Perfuusiotekniikoiden kliininen arviointi aorttakaaren hypoplasiaan liittyvän koarktaation korjaamisen aikana pikkulapsilla
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Perfuusiotekniikoiden kliininen arviointi aortan koarktaation kirurgisen korjauksen aikana pikkulapsilla aorttakaaren hypoplasialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen tärkeimmän perfuusiomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aortan kaaren hypoplasiaan liittyvän aortan koarktaation kirurgisessa korjauksessa vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan kolme viskeraalisen suojan perfuusiotekniikkaa - syvä hypoterminen verenkiertopysähdys, selektiivinen antegradinen aivoperfuusio ja kaksoisvaltimokanylaatio (olkapäävaltimon perfuusio rintakehän laskevan aortan kanssa kahdella valtimokanyylilla)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Puhelinnumero: +79538889890
- Sähköposti: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Alatutkija:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koarktaatio, johon liittyy vakava aorttakaaren hypoplasia (distaalisen aorttakaaren z-pistemäärä < -2)
- aortan koarktaatio, jossa on väliseinävaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- koarktaatio, johon liittyy lievä aorttakaaren hypoplasia (distaalisen aorttakaaren z-pisteet > -2)
- monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet, mukaan lukien aorttakaaren hypoplasia (esim. suurten valtimoiden transpositio, oikea kammio, kaksinkertainen ulostulo, eteiskammioväliseinävaurio, Shonen kompleksi)
- yksikammio- ja kanavariippuvaiset sydänvauriot
- aorttaläpän ja/tai mitraaliläpän ahtauma/hypoplasia (aorttaläpän tai mitraaliläpän z-pistemäärä < -2,0)
- vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 60 %)
- synnynnäiset munuaisten tai keskushermoston poikkeavuudet
- liittyvät tartuntataudit
- keskos (raskausikä < 37 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä hypoterminen pysäytys
Aortan koarktaation kirurginen korjaus syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen aikana
|
Aortan koarktaation kirurginen korjaus aortan kaaren hypoplasialla CPB:n alla
|
|
Active Comparator: Selektiivinen antegradinen aivojen perfuusio
Aortan koarktaation kirurginen korjaus käyttämällä selektiivistä antegradista aivojen perfuusiota
|
Aortan koarktaation kirurginen korjaus aortan kaaren hypoplasialla CPB:n alla
|
|
Active Comparator: Kaksoisvaltimokanylaatio
Aortan koarktaation kirurginen korjaus käyttämällä aivojen antegradista perfuusiota laskevalla aortan kanylaatiolla
|
Aortan koarktaation kirurginen korjaus aortan kaaren hypoplasialla CPB:n alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (mukaan lukien sairaalakuolleisuus, munuaisvaurio (pRIFLE-kriteerit), neurologiset komplikaatiot (vahvistettu TT:llä tai MRI:llä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inotrooppisen tuen aste (inotrooppinen pistemäärä)
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Jäähdytyslämpötila (C)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
CPB:n kesto (min)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTAAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .