podle běžné péče novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je vyvinout program včasné intervence pro velmi předčasně narozené děti, který rodinám umožní, aby jej uplatňovaly nepřetržitě doma. Dalším cílem tohoto výzkumu je kvantifikovat výsledky rané stimulace na zlepšení kognitivních a motorických dovedností.
Úvod- Předčasné narození (brzy narozené) a jeho důsledky mají zásadní dopad na společnost a zdravotní ukazatele populace. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace „Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth“ z roku 2012 je Brazílie na 10. místě mezi zeměmi s nejvyšším počtem předčasných živě narozených dětí a na 16. místě v počtu úmrtí v důsledku komplikací předčasného narození. Údaje z roku 2012 naznačují, že v Brazílii se každý rok narodí přibližně 3 miliony dětí, z nichž 350 000 se narodí v méně než 37 týdnech těhotenství a index nedonošenosti je v posledních třech letech vyšší, včetně předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností. gestační věk (GA) nižší než 32 týdnů a porodní hmotnost nižší než 1500 gramů). Více než polovina předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1500 gramů narozených ve veřejných univerzitních střediscích brazilské novorozenecké sítě Research v gestačním věku 23-33 týdnů zemřela nebo byla propuštěna se závažnými plicními, neurologickými nebo oftalmologickými komplikacemi.
Včasná intervence u vysoce rizikového předčasně narozeného dítěte se musí zaměřit na vztah rodiče-dítě, prostředí a chování. Je možné, že proces péče upravený domácnostmi je prospěšný pro předčasný neurovývoj, a to jak v kognitivním, tak motorickém aspektu.
Pozadí Předčasně narozené děti mají vysoké riziko opožděného neurovývoje. Programy včasné intervence pro předčasně narozené děti, které se zaměřují na vývoj, když jsou děti ještě v nemocnici a po propuštění z nemocnice a do komunitního prostředí, mohou mít větší dopad na dlouhodobou nemocnost, protože se mohou více zaměřit na rodinné faktory. a domácí prostředí. Intervence, které jsou zaměřeny na posílení vztahu mezi rodiči a kojenci, se zaměřují na senzibilizaci rodin vůči podnětům kojenců a učí vhodné a včasné reakci na potřeby předčasně narozeného dítěte, případně že rané vysoce kvalitní interakce mezi rodiči a kojenci nebo matkou a dítětem pozitivně ovlivňují kognitivní a sociální vývoj u dětí. Navzdory těmto důkazům není role rodiny aplikující tyto programy doma dobře prozkoumána, zejména v sociálně deprivovaných prostředích.
Shrnutí skupin a randomizace podle předchozích informací. Na JIP bude oběma skupinám poskytnuta péče skin-to-skin od matky (Kangaroo Care) podle běžné péče JIP. Matky budou instruovány, aby prováděly jednu fázi po druhé, a předpokládá se, že sekvenci ukončí do 15. min, čtyřikrát denně v intervalu 6 hodin. Hmatová stimulace bude provedena na povrchu kůže a svalové oblasti odpovídající temporální, frontální, periorbitální, nosní a perilabiální oblasti obličeje; zevní strana horních a dolních končetin; a měkkými částmi dvou nebo tří seskupených prstů jemně přejeďte mírným tlakem až třikrát v jednom směru a třikrát v opačném směru. Kinestetická stimulace se bude skládat z pasivních cvičení (flexe a extenze) horních a dolních končetin, vždy po jedné končetině a až třikrát v každé artikulaci (zápěstí, loket, kotník a koleno); jedna z rukou podpírá stimulovanou končetinu a druhá ruka provádí pohyby.
Aby byla zajištěna bezpečná aplikace intervence, budou matky IG instruovány, aby sledovaly známky tolerance novorozenců, vyhýbaly se nadměrné stimulaci, nechávaly děti ležet na zádech s nataženými končetinami blízko těla a prováděly kinestetickou stimulaci k jednu končetinu po druhé. Výzkumníci našeho týmu budou mít pravidelná setkání s matkami zařazenými do IG každých 48 hodin, aby se ujistili, že provádějí intervenci podle pokynů, a zkontrolovali rodičovskou vazbu PARENTAL BONDING INSTRUMENT (PBI) bude aplikován profesionálním nevidomým na skupinu, na kterou dítě patří.
