乳児の大動脈弓形成不全を伴う縮窄症修復中の灌流技術の臨床評価
2018年9月5日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
乳児の大動脈弓形成不全を伴う大動脈狭窄症の外科的修復中の灌流技術の臨床評価
この研究の目的は、乳児の大動脈弓形成不全を伴う大動脈狭窄症の外科的修復における 3 つの主要な灌流法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内臓保護の 3 つの灌流技術 - 深部低体温循環停止、選択的順行性脳灌流、および二重動脈カニューレ挿入 (2 本の動脈カニューレによる胸部下行大動脈による腕頭動脈の灌流) が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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コンタクト：
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- 電話番号：+79538889890
- メール：y.y.coolyabin@gmail.com
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主任研究者：
- Yuriy Y Kulyabin, MD
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副調査官：
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弓形成不全を伴う縮窄症（遠位大動脈弓 Z スコア < -2）
- 中隔欠損を伴う大動脈狭窄
除外基準:
- 軽度の大動脈弓形成不全を伴う縮窄（遠位大動脈弓 Z スコア > -2）
- 大動脈弓形成不全を含む複雑な先天性心疾患（例、 大動脈の転位、二重出口右心室、房室中隔欠損症、ショーン症候群）
- 単心室および管依存性の心臓欠陥
- 大動脈弁および/または僧帽弁の狭窄/形成不全（大動脈弁または僧帽弁のZスコア < -2.0）
- 左心室機能不全（左心室駆出率 < 60%）
- 先天性の腎臓または中枢神経系の異常
- 関連する感染症
- 早産（在胎週数37週未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：深部低体温停止
深部低体温循環停止下での大動脈狭窄の外科的修復
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CPB下での大動脈弓形成不全を伴う大動脈狭窄の外科的修復
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アクティブコンパレータ：選択的順行性脳灌流
選択的順行性脳灌流を用いた大動脈狭窄の外科的修復
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CPB下での大動脈弓形成不全を伴う大動脈狭窄の外科的修復
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アクティブコンパレータ：二重動脈カニューレ挿入
下行大動脈カニューレ挿入による脳順行性灌流を用いた大動脈狭窄の外科的修復
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CPB下での大動脈弓形成不全を伴う大動脈狭窄の外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の有害事象
時間枠：手術後30日
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治療に関連した有害事象を経験した参加者の数（院内死亡、腎損傷（pRIFLE基準）、神経合併症（CTまたはMRIで確認）を含む）
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変力性サポートの程度（変力性スコア）
時間枠：ICU滞在まで、平均3週間
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ICU滞在まで、平均3週間
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術中出血量 (ml)
時間枠：術中
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術中
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冷却温度(℃)
時間枠：術中
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術中
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CPBの継続時間(分)
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。