Evaluación clínica de las técnicas de perfusión durante la reparación de coartación con hipoplasia del arco aórtico en lactantes
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Evaluación clínica de las técnicas de perfusión durante la reparación quirúrgica de coartación de aorta con hipoplasia del arco aórtico en lactantes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de tres métodos principales de perfusión en la reparación quirúrgica de la coartación de aorta con hipoplasia del arco aórtico en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán tres técnicas de perfusión de protección visceral: parada circulatoria hipotérmica profunda, perfusión cerebral anterógrada selectiva y doble canulación arterial (perfusión de la arteria braquiocefálica con la aorta torácica descendente mediante dos cánulas arteriales)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Contacto:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Número de teléfono: +79538889890
- Correo electrónico: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Sub-Investigador:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- coartación con hipoplasia grave del arco aórtico (puntuación z del arco aórtico distal < -2)
- coartación de aorta con defectos septales
Criterio de exclusión:
- coartación con hipoplasia leve del arco aórtico (puntuación z del arco aórtico distal > -2)
- cardiopatías congénitas complejas, incluida la hipoplasia del arco aórtico (p. transposición de grandes arterias, doble salida ventrículo derecho, comunicación auriculoventricular, complejo de Shone)
- defectos cardíacos univentriculares y dependientes de los conductos
- estenosis/hipoplasia de la válvula aórtica y/o de la válvula mitral (puntuación z de la válvula aórtica o de la válvula mitral < -2,0)
- disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 60%)
- anomalías congénitas renales o del sistema nervioso central
- enfermedades infecciosas relacionadas
- prematuridad (edad gestacional < 37 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paro hipotérmico profundo
Reparación quirúrgica de coartación de aorta bajo paro circulatorio hipotérmico profundo
|
Reparación quirúrgica de coartación de aorta con hipoplasia del arco aórtico bajo CEC
|
|
Comparador activo: Perfusión cerebral anterógrada selectiva
Reparación quirúrgica de coartación de aorta mediante perfusión cerebral anterógrada selectiva
|
Reparación quirúrgica de coartación de aorta con hipoplasia del arco aórtico bajo CEC
|
|
Comparador activo: Canulación arterial doble
Reparación quirúrgica de coartación de aorta mediante perfusión anterógrada cerebral con canulación aórtica descendente
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Reparación quirúrgica de coartación de aorta con hipoplasia del arco aórtico bajo CEC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (incluida la mortalidad hospitalaria, la lesión renal (criterios pRIFLE), las complicaciones neurológicas (confirmadas por TC o RM))
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30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de apoyo inotrópico (puntuación inotrópica)
Periodo de tiempo: a través de la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
a través de la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
|
Temperatura de enfriamiento (C)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
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|
Duración de la CEC (min)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTAAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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