Následné schůzky, domácí návštěvy a intervence během následného programu Systematický orientační program pro ranou intervenci bude podle vývojových milníků, předvídající za měsíc evoluční krok osvojení motoriky a/nebo kognitivních funkcí očekávaných pro korigovaný věk. V první polovině korigovaného věku dostávají matka, otec a/nebo odpovídající pečovatelé jednoduché pokyny k podpoře velkých motorických dovedností, jemných a kognitivních schopností.
Doba těchto aktivit nesmí přesáhnout 15 minut a musí působit jako hra. Třikrát týdně (střídavě se stimulací hrubé a jemné motoriky).
Každé tři měsíce budeme provádět dvě zaměření pro kognitivní stimulaci, jemnou a hrubou motoriku, celkem 10 domácích návštěv podporujících poradenství a supervize. Systematické pokyny budou rodičům poskytovány na všech lékařských schůzkách na následné klinice.
Proběhnou domácí návštěvy, aby se zhodnotilo porozumění orientaci a aby se ujistil, že intervence byla provedena rodinami.
Do celé studie bude zapojen multidisciplinární tým a budeme mít kritický pohled na dopad intervence (konečné hodnocení) v obou; konvenční a intervenční skupiny.
Děti budou hodnoceny ve vztahu k jejich motorickému a kognitivnímu neurovývoji pomocí škál AIMS a Bayley III mezi 12 a 18 měsíci korigovaného věku.
AIMS (Alberta Motor Infant Scale): zaslepený fyzioterapeut vyhodnotí děti obou skupin ve věku 12 až 18 měsíců pomocí stupnice Alberta Infant Motor (AIMS) u všech vhodných pacientů.
Globální hodnocení bude provedeno v chronologickém věku jednoho roku pomocí škál Bayley a AIMS.
Hodnocení bude probíhat za přítomnosti rodičů nebo vychovatelů na bezpečné ploše s prostorem pro pohyb dítěte během hodnocení. Zkoušející bude s dítětem komunikovat, aby podpořil reakci, ale fyzickému usnadňování pohybu je třeba se vyhnout. Při hodnocení se jedná o interpunkční chování více či méně zralé v rámci motorického repertoáru dítěte v každé poloze (na zádech, na břiše, vsedě a ve stoje). Tento repertoár se nazývá "motorové" okno. Všechny položky s cenou v rámci motoru okna a motoru okna k předchozím položkám jsou bodovány. Při hodnocení konce dítě obdrží skóre na základě součtu bodů bodovaných v každé pozici, tzv. raw score. Toto skóre bude sledováno ve standardizovaném grafu pro nalezení percentilu vývoje dítěte podle chronologického věku nebo opraveno. Percentily přístrojových standardů jsou: 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %. Podle tohoto percentilu lze vývoj dítěte rozdělit do tří kategorií: normální nebo typický (percentil> 25 %), podezřelý (BSDI-III: Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat třetí vydání: Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, třetí vydání , bude použit pro hodnocení neurovývoje v korigovaném věku 12 a 18 měsíců. Škály budou administrovány na nemocniční klinice, ve stejný den každé následné návštěvy, psychologem, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin. Kognitivní, motorický a jazykový vývoj bude považován za normální, pokud je vyšší než 89; podprůměrné, pokud 80 až 89; hraniční, pokud 70 až 79; a extrémně nízké, pokud je menší nebo rovno 69. Prozkoumejte všechny aspekty vývoje malého dítěte podle příručky.
AIMS a Bayley Scale se doporučují používat společně a v různém věku, protože falešně pozitivní jsou běžné, a proto je výhodné sledovat děti s vysokým rizikem motorického postižení ve více než jednom časovém bodě, nebo použít kombinaci hodnotících nástrojů.
Pokud tento program vykazuje dobrý výsledek, může být rozšířen na celou populaci předčasně narozených dětí, aby se zlepšil jejich výsledek v oblasti neurovývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené v našem ústavu budou zahrnuty, když dovrší 48 hodin po porodu
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná stimulace
péče o pleť od matky (klokaní péče) plus masážní terapie matek.
|
Intervenční skupina: péče matky o kůži na kůži ( klokaní péče ) plus masážní terapie matkami.
