Avaliação clínica das técnicas de perfusão durante o reparo da coarctação com hipoplasia do arco aórtico em lactentes
5 de setembro de 2018 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Avaliação clínica das técnicas de perfusão durante o reparo cirúrgico da coarctação da aorta com hipoplasia do arco aórtico em lactentes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de três principais métodos de perfusão no reparo cirúrgico da coarctação da aorta com hipoplasia do arco aórtico em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliadas três técnicas de perfusão de proteção visceral - parada circulatória hipotérmica profunda, perfusão cerebral seletiva anterógrada e dupla canulação arterial (perfusão da artéria braquiocefálica com aorta torácica descendente por duas cânulas arteriais)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Contato:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Número de telefone: +79538889890
- E-mail: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Subinvestigador:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- coarctação com hipoplasia grave do arco aórtico (escore z do arco aórtico distal < -2)
- coarctação da aorta com defeitos septais
Critério de exclusão:
- coarctação com hipoplasia leve do arco aórtico (escore z do arco aórtico distal > -2)
- doenças cardíacas congênitas complexas, incluindo hipoplasia do arco aórtico (p. transposição das grandes artérias, dupla saída do ventrículo direito, defeito do septo atrioventricular, complexo de Shone)
- defeitos cardíacos univentriculares e ducto-dependentes
- válvula aórtica e/ou estenose/hipoplasia da válvula mitral (valva aórtica ou válvula mitral z-score < -2,0)
- disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 60%)
- anomalias congênitas renais ou do sistema nervoso central
- doenças infecciosas relacionadas
- prematuridade (idade gestacional < 37 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parada hipotérmica profunda
Correção cirúrgica de coarctação de aorta sob hipotermia profunda parada circulatória
|
Correção cirúrgica da coarctação da aorta com hipoplasia do arco aórtico sob CEC
|
|
Comparador Ativo: Perfusão cerebral anterógrada seletiva
Correção cirúrgica da coarctação da aorta usando perfusão cerebral anterógrada seletiva
|
Correção cirúrgica da coarctação da aorta com hipoplasia do arco aórtico sob CEC
|
|
Comparador Ativo: Canulação arterial dupla
Correção cirúrgica da coarctação da aorta utilizando perfusão cerebral anterógrada com canulação da aorta descendente
|
Correção cirúrgica da coarctação da aorta com hipoplasia do arco aórtico sob CEC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos no pós-operatório imediato
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (incluindo mortalidade hospitalar, lesão renal (critérios pRIFLE), complicações neurológicas (confirmadas por TC ou RM))
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de suporte inotrópico (pontuação inotrópica)
Prazo: internação na UTI, em média 3 semanas
|
internação na UTI, em média 3 semanas
|
|
Perda de sangue intraoperatória (ml)
Prazo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
|
Temperatura de resfriamento (C)
Prazo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
|
Duração da CEC (min)
Prazo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTAAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .