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Klinische Bewertung von Perfusionstechniken während der Reparatur einer Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie bei Säuglingen

5. September 2018 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinische Bewertung von Perfusionstechniken während der chirurgischen Reparatur einer Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie bei Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Hauptperfusionsmethoden bei der chirurgischen Reparatur der Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie bei Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Perfusionstechniken des viszeralen Schutzes werden bewertet: tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand, selektive antegrade zerebrale Perfusion und doppelte arterielle Kanülierung (Perfusion der Arteria brachiocephalica mit der thorakalen absteigenden Aorta durch zwei arterielle Kanülen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Unterermittler:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenbogen-Koarktation mit schwerer Hypoplasie des Aortenbogens (distaler Aortenbogen-Z-Score < -2)
  • Aortenisthmusstenose mit Septumdefekten

Ausschlusskriterien:

  • Aortenbogen-Koarktation mit leichter Hypoplasie des Aortenbogens (distaler Aortenbogen-Z-Score > -2)
  • komplexe angeborene Herzerkrankungen einschließlich Aortenbogenhypoplasie (z. B. Transposition der großen Arterien, Doppelausgang des rechten Ventrikels, AV-Septumdefekt, Shone-Komplex)
  • univentrikuläre und gangsabhängige Herzfehler
  • Aortenklappen- und/oder Mitralklappenstenose/Hypoplasie (Aortenklappen- oder Mitralklappen-Z-Score < -2,0)
  • linksventrikuläre Dysfunktion (linke Ventrikel-Auswurffraktion < 60 %)
  • angeborene Anomalien der Nieren oder des Zentralnervensystems
  • damit verbundene Infektionskrankheiten
  • Frühgeburt (Gestationsalter < 37 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefer Unterkühlungsstillstand
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose bei tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand
Verfahren: Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie unter CPB
Aktiver Komparator: Selektive antegrade zerebrale Perfusion
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose mittels selektiver antegrader Hirnperfusion
Verfahren: Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie unter CPB
Aktiver Komparator: Doppelte arterielle Kanülierung
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose mittels zerebraler antegrader Perfusion mit absteigender Aortenkanüle
Verfahren: Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose
Chirurgische Reparatur einer Aortenisthmusstenose mit Aortenbogenhypoplasie unter CPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen (einschließlich Krankenhausmortalität, Nierenschädigung (pRIFLE-Kriterien), neurologische Komplikationen (bestätigt durch CT oder MRT))
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der inotropen Unterstützung (inotroper Score)
Zeitfenster: bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Kühltemperatur (C)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Dauer der CPB (Min.)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTAAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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