Budou dostávat taktilně-kinestetickou stimulaci matek od randomizace až do propuštění z nemocnice.
Intervence prováděná výhradně matkami byla založena na studiích týkajících se aplikace kožních stimulací a pasivních cvičení u předčasně narozených dětí
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční péče
péče o pleť od matky (klokaní péče).
|
péče o pleť od matky, klokaní péče.
Standardní péče podle běžné péče JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neurodevelopmentálním výsledku
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců 12 měsíců a 18 měsíců opravený věk,
|
Verze Bayley Scales III
|
4 měsíce, 8 měsíců 12 měsíců a 18 měsíců opravený věk,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuromotorický výsledek
Časové okno: jeden rok opraveného věku
|
Nástroj AIMS
|
jeden rok opraveného věku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace a následného programu NICU (až 18 měsíců CA)
|
Měření smrtí během pobytu v nemocnici a následování v prvních dvou letech života
|
Během hospitalizace a následného programu NICU (až 18 měsíců CA)
|
|
domácí prostředí a mateřské praktiky
Časové okno: jeden rok opravený věk
|
Poskytování v domácím prostředí pro vývoj motorů - měřítko kojeneckého - AHEMD -IS; Denní aktivity kojeneckého měřítka - pódium; Znalost inventáře vývoje kojenců - Kidi přizpůsobené brazilským dětem
|
jeden rok opravený věk
|
|
Interakce dítěte/matky
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Stupnice hodnocení interakce - IRS, observační nástroj, byla použita k měření sociálních dovedností dítěte, rodičovských dovedností pečovatele a interakce matky/dítěte.
IRS zahrnuje 70 položek o chování a poskytuje deset dílčích stupnic; Pět dílčích stupnic (25 položek) se zaměřuje na sociální dovednosti dětí (tj. Autonomii, citlivost, empatie, regulace motoru a emoční regulace) a dalších pět subškálů (45 dichotomických předmětů) na rodičovské dovednosti pečovatele (tj. Úcta k rozvoji autonomie, respektování k rozvoji respektu k respektování k rozvoji respektuje k úctě k rozvoji sociálního rozvoje; stejně jako celkové skóre synchronních interakcí mezi matkou a dítětem
|
12 měsíců opravený věk
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodiči vedená včasná intervence u velmi předčasně narozených dětí: Vliv na exekutivní funkce ve školním věku
Časové okno: Ve školním věku.
|
Dlouhodobé účinky vylepšené časné intervence na exekutivní funkce dětí narozených předčasně.
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí subtestů NEPSY-II měřících sluchovou pozornost, inhibici, plynulost designu a motorickou vytrvalost.
|
Ve školním věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita C Silveira, MD PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guinsburg R, de Almeida MF, de Castro JS, Silveira RC, Caldas JP, Fiori HH, do Vale MS, Abdallah VO, Cardoso LE, Alves Filho N, Moreira ME, Acquesta AL, Ferrari LS, Bentlin MR, Venzon PS, Goncalves Ferri WA, Meneses Jdo A, Diniz EM, Zanardi DM, Dos Santos CN, Bandeira Duarte JL, Rego MA. Death or survival with major morbidity in VLBW infants born at Brazilian neonatal research network centers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):1005-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1031740. Epub 2015 Apr 2.
- Silveira RC, Filipouski GR, Goldstein DJ, O'Shea TM, Procianoy RS. Agreement between Bayley Scales second and third edition assessments of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Nov;166(11):1075-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.732. No abstract available.
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Silveira RC, Valentini NC, O'Shea TM, Mendes EW, Froes G, Cauduro L, Panceri C, Fuentefria RN, Procianoy RS. Parent-Guided Developmental Intervention for Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21896.
- Silveira RC, Mendes EW, Fuentefria RN, Valentini NC, Procianoy RS. Early intervention program for very low birth weight preterm infants and their parents: a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Aug 9;18(1):268. doi: 10.1186/s12887-018-1240-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150606 (Identifikátor registru: Program for preterm infants)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace nedonošenosti
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Včasná stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína