Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af perfusionsteknikker under reparation af koarktation med aortabuehypoplasi hos spædbørn

5. september 2018 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinisk vurdering af perfusionsteknikker under kirurgisk reparation af koarktation af aorta med aortabuehypoplasi hos spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre hovedperfusionsmetoder til kirurgisk reparation af coarctation af aorta med aortabuehypoplasi hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre perfusionsteknikker til visceral beskyttelse vil blive vurderet - dyb hypotermisk cirkulationsstop, selektiv antegrad cerebral perfusion og dobbelt arteriel kanylering (perfusion af brachiocephalic arterie med thorax nedadgående aorta med to arterielle kanyler)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Underforsker:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koarktation med svær aortabuehypoplasi (distal aortabue z-score < -2)
  • coarctation af aorta med septale defekter

Ekskluderingskriterier:

  • koarktation med mild aortabuehypoplasi (distal aortabue z-score > -2)
  • komplekse medfødte hjertesygdomme, herunder aortabuehypoplasi (f. transposition af store arterier, dobbelt udløb højre ventrikel, atrioventrikulær septumdefekt, Shone's kompleks)
  • univentrikulære og kanalafhængige hjertefejl
  • aortaklap og/eller mitralklapstenose/hypoplasi (aortaklap eller mitralklap z-score < -2,0)
  • venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 60 %)
  • medfødte nyre- eller centralnervesystemets anomalier
  • relaterede infektionssygdomme
  • præmaturitet (svangerskabsalder < 37 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dybt hypotermisk standsning
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta under dyb hypotermisk cirkulationsstop
Procedure: Kirurgisk reparation af coarctation af aorta
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta med aortabuehypoplasi under CPB
Aktiv komparator: Selektiv antegrad cerebral perfusion
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta ved hjælp af selektiv antegrad cerebral perfusion
Procedure: Kirurgisk reparation af coarctation af aorta
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta med aortabuehypoplasi under CPB
Aktiv komparator: Dobbelt arteriel kanyle
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta ved hjælp af cerebral antegrade perfusion med nedadgående aorta kanylering
Procedure: Kirurgisk reparation af coarctation af aorta
Kirurgisk reparation af coarctation af aorta med aortabuehypoplasi under CPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandling (herunder hospitalsdødelighed, nyreskade (pRIFLE-kriterier), neurologiske komplikationer (bekræftet af CT eller MR) )
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af inotrop støtte (inotrop score)
Tidsramme: gennem intensivophold, i gennemsnit 3 uger
gennem intensivophold, i gennemsnit 3 uger
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Kølingstemperatur (C)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Varighed af CPB (min)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTAAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med Kirurgisk reparation af coarctation af aorta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner