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Valutazione clinica delle tecniche di perfusione durante la riparazione della coartazione con ipoplasia dell'arco aortico nei neonati

5 settembre 2018 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Valutazione clinica delle tecniche di perfusione durante la riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta con ipoplasia dell'arco aortico nei neonati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre principali metodi di perfusione nella riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta con ipoplasia dell'arco aortico nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate tre tecniche di perfusione di protezione viscerale: arresto circolatorio ipotermico profondo, perfusione cerebrale anterograda selettiva e doppia cannulazione arteriosa (perfusione dell'arteria brachiocefalica con aorta discendente toracica mediante due cannule arteriose)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coartazione con grave ipoplasia dell'arco aortico (punteggio z dell'arco aortico distale < -2)
  • coartazione dell'aorta con difetti settali

Criteri di esclusione:

  • coartazione con lieve ipoplasia dell'arco aortico (punteggio z dell'arco aortico distale > -2)
  • cardiopatie congenite complesse inclusa l'ipoplasia dell'arco aortico (ad es. trasposizione delle grandi arterie, ventricolo destro a doppia uscita, difetto del setto atrioventricolare, complesso di Shone)
  • difetti cardiaci univentricolari e dotto-dipendenti
  • stenosi/ipoplasia della valvola aortica e/o della valvola mitrale (punteggio z della valvola aortica o della valvola mitrale < -2,0)
  • disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <60%)
  • anomalie congenite del sistema renale o del sistema nervoso centrale
  • malattie infettive correlate
  • prematurità (età gestazionale < 37 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arresto ipotermico profondo
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta in arresto circolatorio ipotermico profondo
Procedura: Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta con ipoplasia dell'arco aortico sotto CPB
Comparatore attivo: Perfusione cerebrale anterograda selettiva
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta mediante perfusione cerebrale anterograda selettiva
Procedura: Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta con ipoplasia dell'arco aortico sotto CPB
Comparatore attivo: Doppia cannulazione arteriosa
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta mediante perfusione cerebrale anterograda con cannulazione aortica discendente
Procedura: Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta
Riparazione chirurgica della coartazione dell'aorta con ipoplasia dell'arco aortico sotto CPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (inclusi mortalità ospedaliera, danno renale (criteri pRIFLE), complicanze neurologiche (confermate da TC o RM))
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di supporto inotropo (punteggio inotropo)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 settimane
durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 settimane
Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Temperatura di raffreddamento (C)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Durata del CPB (min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTAAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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