Évaluation clinique des techniques de perfusion pendant la réparation de la coarctation avec hypoplasie de la crosse aortique chez les nourrissons
5 septembre 2018 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Évaluation clinique des techniques de perfusion lors de la réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte avec hypoplasie de l'arc aortique chez les nourrissons
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des trois principales méthodes de perfusion dans la réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte avec hypoplasie de la crosse aortique chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois techniques de perfusion de protection viscérale seront évaluées - arrêt circulatoire hypothermique profond, perfusion cérébrale antérograde sélective et double canulation artérielle (perfusion de l'artère brachiocéphalique avec l'aorte thoracique descendante par deux canules artérielles)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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Contact:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Numéro de téléphone: +79538889890
- E-mail: y.y.coolyabin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- coarctation avec hypoplasie sévère de la crosse de l'aorte (z-score de la crosse de l'aorte distale < -2)
- coarctation de l'aorte avec des défauts septaux
Critère d'exclusion:
- coarctation avec hypoplasie légère de la crosse de l'aorte (z-score de la crosse de l'aorte distale > -2)
- les cardiopathies congénitales complexes, y compris l'hypoplasie de la crosse de l'aorte (par ex. transposition des grandes artères, ventricule droit à double issue, communication interatrio-ventriculaire, complexe de Shone)
- malformations cardiaques univentriculaires et canalaires
- sténose/hypoplasie de la valve aortique et/ou de la valve mitrale (z-score de la valve aortique ou de la valve mitrale < -2,0)
- dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection du ventricule gauche < 60 %)
- anomalies congénitales du système rénal ou du système nerveux central
- maladies infectieuses apparentées
- prématurité (âge gestationnel < 37 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arrêt hypothermique profond
Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte sous arrêt circulatoire hypothermique profond
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Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte avec hypoplasie de la crosse aortique sous CEC
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Comparateur actif: Perfusion cérébrale antérograde sélective
Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte par perfusion cérébrale antérograde sélective
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Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte avec hypoplasie de la crosse aortique sous CEC
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Comparateur actif: Canulation artérielle double
Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte par perfusion cérébrale antérograde avec canulation aortique descendante
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Réparation chirurgicale de la coarctation de l'aorte avec hypoplasie de la crosse aortique sous CEC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables au début de la période postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (y compris la mortalité hospitalière, les lésions rénales (critères pRIFLE), les complications neurologiques (confirmées par CT ou IRM))
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degré de support inotrope (score inotrope)
Délai: par séjour en soins intensifs, une moyenne de 3 semaines
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par séjour en soins intensifs, une moyenne de 3 semaines
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Perte de sang peropératoire (ml)
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Température de refroidissement (C)
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Durée du CPB (min)
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTAAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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