Klinisk vurdering av perfusjonsteknikker under reparasjon av koarktasjon med aortabuehypoplasi hos spedbarn
5. september 2018 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinisk vurdering av perfusjonsteknikker under kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta med aortabuehypoplasi hos spedbarn
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av tre hovedperfusjonsmetoder ved kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta med aortabuehypoplasi hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre perfusjonsteknikker for visceral beskyttelse vil bli vurdert - dyp hypoterm sirkulasjonsstans, selektiv antegrad cerebral perfusjon og dobbel arteriell kanyle (perfusjon av brachiocephalic arterie med thorax descendens aorta med to arterielle kanyler)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Telefonnummer: +79538889890
- E-post: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Underetterforsker:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koarktasjon med alvorlig aortabuehypoplasi (distal aortabue z-score < -2)
- coarctation av aorta med septale defekter
Ekskluderingskriterier:
- koarktasjon med mild aortabuehypoplasi (distal aortabue z-score > -2)
- komplekse medfødte hjertesykdommer inkludert aortabuehypoplasi (f. transposisjon av store arterier, dobbel utløp høyre ventrikkel, atrioventrikulær septaldefekt, Shones kompleks)
- univentrikulære og kanalavhengige hjertefeil
- aortaklaff og/eller mitralklaffstenose/hypoplasi (aortaklaff eller mitralklaff z-score < -2,0)
- venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 60 %)
- medfødte nyre- eller sentralnervesystemavvik
- relaterte infeksjonssykdommer
- prematuritet (svangerskapsalder < 37 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyp hypotermistans
Kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta under dyp hypoterm sirkulasjonsstans
|
Kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta med aortabuehypoplasi under CPB
|
|
Aktiv komparator: Selektiv antegrad cerebral perfusjon
Kirurgisk reparasjon av coarctation av aorta ved bruk av selektiv antegrad cerebral perfusjon
|
Kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta med aortabuehypoplasi under CPB
|
|
Aktiv komparator: Dobbel arteriell kanylering
Kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta ved bruk av cerebral antegrad perfusjon med synkende aortakanylering
|
Kirurgisk reparasjon av koarktasjon av aorta med aortabuehypoplasi under CPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser i tidlig postoperativ periode
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling (inkludert sykehusdødelighet, nyreskade (pRIFLE-kriterier), nevrologiske komplikasjoner (bekreftet med CT eller MR) )
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av inotrop støtte (inotrop poengsum)
Tidsramme: gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 3 uker
|
gjennom intensivopphold, i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Temperatur på kjøling (C)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Varighet av CPB (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTAAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .